발목 인대 성형술 후 환자의 잔류 불안정성을 평가하는 점수의 구성 및 검증
2024년 3월 28일 업데이트: Elsan
발목 인대 성형술 후 환자의 잔류 불안정성을 평가하는 점수의 구성 및 검증 - Ankle Go 연구
이 전향적 공개 연구의 목표는 발목 인대 성형술을 받은 환자의 잔류 불안정성을 평가하는 복합 점수(Ankle Go Test 점수)를 구성하고 평가하는 것입니다.
본 연구의 주요 가설은 종합 점수 "Ankle Go Test"가 일반적인 관행으로 수행되는 4개의 테스트 점수와 2개의 설문지의 모든 기준을 전체적으로 검증하여 발목의 불안정성을 평가할 수 있다는 사실에 기반합니다. 발목 인대 성형술 후 발목.
참가자는 수술 후 4, 6, 12개월에 2개의 설문지(FAAM, ALR RS)를 작성하고 4개의 테스트(외다리 자세 테스트, 사이드 홉 테스트, 운동 시작 균형 테스트, La figure of 8)를 받아야 합니다.
연구원들은 발목 인대 성형술을 받은 참가자 그룹을 건강한 지원자 그룹과 비교하여 Ankle Go Test 점수의 판별 타당성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44800
- Santé Atlantique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 관절경적 발목 인대 성형술을 받은 남성 및 여성 환자 또는 이전 무릎 또는 발목 병력이 없는 건강한 지원자.
- 연령 ≥ 18세
- 연구에 대한 정보를 받았고 참여에 대한 반대 의사를 표명하지 않은 환자
제외 기준:
- 만성 발목 불안정성 환자, 수술 여부, 반대쪽
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 Ankle Go 점수 구성 및 내부 검증 그룹
50명의 환자가 종합 점수 구성 및 내부 검증에 포함될 것입니다.
이들은 발목 수술 후 4개월(방문 1), 수술 후 6개월(방문 2) 및 수술 후 12개월에 설문지(FAAM, ALR-RSI)를 작성하고 검사(SLSTS, SHTS, SEBT 및 그림 8)를 받게 됩니다.
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4개의 테스트와 2개의 설문지, 각각 특정 신체적 또는 심리적 차원을 평가하여 종합 점수 "Ankle Go Test" 종합 점수를 구성하는 데 사용됩니다.
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실험적: 종합 점수의 외부 검증 단계 그룹
종합 점수의 외부 검증 단계를 위한 50명의 추가 환자.
이들은 발목 수술 후 4개월(방문 1) 및 수술 후 6개월(방문 2)에 설문지(FAAM, ALR-RSI)를 작성하고 검사(SLSTS, SHTS, SEBT 및 그림 8)를 받게 됩니다.
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4개의 테스트와 2개의 설문지, 각각 특정 신체적 또는 심리적 차원을 평가하여 종합 점수 "Ankle Go Test" 종합 점수를 구성하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 점수의 판별 능력을 평가할 수 있는 그룹
30명의 건강한 지원자(발목 수술을 받지 않은 사람)가 연구에 포함되어 종합 점수의 차별 능력을 분석합니다.
건강한 인구는 그룹과 동일한 신체적 및 심리적 테스트를 수행하여 복합 Ankle go 점수 및 내부 검증을 구성할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 수술 후 6개월 동안 실시한 4가지 검사와 2가지 설문지에서 얻은 점수로 구성된 "Ankle Go Test" 구성
기간: 개입 후 6개월
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"Ankle Go Test"를 구성하려면 세 단계가 필요합니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 점수의 변화에 대한 민감도(환자의 진행 상황을 측정하는 복합 점수의 능력)
기간: 개입 후 4개월, 6개월 및 1년
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수술 후 4개월, 6개월 및 1년의 종합 점수 결과를 분석하여 환자의 경과를 측정하는 종합 점수의 능력을 측정합니다.
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개입 후 4개월, 6개월 및 1년
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종합 점수의 재현성
기간: +24시간 간격으로 6개월에
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종합 점수의 재현성은 24시간 간격으로 종합 점수 결과 분석에 의해 측정됩니다.
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+24시간 간격으로 6개월에
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종합점수의 분별력
기간: 개입 후 6개월
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복합 점수의 식별 능력은 수술 후 환자의 복합 점수 결과와 건강한 지원자의 복합 점수 결과를 비교하여 측정됩니다.
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개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
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- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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