Estudio de intervención de prueba de concepto con un aerosol nasal de JT-1 en pacientes con rinitis crónica o sinusitis crónica
17 de marzo de 2023 actualizado por: Jantar GmbH
Estudio de prueba de concepto con un novedoso spray nasal en rinitis crónica o sinusitis crónica.
El estudio involucrará a 25 pacientes que completarán el estudio para un análisis por protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 (Día 0): Visita de selección. Evaluación de las medidas de resultado
Visita 2 (Día 7): Visita de inscripción después de un período de lavado de 1 semana. Solo se inscriben en el estudio los pacientes que muestran una enfermedad lo suficientemente grave y estable (puntuación SNOT >20 y cambio en la puntuación SNOT <15 % en comparación con la Visita 1, respectivamente).
Visita 3 (día 21): evaluación de las medidas de resultado después de la fase de tratamiento de 2 semanas
Visita 4 (Día 49): Visita de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinitis alérgica crónica diagnosticada clínicamente o sinusitis crónica sin o con un estado leve de actividad de pólipos nasales
- Enfermedad que dura 12 semanas o más
- Pacientes con síntomas moderados o graves (puntuación SNOT-22 >20)
- Hombre o mujer de al menos 18 años
- A las mujeres en edad fértil se les solicita realizar una prueba de embarazo y confirmar por escrito la toma de medidas anticonceptivas hasta la Visita de Seguimiento (Día 49).
- El paciente entiende alemán
Criterio de exclusión:
- Formas severamente purulentas de sinusitis.
Historial de medicación durante las últimas cuatro semanas.
- no permitido: antibióticos, esteroides sistémicos o tópicos
- permitidos: aerosol o irrigación salina nasal, analgésicos, descongestionantes, antihistamínicos
- El paciente tiene un estado de actividad de pólipos moderado o severo en la nariz.
- El paciente se sometió a una cirugía de los senos paranasales en los últimos 6 meses.
- El paciente necesita sustitución de O2
- El paciente tiene fibrosis quística
- El paciente tiene discinesia ciliar primaria
- El paciente está demente o es incapaz de juzgar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jantar-1 (JT-1), solución acuosa al 7 % (p/p)
Régimen posológico: ad libitum entre al menos 2 dosis, por la mañana y por la noche, y como máximo 10 dosis al día.
Una dosis corresponde a dos brazadas de 100ul cada una por fosa nasal.
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JT-1 es una sal fisiológica con propiedades farmacológicas detectadas recientemente que justifican la prueba de su potencial terapéutico en la rinitis crónica y la sinusitis crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal (SNOT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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Cuestionario de 22 preguntas sobre los síntomas clínicos subjetivos de rinitis crónica y sinusitis crónica, puntuación entre 0 (sin síntomas) y 120 (peor enfermedad posible)
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Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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El medidor PNIF mide la permeabilidad de las vías respiratorias nasales en L/min.
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Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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Prueba olfativa de disquetes de cambio de olor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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Prueba estandarizada de identificación de olores de 8 ítems (opción múltiple forzada) (puntuación de 0 a 8 respuestas correctas)
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Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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Cambio de Escala Analógica Visual (EVA) de Intensidad de Cefalea
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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VAS es un método para medir la gravedad de los síntomas.
Los pacientes marcan un punto en una línea de 100 mm de largo entre ningún dolor (extremo izquierdo) y el peor dolor posible (extremo derecho) que corresponde a su nivel de dolor actual.
La distancia entre el extremo izquierdo y la marca mide la severidad subjetiva del dolor.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 100.
Una puntuación más baja después del tratamiento en comparación con la línea de base significa un mejor resultado.
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Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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Cambio de Escala Visual Analógica (EVA) de Molestias Nasales
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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VAS es un método para medir la gravedad de los síntomas.
Los pacientes marcan un punto en una línea de 100 mm de largo entre ninguna molestia (extremo izquierdo) y la peor molestia posible (extremo derecho) que corresponde a su nivel actual de incomodidad.
La distancia entre el extremo izquierdo y la marca mide la gravedad subjetiva de la molestia nasal.
Valor mínimo: 0; valor máximo: 100.
Una puntuación más baja después del tratamiento en comparación con la línea de base significa un mejor resultado.
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Línea de base (visita de inscripción) y después de la fase de tratamiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2021-00564
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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