在慢性鼻炎或慢性鼻窦炎患者中使用 JT-1 鼻腔喷雾剂进行概念验证干预研究
2023年3月17日 更新者：Jantar GmbH
使用新型鼻腔喷雾剂治疗慢性鼻炎或慢性鼻窦炎的概念验证研究。
该研究将涉及 25 名完成研究的患者，以进行符合方案的分析。
研究概览
详细说明
第 1 次访问（第 0 天）：筛选访问。 结果措施的评估
访问 2（第 7 天）：经过 1 周的洗脱期后进行登记访问。 只有表现出足够严重和稳定的疾病（与访视 1 相比，SNOT 评分 >20 和 SNOT 评分变化 <15%，分别为）的患者才被纳入研究。
第 3 次访问（第 21 天）：2 周治疗阶段后结果测量的评估
访问 4（第 49 天）：后续访问
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为慢性过敏性鼻炎或慢性鼻窦炎，无鼻息肉活动或有轻度鼻息肉活动
- 疾病持续 12 周或更长时间
- 中度或重度症状患者（SNOT-22 评分>20）
- 年满 18 岁的男性或女性
- 要求育龄女性进行妊娠试验并书面确认采取避孕措施直至随访（第49天）。
- 病人懂德语
排除标准：
- 严重化脓性鼻窦炎
最近四个星期的用药史
- 不允许：抗生素、全身或局部类固醇
- 允许：鼻腔盐水喷雾或冲洗、止痛药、减充血剂、抗组胺药
- 患者的鼻子有中度或重度息肉活动
- 患者在过去 6 个月内接受过鼻窦手术
- 患者需要 O2 替代
- 患者患有囊性纤维化
- 患者患有原发性纤毛运动障碍
- 患者精神错乱或无法判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Jantar-1 (JT-1), 7% (w/w) 水溶液
给药方案：在早上和晚上至少 2 剂之间随意服用，每天最多 10 剂。
剂量对应于每个鼻孔两次冲程 100ul。
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JT-1 是一种生理盐，具有最近检测到的药理特性，需要测试其在慢性鼻炎和慢性鼻窦炎中的治疗潜力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国鼻音结果测试 (SNOT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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慢性鼻炎和慢性鼻窦炎主观临床症状22题问卷，评分在0（无症状）到120（最可能的疾病）之间
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基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔吸气峰流量 (PNIF) 相对于基线的变化
大体时间：基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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PNIF 仪表以 L/min 为单位测量鼻气道通畅性。
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基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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气味软盘嗅觉测试相对于基线的变化
大体时间：基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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标准化8项气味（强制选择）识别测试（0到8分正确答案）
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基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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头痛强度视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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VAS 是一种衡量症状严重程度的方法。
患者在无痛（左端）和可能出现的最严重疼痛（右端）之间的 100 毫米长线上标记一个点，该点对应于他们当前的疼痛水平。
左端和标记之间的距离衡量疼痛的主观严重程度。
最小值：0；最大值：100。
与基线相比，治疗后得分较低意味着结果有所改善。
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基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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鼻部不适视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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VAS 是一种衡量症状严重程度的方法。
患者在无不适（左端）和可能出现的最严重不适（右端）之间的 100 毫米长线上标记一个点，该点对应于他们当前的不适程度。
左端与标记之间的距离衡量鼻部不适的主观严重程度。
最小值：0；最大值：100。
与基线相比，治疗后得分较低意味着结果有所改善。
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基线（登记访问）和 2 周治疗阶段后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2022年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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