Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie Proof-of-Concept s nosním sprejem JT-1 u pacientů s chronickou rinitidou nebo chronickou sinusitidou

17. března 2023 aktualizováno: Jantar GmbH
Studie důkazu koncepce s novým nosním sprejem u chronické rýmy nebo chronické sinusitidy. Studie bude zahrnovat 25 pacientů, kteří dokončí studii pro analýzu podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1 (den 0): Screeningová návštěva. Hodnocení výsledků měření

Návštěva 2 (den 7): Návštěva k zápisu po 1týdenním vymývacím období. Do studie jsou zařazeni pouze pacienti, kteří vykazují dostatečně závažné a stabilní onemocnění (skóre SNOT >20 a změna skóre SNOT <15 % ve srovnání s návštěvou 1, v tomto pořadí).

Návštěva 3 (den 21): Hodnocení výsledků po 2týdenní fázi léčby

Návštěva 4 (49. den): Následná návštěva

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8032
        • Clinic Hirslanden, ORL-Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná chronická alergická rýma nebo chronická sinusitida s žádným nebo mírným stavem aktivity nosních polypů
  • Onemocnění trvající 12 týdnů nebo déle
  • Pacienti se středně těžkými nebo těžkými příznaky (SNOT-22 skóre >20)
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Ženy v plodném věku jsou požádány, aby si do následné návštěvy (49. den) provedly těhotenský test a písemně potvrdily přijetí antikoncepčních opatření.
  • Pacient rozumí německy

Kritéria vyloučení:

  • Silně purulentní formy sinusitidy

  • Anamnéza léků během posledních čtyř týdnů

    • nejsou povoleny: antibiotika, systémové nebo topické steroidy
    • povoleno: nosní fyziologický sprej nebo výplach, analgetika, dekongestanty, antihistaminika
  • Pacient má stav střední nebo těžké aktivity polypů v nose
  • Pacient měl v posledních 6 měsících operaci dutin
  • Pacient potřebuje substituci O2
  • Pacient má cystickou fibrózu
  • Pacient má primární ciliární dyskinezi
  • Pacient je dementní nebo jinak neschopný úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jantar-1 (JT-1), 7% (w/w) vodný roztok
Dávkovací režim: ad libitum mezi minimálně 2 dávkami, ráno a večer, a maximálně 10 dávek denně. Dávka odpovídá dvěma tahům po 100 ul na každou nosní dírku.
Lék: JT-1
JT-1 je fyziologická sůl s nedávno zjištěnými farmakologickými vlastnostmi, které zaručují testování jejího terapeutického potenciálu u chronické rýmy a chronické sinusitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
Dotazník 22 otázek na subjektivní klinické příznaky chronické rýmy a chronické sinusitidy, skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 120 (nejhorší možné onemocnění)
Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního nasálního inspiračního průtoku (PNIF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
Měřič PNIF měří průchodnost nosních dýchacích cest v l/min.
Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
Změna čichového testu disket od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
Standardizovaný test identifikace zápachu s 8 položkami (nucený výběr z více možností) (skóre 0 až 8 správných odpovědí)
Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
VAS je metoda měření závažnosti symptomů. Pacienti označí bod na 100 mm dlouhé čáře mezi žádnou bolestí (levý konec) a nejhorší možnou bolestí (pravý konec), která odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti. Vzdálenost mezi levým koncem a značkou měří subjektivní závažnost bolesti. Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 100. Nižší skóre po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
Změna vizuální analogové škály (VAS) nosního nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby
VAS je metoda měření závažnosti symptomů. Pacienti si označí bod na 100 mm dlouhé čáře mezi žádným nepohodlím (levý konec) a nejhorším možným nepohodlím (pravý konec), který odpovídá jejich aktuální úrovni nepohodlí. Vzdálenost mezi levým koncem a značkou měří subjektivní závažnost nosního nepohodlí. Minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 100. Nižší skóre po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (návštěva při zápisu) a po 2týdenní fázi léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jantar GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2021-00564

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JT-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit