足首靭帯形成術後の患者の残存不安定性を評価するスコアの構築と検証
2024年3月28日 更新者：Elsan
足関節靭帯形成術後の患者の残存不安定性を評価するスコアの構築と検証 - Ankle Go Study
この前向き非盲検研究の目的は、足首の靭帯形成術を受けた患者の残存不安定性を評価する複合スコア (Ankle Go Test スコア) の構築と評価です。
この研究の主な仮説は、複合スコア「Ankle Go Test」が、一般的に行われる 4 つのテストと 2 つのアンケートのスコアのすべての基準のグローバルな検証を可能にし、足関節の不安定性を評価するという事実に基づいています。足首靭帯形成術後の足首.
参加者は、2 つのアンケート (FAAM、ALR RS) に記入し、手術後 4、6、12 か月で 4 つのテスト (片脚スタンス テスト、サイド ホップ テスト、開始エクスカーション バランス テスト、8 の字) を受ける必要があります。
研究者は、足首の靭帯形成術を受けた参加者のグループと健康なボランティアのグループを比較して、Ankle Go Test スコアの判別妥当性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44800
- Santé Atlantique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 関節鏡視下足首靭帯形成術を受けた男性および女性患者、または膝または足首の既往歴のない健康なボランティア。
- 18歳以上
- 研究について知らされ、参加に反対を表明しなかった患者
除外基準:
- 慢性的な足首の不安定性、手術の有無にかかわらず、対側の患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合足首ゴースコアの構築と内部検証のグループ
複合スコアの構築とその内部検証には、50 人の患者が含まれます。
彼らは、アンケート (FAAM、ALR-RSI) に記入し、テスト (SLSTS、SHTS、SEBT および図 8) を受けます。
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それぞれが特定の身体的または心理的側面を評価する 4 つのテストと 2 つのアンケートを使用して、複合スコア「Ankle Go Test」複合スコアを作成します。
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実験的：複合スコアの外部検証段階のグループ
複合スコアの外部検証段階で 50 人の追加患者。
彼らは、アンケート (FAAM、ALR-RSI) に記入し、テスト (SLSTS、SHTS、SEBT、および図 8) を受けます。
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それぞれが特定の身体的または心理的側面を評価する 4 つのテストと 2 つのアンケートを使用して、複合スコア「Ankle Go Test」複合スコアを作成します。
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介入なし：スコアの識別能力の評価を可能にするグループ
30人の健康なボランティア（足首の手術を受けていない）が、複合スコアの識別能力を分析するための研究に含まれます。
健康な集団は、グループと同じ身体的および心理的テストを実行して、複合足首ゴースコアの構築と内部検証を可能にします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首の手術から6ヶ月後に行われた4つのテストと2つのアンケートから得られたスコアからなる「足首囲碁テスト」の構築
時間枠：介入後6ヶ月で
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「Ankle Go Test」を作成するには、次の 3 つの手順が必要です。
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介入後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合スコアの変化に対する感受性 (患者の進行状況を測定する複合スコアの能力)
時間枠：介入後4ヶ月、6ヶ月、1年
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患者の進行状況を測定する複合スコアの能力は、手術後4か月、6か月、および1年の複合スコア結果の分析によって測定されます
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介入後4ヶ月、6ヶ月、1年
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複合スコアの再現性
時間枠：+ 24 時間間隔で 6 か月
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複合スコアの再現性は、24 時間間隔での複合スコア結果の分析によって測定されます。
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+ 24 時間間隔で 6 か月
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複合スコアの識別能力
時間枠：介入後6ヶ月で
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複合スコアの識別能力は、術後患者の複合スコアの結果と健康なボランティアの複合スコアの結果を比較することによって測定されます。
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介入後6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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