Todisteellinen interventiotutkimus JT-1 nenäsuihkeella potilailla, joilla on krooninen nuha tai krooninen sinuiitti
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jantar GmbH
Todistustutkimus uudella nenäsumutteella kroonisessa nuhassa tai kroonisessa poskiontelotulehduksessa.
Tutkimukseen osallistuu 25 potilasta, jotka suorittavat tutkimuksen protokollakohtaista analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 (päivä 0): Seulontakäynti. Tulosmittareiden arviointi
Vierailu 2 (päivä 7): Ilmoittautumiskäynti 1 viikon pesujakson jälkeen. Tutkimukseen otetaan vain potilaita, joilla on riittävän vakava ja vakaa sairaus (SNOT-pistemäärä >20 ja SNOT-pistemäärän muutos <15 % verrattuna käyntiin 1).
Käynti 3 (päivä 21): Tulosmittausten arviointi 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
Vierailu 4 (päivä 49): Seurantakäynti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen allerginen nuha tai krooninen poskiontelotulehdus ilman tai lievää nenäpolyyppiaktiivisuutta
- Sairaus kestää 12 viikkoa tai kauemmin
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita oireita (SNOT-22 pistemäärä >20)
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydetään tekemään raskaustesti ja vahvistamaan kirjallisesti ehkäisykeinonsa seurantakäyntiin (päivä 49) saakka.
- Potilas ymmärtää saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti märkivä poskiontelotulehduksen muodot
Lääkityshistoria viimeisen neljän viikon aikana
- ei sallittu: antibiootit, systeemiset tai paikalliset steroidit
- sallittu: nenäsuihke tai huuhtelu, kipulääkkeet, dekongestantit, antihistamiinit
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea polyyppiaktiivisuus nenässä
- Potilaalle tehtiin poskionteloleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas tarvitsee O2-korvaushoitoa
- Potilaalla on kystinen fibroosi
- Potilaalla on primaarinen siliaarinen dyskinesia
- Potilas on dementoitunut tai muuten kykenemätön arvioimaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jantar-1 (JT-1), 7 % (w/w) vesiliuos
Annostusohjelma: ad libitum vähintään 2 annoksen välillä, aamulla ja illalla, ja enintään 10 annosta päivässä.
Annos vastaa kahta 100 ul:n vetoa sieraimeen.
|
JT-1 on fysiologinen suola, jolla on äskettäin havaittuja farmakologisia ominaisuuksia, jotka oikeuttavat sen terapeuttisen potentiaalin testaamisen kroonisessa nuhassa ja kroonisessa poskiontelotulehduksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sino-nasal Outcome Test (SNOT) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
22 kysymyksen kyselylomake kroonisen nuhan ja kroonisen poskiontelotulehduksen subjektiivisista kliinisistä oireista, pisteet 0 (ei oireita) ja 120 (pahin mahdollinen sairaus)
|
Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirran (PNIF) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
PNIF-mittari mittaa nenän hengitysteiden läpikulkua L/min.
|
Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
|
Hajulevyjen hajutestin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
Standardoitu 8 kohdan hajuntunnistustesti (pakotettu monivalinta) (pisteet 0-8 oikeaa vastausta)
|
Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
|
Päänsärkyjen voimakkuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
VAS on menetelmä oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Potilaat merkitsevät pisteen 100 mm pitkälle viivalla ei-kivun (vasen pää) ja pahimman mahdollisen kivun (oikea pää) väliin, mikä vastaa heidän nykyistä kiputasoaan.
Vasemman pään ja merkin välinen etäisyys mittaa kivun subjektiivista vakavuutta.
Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 100.
Alempi pistemäärä hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
|
Nenän epämukavuuden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
VAS on menetelmä oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Potilaat merkitsevät paikan 100 mm:n pituiselle viivalla epämukavuuden (vasen pää) ja pahimman mahdollisen epämukavuuden (oikea pää) väliin, mikä vastaa heidän nykyistä epämukavuustasoaan.
Vasemman pään ja merkin välinen etäisyys mittaa nenän epämukavuuden subjektiivista vakavuutta.
Minimiarvo: 0; enimmäisarvo: 100.
Alempi pistemäärä hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne (ilmoittautumiskäynti) ja 2 viikon hoitovaiheen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2021-00564
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .