Proof-of-Concept Interventionele studie met een neusspray van JT-1 bij patiënten met chronische rhinitis of chronische sinusitis
17 maart 2023 bijgewerkt door: Jantar GmbH
Proof-of-concept studie met een nieuwe neusspray bij chronische rhinitis of chronische sinusitis.
Bij de studie zullen 25 patiënten betrokken zijn die de studie voltooien voor een analyse per protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 (Dag 0): Screeningsbezoek. Beoordeling van uitkomstmaten
Bezoek 2 (dag 7): Inschrijvingsbezoek na een wasperiode van 1 week. In de studie worden alleen patiënten opgenomen die een voldoende ernstige en stabiele ziekte vertonen (respectievelijk SNOT-score >20 en verandering van SNOT-score <15% in vergelijking met bezoek 1).
Bezoek 3 (dag 21): beoordeling van uitkomstmaten na een behandelingsfase van 2 weken
Bezoek 4 (dag 49): Vervolgbezoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde chronische allergische rhinitis of chronische sinusitis met geen of een milde status van neuspoliepenactiviteit
- Ziekte die 12 weken of langer aanhoudt
- Patiënten met matige of ernstige symptomen (SNOT-22-score >20)
- Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt verzocht een zwangerschapstest te doen en schriftelijk te bevestigen anticonceptiemaatregelen te nemen tot het vervolgbezoek (dag 49).
- Patiënt verstaat Duits
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig purulente vormen van sinusitis
Voorgeschiedenis van medicatie gedurende de laatste vier weken
- niet toegestaan: antibiotica, systemische of lokale steroïden
- toegestaan: nasale zoutoplossing spray of irrigatie, analgetica, decongestiva, antihistaminica
- Patiënt heeft een status van matige of ernstige poliepactiviteit in de neus
- Patiënt onderging in de afgelopen 6 maanden een sinusoperatie
- Patiënt heeft O2-vervanging nodig
- Patiënt heeft cystische fibrose
- Patiënt heeft primaire ciliaire dyskinesie
- Patiënt is dement of anderszins niet in staat om te oordelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jantar-1 (JT-1), 7% (w/w) waterige oplossing
Doseringsschema: ad libitum tussen minimaal 2 doses, 's ochtends en 's avonds, en maximaal 10 doses per dag.
Een dosis komt overeen met twee slagen van elk 100ul per neusgat.
|
JT-1 is een fysiologisch zout met recent ontdekte farmacologische eigenschappen die het testen rechtvaardigen op zijn therapeutisch potentieel bij chronische rhinitis en chronische sinusitis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
Vragenlijst van 22 vragen over de subjectieve klinische symptomen van chronische rhinitis en chronische sinusitis, score tussen 0 (geen symptomen) en 120 (ergst mogelijke ziekte)
|
Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
De PNIF-meter meet de doorgankelijkheid van de neusluchtweg in l/min.
|
Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
|
Verandering van geurdiskettes Olfactorische test vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
Gestandaardiseerde geuridentificatietest met 8 items (gedwongen meerkeuze) (score van 0 tot 8 juiste antwoorden)
|
Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
|
Verandering van visuele analoge schaal (VAS) van hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
VAS is een methode om de ernst van symptomen te meten.
Patiënten markeren een plek op een 100 mm lange lijn tussen geen pijn (linkerkant) en ergst mogelijke pijn (rechterkant) die overeenkomt met hun huidige pijnniveau.
De afstand tussen het linkeruiteinde en het merkteken meet de subjectieve ernst van pijn.
Minimale waarde: 0; maximale waarde: 100.
Een lagere score na behandeling in vergelijking met baseline betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
|
Verandering van visuele analoge schaal (VAS) van neusongemakken
Tijdsspanne: Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
VAS is een methode om de ernst van symptomen te meten.
Patiënten markeren een punt op een 100 mm lange lijn tussen geen ongemak (linkerkant) en ergst mogelijke ongemak (rechterkant) dat overeenkomt met hun huidige niveau van ongemak.
De afstand tussen het linkeruiteinde en de markering meet de subjectieve ernst van neusongemakken.
Minimale waarde: 0; maximale waarde: 100.
Een lagere score na behandeling in vergelijking met baseline betekent een beter resultaat.
|
Basislijn (inschrijvingsbezoek) en na een behandelingsfase van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2021-00564
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .