만성 비염 또는 만성 부비동염 환자에서 JT-1 비강 스프레이를 사용한 개념 증명 중재 연구
2023년 3월 17일 업데이트: Jantar GmbH
만성 비염 또는 만성 부비동염에서 새로운 비강 스프레이를 사용한 개념 증명 연구.
연구는 프로토콜별 분석을 위해 연구를 완료하는 25명의 환자를 포함할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1(0일): 스크리닝 방문. 결과 측정 평가
방문 2(7일): 1주일 휴약 기간 후 등록 방문. 연구에 등록된 환자는 충분히 중증이고 안정한 질병을 보이는 환자뿐입니다(각각 방문 1에 비해 SNOT 점수 >20 및 SNOT 점수의 변화 <15%).
방문 3(21일): 2주 치료 단계 후 결과 측정 평가
방문 4(49일): 후속 방문
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비용종 활동이 없거나 경미한 상태로 임상적으로 진단된 만성 알레르기성 비염 또는 만성 부비동염
- 12주 이상 지속되는 질병
- 중등도 또는 중증 증상이 있는 환자(SNOT-22 점수 >20)
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 가임기 여성은 사후 방문(49일째)까지 임신 테스트를 하고 피임 조치를 취할 것임을 서면으로 확인하도록 요청한다.
- 환자가 독일어를 이해함
제외 기준:
- 심한 화농성 형태의 부비동염
지난 4주간의 약물 복용 이력
- 금지: 항생제, 전신 또는 국소 스테로이드
- 허용: 비강 식염수 스프레이 또는 세척, 진통제, 충혈 완화제, 항히스타민제
- 환자는 코에 중등도 또는 중증의 용종 활동 상태가 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 부비동 수술을 받았습니다.
- 환자는 O2 대체가 필요합니다
- 환자는 낭포성 섬유증이 있습니다
- 환자는 원발성 섬모 운동 이상증이 있습니다.
- 환자가 치매이거나 판단력이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Jantar-1(JT-1), 7%(w/w) 수용액
투여 요법: 아침과 저녁에 최소 2회 용량과 1일 최대 10회 용량 사이에 임의로 투여합니다.
용량은 콧구멍당 각각 100ul의 두 번의 스트로크에 해당합니다.
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JT-1은 만성 비염 및 만성 부비동염에서 치료 가능성에 대한 테스트를 보증하는 약리학적 특성이 최근에 발견된 생리 염입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT) 점수의 변화
기간: 기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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만성 비염 및 만성 부비동염의 주관적 임상 증상에 대한 22문항 설문지, 0점(증상 없음)에서 120점(최악의 질병)
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기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 비흡기 유량(PNIF)의 변화
기간: 기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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PNIF 미터는 비강 기도 개방성을 L/min 단위로 측정합니다.
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기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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베이스라인에서 후각 디스켓 후각 테스트의 변화
기간: 기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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표준화된 8개 항목 냄새(강제 객관식) 식별 테스트(0~8 정답 점수)
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기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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두통강도의 VAS(Visual Analog Scale) 변화
기간: 기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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VAS는 증상의 중증도를 측정하는 방법입니다.
환자는 현재 통증 수준에 해당하는 통증 없음(왼쪽 끝)과 최악의 통증(오른쪽 끝) 사이의 100mm 길이 선에 점을 표시합니다.
왼쪽 끝과 표시 사이의 거리는 통증의 주관적인 심각도를 측정합니다.
최소값: 0; 최대값: 100.
기준선과 비교하여 치료 후 낮은 점수는 개선된 결과를 의미합니다.
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기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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비강 불편감의 VAS(Visual Analog Scale) 변화
기간: 기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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VAS는 증상의 중증도를 측정하는 방법입니다.
환자는 불편함 없음(왼쪽 끝)과 최악의 불편함(오른쪽 끝) 사이의 100mm 길이 선에 현재 불편함 수준에 해당하는 지점을 표시합니다.
왼쪽 끝과 마크 사이의 거리는 비강 불편의 주관적인 심각도를 측정합니다.
최소값: 0; 최대값: 100.
기준선과 비교하여 치료 후 낮은 점수는 개선된 결과를 의미합니다.
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기준선(등록 방문) 및 2주 치료 단계 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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