Konstrukce a validace skóre hodnotícího zbytkovou nestabilitu pacienta po ligamentoplastice kotníku
28. března 2024 aktualizováno: Elsan
Konstrukce a validace skóre hodnotícího zbytkovou nestabilitu pacienta po ligamentoplastice kotníku – studie Ankle Go
Cílem této prospektivní otevřené studie je sestavení a vyhodnocení složeného skóre hodnotícího reziduální nestabilitu u pacientů, kteří podstoupili ligamentoplastiku kotníku (skóre Ankle Go Test).
Hlavní hypotéza této studie je založena na skutečnosti, že složené skóre „Ankle Go Test“ by umožnilo globální validaci všech kritérií skóre 4 testů a 2 dotazníků, které jsou prováděny v běžné praxi, hodnotících nestabilitu kotník po ligamentoplastice kotníku.
Účastníci budou muset vyplnit 2 dotazníky (FAAM, ALR RS) a 4, 6 a 12 měsíců po operaci absolvovat 4 testy (Test postoje jedné nohy, Test Side Hop, Test rovnováhy při zahájení exkurze, La číslo 8).
Vědci porovnají skupinu účastníků, kteří podstoupili vazivovou plastiku kotníku, se skupinou zdravých dobrovolníků, aby posoudili diskriminační platnost skóre Ankle Go Test
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44800
- Santé Atlantique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří podstoupili artroskopickou ligamentoplastiku kotníku nebo zdraví dobrovolníci bez předchozí anamnézy kolena nebo kotníku.
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří byli informováni o studii a kteří nevyjádřili svůj nesouhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou nestabilitou kotníku, operovaní nebo neoperovaní, kontralaterální
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina konstrukce kompozitního Ankle go skóre a interní validace
Pro konstrukci kompozitního skóre a jeho interní validace bude zahrnuto 50 pacientů.
Vyplní dotazníky (FAAM, ALR-RSI) a podstoupí testy (SLSTS, SHTS, SEBT a obrázek 8) 4 měsíce po operaci kotníku (1. návštěva), 6 měsíců po operaci (2. návštěva) a 12 měsíců po operaci
|
Čtyři testy a dva dotazníky, z nichž každý hodnotí konkrétní fyzické nebo psychologické dimenze, budou použity ke konstrukci složeného skóre „Ankle Go Test“ složeného skóre:
|
|
Experimentální: skupina fáze externí validace složeného skóre
50 dalších pacientů pro fázi externí validace složeného skóre.
Vyplní dotazníky (FAAM, ALR-RSI) a podstoupí testy (SLSTS, SHTS, SEBT a obrázek 8) 4 měsíce po operaci kotníku (1. návštěva) a 6 měsíců po operaci (2. návštěva).
|
Čtyři testy a dva dotazníky, z nichž každý hodnotí konkrétní fyzické nebo psychologické dimenze, budou použity ke konstrukci složeného skóre „Ankle Go Test“ složeného skóre:
|
|
Žádný zásah: Skupina umožňující hodnocení rozlišovací schopnosti skóre
Do studie bude zahrnuto 30 zdravých dobrovolníků (kteří nepodstoupili operaci kotníku), aby analyzovali schopnost složeného skóre rozlišovat.
Zdravá populace bude provádět stejné fyzické a psychologické testy jako skupina, což umožní konstrukci kompozitního Ankle go skóre a interní validace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstrukce „Ankle Go Test“, složeného ze skóre získaných ze 4 testů a 2 dotazníků provedených 6 měsíců po operaci kotníku
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
K vytvoření „Ankle Go Test“ budou zapotřebí tři kroky:
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost složeného skóre ke změně (schopnost složeného skóre měřit pokrok pacientů)
Časové okno: Ve 4 měsících, 6 měsících a 1 roce po intervenci
|
Schopnost složeného skóre měřit pokrok pacientů bude měřena analýzou výsledků složeného skóre 4 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Ve 4 měsících, 6 měsících a 1 roce po intervenci
|
|
Reprodukovatelnost složeného skóre
Časové okno: Po 6 měsících s intervalem + 24 hodin
|
Reprodukovatelnost složeného skóre bude měřena analýzou výsledků složeného skóre v intervalu 24 hodin.
|
Po 6 měsících s intervalem + 24 hodin
|
|
Rozlišovací schopnost složeného skóre
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Rozlišovací schopnost složeného skóre bude měřena srovnáním výsledků složeného skóre u pooperačních pacientů s výsledky složeného skóre u zdravých dobrovolníků
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .