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Proof-of-Concept Interventionsstudie mit einem Nasenspray von JT-1 bei Patienten mit chronischer Rhinitis oder chronischer Sinusitis

17. März 2023 aktualisiert von: Jantar GmbH
Proof-of-Concept-Studie mit einem neuartigen Nasenspray bei chronischer Rhinitis oder chronischer Sinusitis. An der Studie werden 25 Patienten teilnehmen, die die Studie für eine Per-Protokoll-Analyse abschließen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 (Tag 0): Screening-Besuch. Bewertung der Ergebnismessungen

Besuch 2 (Tag 7): Registrierungsbesuch nach einer einwöchigen Auswaschphase. In die Studie aufgenommen werden nur Patienten, die eine ausreichend schwere und stabile Erkrankung aufweisen (SNOT-Score >20 bzw. Veränderung des SNOT-Scores <15 % im Vergleich zu Visite 1).

Besuch 3 (Tag 21): Bewertung der Ergebnismessungen nach 2-wöchiger Behandlungsphase

Besuch 4 (Tag 49): Folgebesuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8032
        • Clinic Hirslanden, ORL-Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte chronische allergische Rhinitis oder chronische Sinusitis ohne oder mit geringem Status von Nasenpolypenaktivität
  • Erkrankung, die 12 Wochen oder länger andauert
  • Patienten mit mittelschweren oder schweren Symptomen (SNOT-22-Score >20)
  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, bis zum Nachsorgetermin (Tag 49) einen Schwangerschaftstest durchzuführen und schriftlich zu bestätigen, dass sie Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
  • Patient versteht Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Stark eitrige Formen der Sinusitis

  • Vorgeschichte der Medikation in den letzten vier Wochen

    • nicht erlaubt: Antibiotika, systemische oder topische Steroide
    • erlaubt: Nasenspray oder -spülung mit Kochsalzlösung, Analgetika, abschwellende Mittel, Antihistaminika
  • Der Patient hat einen Status mit mäßiger oder schwerer Polypenaktivität in der Nase
  • Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten eine Nasennebenhöhlenoperation
  • Der Patient benötigt eine O2-Substitution
  • Der Patient hat Mukoviszidose
  • Der Patient hat eine primäre Ziliendyskinesie
  • Der Patient ist dement oder anderweitig urteilsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jantar-1 (JT-1), 7% (w/w) wässrige Lösung
Dosierungsschema: ad libitum zwischen mindestens 2 Dosen morgens und abends und höchstens 10 Dosen pro Tag. Eine Dosis entspricht zwei Hüben zu je 100 ul pro Nasenloch.
Arzneimittel: JT-1
JT-1 ist ein physiologisches Salz mit kürzlich entdeckten pharmakologischen Eigenschaften, die eine Prüfung auf sein therapeutisches Potenzial bei chronischer Rhinitis und chronischer Sinusitis rechtfertigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
Fragebogen mit 22 Fragen zu den subjektiven klinischen Symptomen der chronischen Rhinitis und der chronischen Sinusitis, Punktzahl zwischen 0 (keine Symptome) und 120 (schlimmste Erkrankung)
Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
Das PNIF-Messgerät misst die Durchgängigkeit der nasalen Atemwege in L/min.
Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
Änderung des Geruchsdisketten-Olfaktoriktests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
Standardisierter 8-Punkte-Geruchsidentifikationstest (erzwungene Mehrfachauswahl) (Punktzahl von 0 bis 8 richtigen Antworten)
Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
VAS ist eine Methode zur Messung der Symptomschwere. Die Patienten markieren auf einer 100 mm langen Linie einen Punkt zwischen schmerzfrei (linkes Ende) und schlimmstmöglichem Schmerz (rechtes Ende), der ihrem aktuellen Schmerzniveau entspricht. Der Abstand zwischen dem linken Ende und der Markierung misst die subjektive Stärke des Schmerzes. Mindestwert: 0; Maximalwert: 100. Ein niedrigerer Wert nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bedeutet ein verbessertes Ergebnis.
Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Nasenbeschwerden
Zeitfenster: Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase
VAS ist eine Methode zur Messung der Symptomschwere. Die Patienten markieren auf einer 100 mm langen Linie einen Punkt zwischen „keine Beschwerden“ (linkes Ende) und „schlimmstmögliche Beschwerden“ (rechtes Ende), der ihrem aktuellen Grad an Beschwerden entspricht. Der Abstand zwischen dem linken Ende und der Markierung misst die subjektive Schwere der Nasenbeschwerden. Mindestwert: 0; Maximalwert: 100. Ein niedrigerer Wert nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bedeutet ein verbessertes Ergebnis.
Baseline (Einschreibungsbesuch) und nach 2-wöchiger Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jantar GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2021-00564

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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