Proof-of-Concept intervensjonsstudie med en nesespray av JT-1 hos pasienter med kronisk rhinitt eller kronisk bihulebetennelse
17. mars 2023 oppdatert av: Jantar GmbH
Proof-of-concept-studie med en ny nesespray ved kronisk rhinitt eller kronisk bihulebetennelse.
Studien vil involvere 25 pasienter som fullfører studien for en per protokollanalyse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1 (dag 0): Screeningbesøk. Vurdering av resultatmål
Besøk 2 (dag 7): Påmeldingsbesøk etter 1 ukes utvaskingsperiode. Påmeldt til studien er kun pasienter som viser en alvorlig nok og stabil sykdom (henholdsvis SNOT-skår >20 og endring av SNOT-score <15 % sammenlignet med besøk 1).
Besøk 3 (Dag 21): Vurdering av resultatmål etter 2 ukers behandlingsfase
Besøk 4 (dag 49): Oppfølgingsbesøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert kronisk allergisk rhinitt eller kronisk bihulebetennelse med ingen eller mild status for nesepolyppaktivitet
- Sykdom som varer i 12 uker eller lenger
- Pasienter med moderate eller alvorlige symptomer (SNOT-22-score >20)
- Mann eller kvinne minst 18 år gammel
- Kvinner i fertil alder bes om å ta en graviditetstest og å bekrefte skriftlig å ta prevensjon frem til Oppfølgingsbesøk (dag 49).
- Pasienten forstår tysk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig purulente former for bihulebetennelse
Anamnese med medisinering de siste fire ukene
- ikke tillatt: antibiotika, systemiske eller aktuelle steroider
- tillatt: nesesaltvannspray eller irrigasjon, smertestillende midler, dekongestanter, antihistaminer
- Pasienten har en status med moderat eller alvorlig polyppaktivitet i nesen
- Pasienten har hatt bihuleoperasjon de siste 6 månedene
- Pasienten trenger O2-substitusjon
- Pasienten har cystisk fibrose
- Pasienten har primær ciliær dyskinesi
- Pasienten er dement eller på annen måte ute av stand til å dømme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jantar-1 (JT-1), 7 % (vekt/vekt) vandig løsning
Doseringsregime: ad libitum mellom minst 2 doser, om morgenen og om kvelden, og maksimalt 10 doser per dag.
En dose tilsvarer to slag på 100 ul hver per nesebor.
|
JT-1 er et fysiologisk salt med nylig oppdagede farmakologiske egenskaper som garanterer testing for dets terapeutiske potensial ved kronisk rhinitt og kronisk bihulebetennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
Spørreskjema med 22 spørsmål om subjektive kliniske symptomer på kronisk rhinitt og kronisk bihulebetennelse, skår mellom 0 (ingen symptomer) og 120 (verst mulig sykdom)
|
Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) fra baseline
Tidsramme: Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
PNIF-måleren måler den nasale luftveiens åpenhet i l/min.
|
Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
|
Endring av lukt Disketter Olfactory Test fra baseline
Tidsramme: Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
Standardisert 8-element lukt (tvungen flervalg) identifikasjonstest (poengsum på 0 til 8 riktige svar)
|
Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
|
Endring av Visual Analog Scale (VAS) av hodepineintensitet
Tidsramme: Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
VAS er en metode for å måle alvorlighetsgraden av symptomene.
Pasienter markerer et punkt på en 100 mm lang linje mellom ingen smerte (venstre ende) og verst mulig smerte (høyre ende) som tilsvarer deres nåværende smertenivå.
Avstanden mellom venstre ende og merket måler den subjektive alvorlighetsgraden av smerte.
Minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 100.
En lavere skår etter behandling sammenlignet med baseline betyr forbedret resultat.
|
Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
|
Endring av visuell analog skala (VAS) av ubehag i nesen
Tidsramme: Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
VAS er en metode for å måle alvorlighetsgraden av symptomene.
Pasienter markerer et sted på en 100 mm lang linje mellom ingen ubehag (venstre ende) og verst mulig ubehag (høyre ende) som tilsvarer deres nåværende ubehagsnivå.
Avstanden mellom venstre ende og merket måler den subjektive alvorlighetsgraden av nasal ubehag.
Minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 100.
En lavere skår etter behandling sammenlignet med baseline betyr forbedret resultat.
|
Baseline (innrulleringsbesøk) og etter 2 ukers behandlingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2021-00564
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .