Estudo intervencional de prova de conceito com um spray nasal de JT-1 em pacientes com rinite crônica ou sinusite crônica
17 de março de 2023 atualizado por: Jantar GmbH
Estudo de prova de conceito com um novo spray nasal em rinite crônica ou sinusite crônica.
O estudo envolverá 25 pacientes concluindo o estudo para uma análise por protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 (Dia 0): Visita de triagem. Avaliação das medidas de resultado
Visita 2 (Dia 7): Visita de inscrição após um período de wash-out de 1 semana. Inscritos no estudo são apenas pacientes que apresentam uma doença suficientemente grave e estável (escore SNOT >20 e alteração do escore SNOT <15% em comparação com a visita 1, respectivamente).
Visita 3 (Dia 21): Avaliação das medidas de resultado após a fase de tratamento de 2 semanas
Visita 4 (dia 49): visita de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinite alérgica crônica diagnosticada clinicamente ou sinusite crônica com nenhum ou um status leve de atividade de pólipos nasais
- Doença com duração de 12 semanas ou mais
- Pacientes com sintomas moderados ou graves (escore SNOT-22 >20)
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
- Solicita-se às mulheres em idade reprodutiva que façam um teste de gravidez e confirmem por escrito a adoção de medidas contraceptivas até a Visita de Acompanhamento (49º dia).
- O paciente entende alemão
Critério de exclusão:
- Formas severamente purulentas de sinusite
Histórico de uso de medicamentos nas últimas quatro semanas
- não permitido: antibióticos, esteroides sistêmicos ou tópicos
- permitido: spray salino nasal ou irrigação, analgésicos, descongestionantes, anti-histamínicos
- O paciente tem um estado de atividade moderada ou grave de pólipos no nariz
- Paciente teve cirurgia sinusal nos últimos 6 meses
- O paciente precisa de substituição de O2
- Paciente tem fibrose cística
- O paciente tem discinesia ciliar primária
- O paciente é demente ou incapaz de julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jantar-1 (JT-1), solução aquosa a 7% (p/p)
Regime posológico: ad libitum entre pelo menos 2 doses, de manhã e à noite, e no máximo 10 doses por dia.
Uma dose corresponde a dois golpes de 100ul cada por narina.
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O JT-1 é um sal fisiológico com propriedades farmacológicas recentemente detectadas que garantem o teste de seu potencial terapêutico na rinite crônica e na sinusite crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT) da linha de base
Prazo: Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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Questionário de 22 questões sobre os sintomas clínicos subjetivos de rinite crônica e sinusite crônica, pontuação entre 0 (sem sintomas) e 120 (pior doença possível)
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Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF) desde a linha de base
Prazo: Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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O medidor PNIF mede a patência da via aérea nasal em L/min.
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Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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Alteração do Teste Olfatório de Disquetes Olfativos desde a linha de base
Prazo: Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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Teste padronizado de identificação de odor de 8 itens (múltipla escolha forçada) (pontuação de 0 a 8 respostas corretas)
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Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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Alteração da Escala Visual Analógica (EVA) da Intensidade da Cefaléia
Prazo: Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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A VAS é um método para medir a gravidade dos sintomas.
Os pacientes marcam um ponto em uma linha de 100 mm entre a ausência de dor (extremidade esquerda) e a pior dor possível (extremidade direita), que corresponde ao nível de dor atual.
A distância entre a extremidade esquerda e a marca mede a gravidade subjetiva da dor.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 100.
Uma pontuação mais baixa após o tratamento em comparação com a linha de base significa melhor resultado.
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Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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Alteração da Escala Visual Analógica (EVA) de Desconforto Nasal
Prazo: Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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A VAS é um método para medir a gravidade dos sintomas.
Os pacientes marcam um ponto em uma linha de 100 mm entre nenhum desconforto (extremidade esquerda) e o pior desconforto possível (extremidade direita), que corresponde ao seu nível atual de desconforto.
A distância entre a extremidade esquerda e a marca mede a gravidade subjetiva do desconforto nasal.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 100.
Uma pontuação mais baixa após o tratamento em comparação com a linha de base significa melhor resultado.
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Linha de base (visita de inscrição) e após a fase de tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2021-00564
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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