踝关节韧带成形术后患者残余不稳定评分的构建和验证
2024年3月28日 更新者：Elsan
踝关节韧带成形术后患者残余不稳定评分的构建和验证 - Ankle Go Study
这项前瞻性、开放标签研究的目的是构建和评估一个综合评分，以评估接受过踝关节韧带成形术的患者的残余不稳定性（Ankle Go Test 评分）。
这项研究的主要假设是基于这样一个事实，即综合评分“脚踝围棋测试”将允许对 4 项测试和 2 份问卷的所有评分标准进行全面验证，这些标准是在常见的实践中进行的，评估了脚踝的不稳定性踝关节韧带成形术后的脚踝。
参与者必须在术后 4、6 和 12 个月完成 2 份问卷（FAAM、ALR RS）并接受 4 项测试（单腿站立测试、侧跳测试、开始偏移平衡测试、La 图 8）。
研究人员将对接受过踝关节韧带成形术的参与者组与一组健康志愿者进行比较，以评估 Ankle Go 测试分数的区分有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nantes、法国、44800
- Santé Atlantique
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受过关节镜踝关节韧带成形术的男性和女性患者或没有膝关节或踝关节病史的健康志愿者。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 已获悉该研究且未表示反对参与的患者
排除标准：
- 慢性踝关节不稳患者，手术与否，对侧
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合 Ankle go 分数的构建和内部验证组
50 名患者将被纳入综合评分的构建及其内部验证。
他们将在脚踝手术后 4 个月（访视 1）、术后 6 个月（访视 2）和术后 12 个月完成问卷调查（FAAM、ALR-RSI）并接受测试（SLSTS、SHTS、SEBT 和图 8）
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四项测试和两份问卷，每一项都评估特定的身体或心理维度，将用于构建综合分数“Ankle Go Test”综合分数：
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实验性的：综合评分的外部验证阶段组
50 名额外患者用于综合评分的外部验证阶段。
他们将在踝关节手术后 4 个月（访视 1）和术后 6 个月（访视 2）完成问卷调查（FAAM、ALR-RSI）并接受测试（SLSTS、SHTS、SEBT 和图 8）
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四项测试和两份问卷，每一项都评估特定的身体或心理维度，将用于构建综合分数“Ankle Go Test”综合分数：
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无干预：允许评估分数区分能力的组
30名健康志愿者（未接受过脚踝手术）将被纳入研究，以分析综合评分的辨别能力。
健康人群将执行与允许构建综合 Ankle go 评分和内部验证的组相同的身体和心理测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“脚踝围棋测试”的构建，由脚踝手术后 6 个月进行的 4 次测试和 2 份问卷获得的分数组成
大体时间：干预后 6 个月
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构建“Ankle Go Test”需要三个步骤：
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合评分对变化的敏感性（综合评分衡量患者进展的能力）
大体时间：干预后 4 个月、6 个月和 1 年
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综合评分衡量患者进展的能力将通过分析术后 4 个月、6 个月和 1 年的综合评分结果来衡量
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干预后 4 个月、6 个月和 1 年
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综合评分的再现性
大体时间：6 个月时间隔 + 24 小时
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综合评分的再现性将通过每隔 24 小时分析综合评分结果来衡量。
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6 个月时间隔 + 24 小时
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综合评分判别能力
大体时间：干预后 6 个月
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通过比较术后患者的综合评分结果与健康志愿者的综合评分结果来衡量综合评分的判别能力
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干预后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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