Badanie interwencyjne potwierdzające słuszność koncepcji z użyciem aerozolu do nosa zawierającego JT-1 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym zapaleniem zatok
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Jantar GmbH
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji nowego aerozolu do nosa w przewlekłym nieżycie nosa lub przewlekłym zapaleniu zatok.
W badaniu weźmie udział 25 pacjentów, którzy ukończą badanie w celu analizy zgodnie z protokołem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 (Dzień 0): Wizyta przesiewowa. Ocena mierników wyniku
Wizyta 2 (Dzień 7): Wizyta rejestracyjna po 1-tygodniowym okresie wymywania. Do badania włączani są tylko pacjenci, u których choroba jest wystarczająco ciężka i stabilna (odpowiednio wynik SNOT >20 i zmiana wyniku SNOT <15% w porównaniu z wizytą 1).
Wizyta 3 (dzień 21): Ocena wyników po 2-tygodniowej fazie leczenia
Wizyta 4 (Dzień 49): Wizyta kontrolna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie rozpoznany przewlekły alergiczny nieżyt nosa lub przewlekłe zapalenie zatok bez lub z łagodną aktywnością polipów nosa
- Choroba trwająca 12 tygodni lub dłużej
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami (wynik SNOT-22 >20)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym proszone są o wykonanie testu ciążowego oraz pisemne potwierdzenie stosowania środków antykoncepcyjnych do Wizyty Kontrolnej (dzień 49).
- Pacjent rozumie język niemiecki
Kryteria wyłączenia:
- Silnie ropne postacie zapalenia zatok
Historia przyjmowania leków w ciągu ostatnich czterech tygodni
- niedozwolone: antybiotyki, sterydy ogólnoustrojowe lub miejscowe
- dozwolone: sól fizjologiczna w aerozolu lub irygacji do nosa, leki przeciwbólowe, zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe
- Pacjent ma stan umiarkowanej lub ciężkiej aktywności polipa w nosie
- Pacjent miał operację zatok w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent wymaga substytucji O2
- Pacjent ma mukowiscydozę
- Pacjent ma pierwotną dyskinezę rzęsek
- Pacjent cierpi na demencję lub jest w inny sposób niezdolny do osądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jantar-1 (JT-1), 7% (w/w) roztwór wodny
Schemat dawkowania: ad libitum pomiędzy co najmniej 2 dawkami, rano i wieczorem, maksymalnie 10 dawek dziennie.
Dawka odpowiada dwóm wciśnięciom po 100 ul na nozdrze.
|
JT-1 jest solą fizjologiczną o niedawno odkrytych właściwościach farmakologicznych, które uzasadniają zbadanie jej potencjału terapeutycznego w przewlekłym nieżycie nosa i przewlekłym zapaleniu zatok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego (SNOT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
Kwestionariusz składający się z 22 pytań dotyczących subiektywnych objawów klinicznych przewlekłego nieżytu nosa i przewlekłego zapalenia zatok, punktacja od 0 (brak objawów) do 120 (najgorsza możliwa choroba)
|
Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF) od linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
Miernik PNIF mierzy drożność dróg oddechowych w nosie w l/min.
|
Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
|
Zmiana testu węchowego dyskietek zapachowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
Standaryzowany test identyfikacji zapachu składający się z 8 pozycji (wymuszony wybór wielokrotnego wyboru) (wynik od 0 do 8 poprawnych odpowiedzi)
|
Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
VAS to metoda pomiaru nasilenia objawów.
Pacjenci zaznaczają punkt na linii o długości 100 mm między brakiem bólu (lewy koniec) a najgorszym możliwym bólem (prawy koniec), który odpowiada ich aktualnemu poziomowi bólu.
Odległość między lewym końcem a znakiem jest miarą subiektywnego nasilenia bólu.
Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 100.
Niższy wynik po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę wyniku.
|
Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dyskomfortu w nosie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
VAS to metoda pomiaru nasilenia objawów.
Pacjenci zaznaczają punkt na linii o długości 100 mm pomiędzy brakiem dyskomfortu (lewy koniec) a najgorszym możliwym dyskomfortem (prawy koniec), który odpowiada ich obecnemu poziomowi dyskomfortu.
Odległość między lewym końcem a znakiem mierzy subiektywne nasilenie dyskomfortu w nosie.
Minimalna wartość: 0; maksymalna wartość: 100.
Niższy wynik po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową oznacza poprawę wyniku.
|
Stan wyjściowy (wizyta rejestracyjna) i po 2-tygodniowej fazie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2021-00564
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .