Proof-of-Concept-interventionsstudie med en nässpray av JT-1 hos patienter med kronisk rinit eller kronisk bihåleinflammation
17 mars 2023 uppdaterad av: Jantar GmbH
Proof-of-concept-studie med en ny nässpray vid kronisk rinit eller kronisk bihåleinflammation.
Studien kommer att involvera 25 patienter som slutför studien för en analys per protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1 (dag 0): Screeningbesök. Bedömning av utfallsmått
Besök 2 (dag 7): Inskrivningsbesök efter 1 veckas tvättperiod. Inkluderade i studien är endast patienter som visar en tillräckligt allvarlig och stabil sjukdom (SNOT-poäng >20 respektive förändring av SNOT-poäng <15 % jämfört med besök 1).
Besök 3 (Dag 21): Bedömning av resultatmått efter 2 veckors behandlingsfas
Besök 4 (dag 49): Uppföljningsbesök
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad kronisk allergisk rinit eller kronisk bihåleinflammation med ingen eller mild status av näspolypaktivitet
- Sjukdom som varar i 12 veckor eller längre
- Patienter med måttliga eller svåra symtom (SNOT-22 poäng >20)
- Man eller kvinna minst 18 år
- Kvinnor i fertil ålder uppmanas att göra ett graviditetstest och att skriftligen bekräfta att de vidtar preventivmedel fram till Uppföljningsbesöket (dag 49).
- Patienten förstår tyska
Exklusions kriterier:
- Svårt purulenta former av bihåleinflammation
Historik av medicinering under de senaste fyra veckorna
- inte tillåtet: antibiotika, systemiska eller topikala steroider
- tillåtet: nasal saltlösning spray eller spolning, smärtstillande medel, avsvällande medel, antihistaminer
- Patienten har en status av måttlig eller svår polypaktivitet i näsan
- Patienten har opererat sinus under de senaste 6 månaderna
- Patienten behöver O2-substitution
- Patienten har cystisk fibros
- Patienten har primär ciliär dyskinesi
- Patienten är dement eller på annat sätt oförmögen att döma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jantar-1 (JT-1), 7 % (vikt/vikt) vattenlösning
Doseringsregim: ad libitum mellan minst 2 doser, på morgonen och på kvällen, och högst 10 doser per dag.
En dos motsvarar två slag på 100 ul vardera per näsborre.
|
JT-1 är ett fysiologiskt salt med nyligen upptäckta farmakologiska egenskaper som motiverar testning för dess terapeutiska potential vid kronisk rinit och kronisk bihåleinflammation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
Enkät med 22 frågor om subjektiva kliniska symtom på kronisk rinit och kronisk bihåleinflammation, poäng mellan 0 (inga symtom) och 120 (värsta möjliga sjukdom)
|
Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av maximalt näsinandningsflöde (PNIF) från baslinjen
Tidsram: Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
PNIF-mätaren mäter den nasala luftvägarnas öppenhet i L/min.
|
Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
|
Ändring av lukt Disketter Lukttest från baslinjen
Tidsram: Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
Standardiserat 8-element lukt (tvingat flerval) identifieringstest (poäng på 0 till 8 korrekta svar)
|
Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
|
Förändring av visuell analog skala (VAS) av huvudvärkintensitet
Tidsram: Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
VAS är en metod för att mäta symtomets svårighetsgrad.
Patienterna markerar en punkt på en 100 mm lång linje mellan ingen smärta (vänster ände) och värsta möjliga smärta (höger ände) som motsvarar deras nuvarande smärtnivå.
Avståndet mellan den vänstra änden och märket mäter smärtans subjektiva svårighetsgrad.
Minsta värde: 0; maxvärde: 100.
En lägre poäng efter behandling jämfört med baseline betyder förbättrat resultat.
|
Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
|
Förändring av visuell analog skala (VAS) av nasalt obehag
Tidsram: Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
VAS är en metod för att mäta symtomets svårighetsgrad.
Patienterna markerar en fläck på en 100 mm lång linje mellan inget obehag (vänster ände) och värsta möjliga obehag (höger ände) som motsvarar deras nuvarande nivå av obehag.
Avståndet mellan den vänstra änden och märket mäter den subjektiva svårighetsgraden av nasalt obehag.
Minsta värde: 0; maxvärde: 100.
En lägre poäng efter behandling jämfört med baseline betyder förbättrat resultat.
|
Baslinje (inskrivningsbesök) och efter 2 veckors behandlingsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2021-00564
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .