Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept interventionsundersøgelse med en næsespray af JT-1 hos patienter med kronisk rhinitis eller kronisk bihulebetændelse

17. marts 2023 opdateret af: Jantar GmbH
Proof-of-concept undersøgelse med en ny næsespray ved kronisk rhinitis eller kronisk bihulebetændelse. Undersøgelsen vil involvere 25 patienter, der gennemfører undersøgelsen til en pr-protokolanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 (dag 0): Screeningsbesøg. Vurdering af resultatmål

Besøg 2 (dag 7): Indskrivningsbesøg efter 1 uges udvaskningsperiode. Tilmeldt studiet er kun patienter, som viser en alvorlig nok og stabil sygdom (henholdsvis SNOT-score >20 og ændring af SNOT-score <15 % sammenlignet med besøg 1).

Besøg 3 (dag 21): Vurdering af resultatmål efter 2 ugers behandlingsfase

Besøg 4 (dag 49): Opfølgningsbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8032
        • Clinic Hirslanden, ORL-Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret kronisk allergisk rhinitis eller kronisk bihulebetændelse med ingen eller en mild status for nasal polypaktivitet
  • Sygdom, der varer 12 uger eller længere
  • Patienter med moderate eller svære symptomer (SNOT-22 score >20)
  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder anmodes om at lave en graviditetstest og skriftligt bekræfte at tage prævention indtil opfølgningsbesøg (dag 49).
  • Patienten forstår tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Svært purulente former for bihulebetændelse

  • Anamnese med medicin i de sidste fire uger

    • ikke tilladt: antibiotika, systemiske eller topiske steroider
    • tilladt: næsesaltvandsspray eller skylning, analgetika, dekongestanter, antihistaminer
  • Patienten har en status af moderat eller svær polypaktivitet i næsen
  • Patienten har fået foretaget sinusoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Patienten har brug for O2-substitution
  • Patienten har cystisk fibrose
  • Patienten har primær ciliær dyskinesi
  • Patienten er dement eller på anden måde ude af stand til at dømme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jantar-1 (JT-1), 7 % (vægt/vægt) vandig opløsning
Doseringsregime: ad libitum mellem mindst 2 doser, morgen og aften og højst 10 doser dagligt. En dosis svarer til to slag på 100 ul hver pr. næsebor.
Medicin: JT-1
JT-1 er et fysiologisk salt med nyligt opdagede farmakologiske egenskaber, der berettiger test for dets terapeutiske potentiale ved kronisk rhinitis og kronisk bihulebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) score fra baseline
Tidsramme: Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
Spørgeskema med 22 spørgsmål om de subjektive kliniske symptomer på kronisk rhinitis og kronisk bihulebetændelse, score mellem 0 (ingen symptomer) og 120 (værst mulig sygdom)
Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) fra baseline
Tidsramme: Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
PNIF-måleren måler den nasale luftvejs åbenhed i L/min.
Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
Ændring af lugt Disketter Lugttest fra baseline
Tidsramme: Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
Standardiseret 8-element lugt (tvungen multiple choice) identifikationstest (score på 0 til 8 rigtige svar)
Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
Ændring af Visual Analog Scale (VAS) af hovedpineintensitet
Tidsramme: Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
VAS er en metode til at måle symptomets sværhedsgrad. Patienterne markerer et sted på en 100 mm lang linje mellem ingen smerte (venstre ende) og værst mulig smerte (højre ende), som svarer til deres nuværende smerteniveau. Afstanden mellem venstre ende og mærket måler den subjektive sværhedsgrad af smerte. Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 100. En lavere score efter behandling sammenlignet med baseline betyder forbedret resultat.
Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
Ændring af visuel analog skala (VAS) af nasal ubehag
Tidsramme: Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase
VAS er en metode til at måle symptomets sværhedsgrad. Patienterne markerer en plet på en 100 mm lang linje mellem intet ubehag (venstre ende) og værst mulige ubehag (højre ende), som svarer til deres nuværende niveau af ubehag. Afstanden mellem venstre ende og mærket måler den subjektive sværhedsgrad af nasal ubehag. Minimumværdi: 0; maksimal værdi: 100. En lavere score efter behandling sammenlignet med baseline betyder forbedret resultat.
Baseline (indskrivningsbesøg) og efter 2 ugers behandlingsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jantar GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2021-00564

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med JT-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner