Доказательство концепции интервенционного исследования с назальным спреем JT-1 у пациентов с хроническим ринитом или хроническим синуситом
17 марта 2023 г. обновлено: Jantar GmbH
Проверка концепции нового назального спрея при хроническом рините или хроническом синусите.
В исследовании примут участие 25 пациентов, завершивших исследование для анализа согласно протоколу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1 (день 0): визит для скрининга. Оценка показателей результатов
Визит 2 (день 7): визит для регистрации после 1-недельного периода вымывания. В исследование включаются только пациенты с достаточно тяжелым и стабильным заболеванием (показатель SNOT >20 и изменение показателя SNOT <15% по сравнению с визитом 1 соответственно).
Визит 3 (день 21): оценка результатов после 2-недельной фазы лечения.
Визит 4 (День 49): Последующий визит
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный хронический аллергический ринит или хронический синусит с отсутствием или легкой активностью полипов носа.
- Заболевание длится 12 недель и более
- Пациенты с умеренными или тяжелыми симптомами (оценка SNOT-22> 20)
- Мужчина или женщина от 18 лет
- Женщин детородного возраста просят сделать тест на беременность и письменно подтвердить, что они принимают меры контрацепции до последующего визита (День 49).
- Пациент понимает немецкий
Критерий исключения:
- Тяжелые гнойные формы гайморита
История приема лекарств за последние четыре недели
- не допускаются: антибиотики, системные или местные стероиды
- разрешены: назальный солевой спрей или орошение, анальгетики, деконгестанты, антигистаминные препараты
- У пациента состояние умеренной или выраженной активности полипов в носу.
- Пациент перенес операцию на носовых пазухах за последние 6 месяцев.
- Пациент нуждается в заместительной терапии O2
- У пациента муковисцидоз
- У пациента первичная цилиарная дискинезия.
- Пациент слабоумный или иным образом неспособен к суждениям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Янтарь-1 (JT-1), 7% (мас./мас.) водный раствор
Режим дозирования: ad libitum между не менее чем 2 дозами, утром и вечером, и не более 10 дозами в сутки.
Доза соответствует двум ударам по 100 мкл в каждую ноздрю.
|
JT-1 представляет собой физиологическую соль с недавно обнаруженными фармакологическими свойствами, которые требуют тестирования ее терапевтического потенциала при хроническом рините и хроническом синусите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки синоназального исходного теста (SNOT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
Анкета из 22 вопросов о субъективных клинических симптомах хронического ринита и хронического синусита, оценка от 0 (отсутствие симптомов) до 120 (самое тяжелое заболевание)
|
Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости носового вдоха (PNIF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
Измеритель PNIF измеряет проходимость носовых дыхательных путей в л/мин.
|
Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
|
Изменение обонятельного теста обонятельных дискет по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
Стандартизированный тест на определение запаха из 8 пунктов (принудительный множественный выбор) (от 0 до 8 правильных ответов)
|
Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) интенсивности головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
ВАШ — это метод измерения тяжести симптомов.
Пациенты отмечают точку на линии длиной 100 мм между отсутствием боли (левый конец) и максимально возможной болью (правый конец), которая соответствует их текущему уровню боли.
Расстояние между левым концом и отметкой измеряет субъективную тяжесть боли.
Минимальное значение: 0; максимальное значение: 100.
Более низкий балл после лечения по сравнению с исходным означает улучшение исхода.
|
Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) назального дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
ВАШ — это метод измерения тяжести симптомов.
Пациенты отмечают точку на линии длиной 100 мм между отсутствием дискомфорта (левый конец) и максимально возможным дискомфортом (правый конец), что соответствует их текущему уровню дискомфорта.
Расстояние между левым концом и отметкой измеряет субъективную степень дискомфорта в носу.
Минимальное значение: 0; максимальное значение: 100.
Более низкий балл после лечения по сравнению с исходным означает улучшение исхода.
|
Исходный уровень (посещение при регистрации) и после 2-недельной фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2021-00564
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .