Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Constructie en validatie van een score ter evaluatie van de resterende instabiliteit van de patiënt na enkelbandplastiek

28 maart 2024 bijgewerkt door: Elsan

Constructie en validatie van een score ter evaluatie van de resterende instabiliteit van de patiënt na enkelbandplastiek - Ankle Go-onderzoek

Het doel van deze prospectieve, open-label studie is de constructie en evaluatie van een samengestelde score die de resterende instabiliteit evalueert bij patiënten die een enkelbandoplastiek hebben ondergaan (de Ankle Go Test-score).

De hoofdhypothese van deze studie is gebaseerd op het feit dat de samengestelde score "Ankle Go Test" een globale validatie mogelijk zou maken van alle criteria van scores van 4 tests en 2 vragenlijsten, die in de praktijk worden uitgevoerd om de instabiliteit van de enkel na een enkelbandplastiek.

Deelnemers moeten 2 vragenlijsten invullen (FAAM, ALR RS) en 4 tests ondergaan (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8), 4, 6 en 12 maanden na de operatie.

Onderzoekers zullen de groep deelnemers die een enkelbandageplastiek hebben ondergaan, vergelijken met een groep gezonde vrijwilligers om de discriminerende validiteit van de Ankle Go Test-score te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44800
        • Santé Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een arthroscopische enkelbandoplastiek ondergingen of gezonde vrijwilligers zonder eerdere knie- of enkelgeschiedenis.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Patiënten die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en die geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met chronische enkelinstabiliteit, al dan niet geopereerd, contralateraal
  2. Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep van de constructie van de samengestelde Ankle go-score en interne validaties
Er zullen 50 patiënten worden opgenomen voor de constructie van de samengestelde score en de interne validaties ervan. Ze zullen vragenlijsten invullen (FAAM, ALR-RSI) en tests ondergaan (SLSTS, SHTS, SEBT en figuur van 8) 4 maanden na de enkeloperatie (bezoek 1), 6 maanden na de operatie (bezoek 2) en 12 maanden na de operatie
Ander: Constructie en evaluatie van een samengestelde score die de resterende instabiliteit na een enkeloperatie evalueert door vragenlijsten in te vullen en fysieke tests te ondergaan

Vier tests en twee vragenlijsten, die elk specifieke fysieke of psychologische dimensies evalueren, zullen worden gebruikt om de samengestelde score "Ankle Go Test" samengestelde score te construeren:

  • Voet- en enkelvaardigheidsvragenlijst (FAAM)
  • Enkelbandreconstructie - terugkeer naar sport na blessure Vragenlijst (ALR-RSI)
  • Single Leg Stance Test (SLST)
  • Side Hop-test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figuur-van-8
Experimenteel: groep van de externe validatiefase van de samengestelde score
50 extra patiënten voor de externe validatiefase van de samengestelde score. Ze zullen vragenlijsten invullen (FAAM, ALR-RSI) en tests ondergaan (SLSTS, SHTS, SEBT en figuur van 8) 4 maanden na de enkeloperatie (bezoek 1) en 6 maanden na de operatie (bezoek 2).
Ander: Constructie en evaluatie van een samengestelde score die de resterende instabiliteit na een enkeloperatie evalueert door vragenlijsten in te vullen en fysieke tests te ondergaan

Vier tests en twee vragenlijsten, die elk specifieke fysieke of psychologische dimensies evalueren, zullen worden gebruikt om de samengestelde score "Ankle Go Test" samengestelde score te construeren:

  • Voet- en enkelvaardigheidsvragenlijst (FAAM)
  • Enkelbandreconstructie - terugkeer naar sport na blessure Vragenlijst (ALR-RSI)
  • Single Leg Stance Test (SLST)
  • Side Hop-test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figuur-van-8
Geen tussenkomst: Groep die de beoordeling van het discriminerende vermogen van de score mogelijk maakt
30 gezonde vrijwilligers (die geen enkeloperatie hebben ondergaan) zullen in het onderzoek worden opgenomen om het discriminerende vermogen van de samengestelde score te analyseren. De gezonde populatie zal dezelfde fysieke en psychologische tests uitvoeren als de groep, waardoor de samengestelde Ankle go-score en interne validaties kunnen worden samengesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De constructie van de "Ankle Go Test", bestaande uit de scores verkregen uit de 4 tests en 2 vragenlijsten die 6 maanden na de enkeloperatie zijn uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie

Er zijn drie stappen nodig om de "Ankle Go Test" te maken:

  • Bepalen hoeveel informatie de tests en vragenlijsten zullen bijdragen aan de totale samengestelde score (stap 1)
  • Constructie van de score zelf en extractie van een grenswaarde voor resterende instabiliteit door de patiënt 6 maanden na de interventie (stap 2).
  • Bevestiging van de weging en validatie van de samengestelde score en de cut-off met behulp van een externe populatie (externe validatie; stap 3)
6 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid van de samengestelde score om te veranderen (vermogen van de samengestelde score om de voortgang van patiënten te meten)
Tijdsspanne: Op 4 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
Het vermogen van de samengestelde score om de voortgang van de patiënt te meten, zal worden gemeten door analyse van de resultaten van de samengestelde score 4 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
Op 4 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de interventie
Reproduceerbaarheid van de samengestelde score
Tijdsspanne: Op 6 maanden met interval van + 24 uur
De reproduceerbaarheid van de samengestelde score wordt gemeten door analyse van de resultaten van de samengestelde score met een interval van 24 uur.
Op 6 maanden met interval van + 24 uur
Onderscheidend vermogen van de samengestelde score
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Het onderscheidingsvermogen van de samengestelde score zal worden gemeten door de resultaten van de samengestelde score bij postoperatieve patiënten te vergelijken met de resultaten van de samengestelde score bij gezonde vrijwilligers
6 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ankle Go study
  • 2021-A03239-32 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren