Nilkan ligamentoplastian jälkeen potilaan jäännösepävakautta arvioivan pistemäärän rakentaminen ja validointi
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elsan
Nilkan ligamentoplastian jälkeen potilaan jäännösepävakautta arvioivan pistemäärän laatiminen ja validointi - Ankle Go -tutkimus
Tämän tulevan avoimen tutkimuksen tavoitteena on muodostaa ja arvioida yhdistelmäpisteet, jotka arvioivat jäännösepävakautta potilailla, joille on tehty nilkan ligamentoplastia (nilkka Go -testi).
Tämän tutkimuksen päähypoteesi perustuu siihen tosiasiaan, että yhdistelmäpistemäärä "Ankle Go Test" mahdollistaisi kaikkien 4 testin ja 2 kyselyn pistemäärän kriteerien maailmanlaajuisen validoinnin, jotka suoritetaan yleisessä käytännössä, arvioiden nilkan epävakautta. nilkka nilkan ligamentoplastian jälkeen.
Osallistujien on täytettävä 2 kyselylomaketta (FAAM, ALR RS) ja läpäistävä 4 testiä (yhden jalan asentotesti, sivuhyppytesti, aloitusmatkan tasapainotesti, La-luku 8) 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkijat vertaavat osallistujaryhmää, jolle tehtiin nilkan ligamentoplastia, terveiden vapaaehtoisten ryhmään arvioidakseen Ankle Go -testin pisteytyksen erottelevan validiteetin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44800
- Santé Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joille tehtiin artroskopinen nilkan ligamentoplastia, tai terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiempaa polvi- tai nilkkahistoriaa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka eivät vastustaneet osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen nilkan epävakaus, leikattu tai ei, kontralateraalinen
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä rakentamisen komposiitti Ankle go pisteet ja sisäiset validoinnit
Mukana on 50 potilasta yhdistelmäpistemäärän rakentamiseen ja sen sisäisiin validointiin.
He täyttävät kyselylomakkeet (FAAM, ALR-RSI) ja käyvät läpi testit (SLSTS, SHTS, SEBT ja kuva 8) 4 kuukautta nilkan leikkauksen jälkeen (käynti 1), 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (käynti 2) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Neljää testiä ja kahta kyselylomaketta, joista jokainen arvioi tiettyjä fyysisiä tai psykologisia ulottuvuuksia, käytetään "Ankle Go Test" -yhdistelmäpistemäärän muodostamiseen:
|
|
Kokeellinen: yhdistelmäpisteiden ulkoisen validointivaiheen ryhmä
50 lisäpotilasta yhdistelmäpisteiden ulkoiseen validointivaiheeseen.
He täyttävät kyselylomakkeet (FAAM, ALR-RSI) ja käyvät läpi testit (SLSTS, SHTS, SEBT ja kuva 8) 4 kuukautta nilkan leikkauksen jälkeen (käynti 1) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (käynti 2)
|
Neljää testiä ja kahta kyselylomaketta, joista jokainen arvioi tiettyjä fyysisiä tai psykologisia ulottuvuuksia, käytetään "Ankle Go Test" -yhdistelmäpistemäärän muodostamiseen:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä, jonka avulla voidaan arvioida pistemäärän kykyä syrjiä
30 tervettä vapaaehtoista (joille ei tehty nilkan leikkausta) otetaan mukaan tutkimukseen analysoimaan yhdistelmäpisteiden kykyä erottaa toisistaan.
Terve väestö suorittaa samat fyysiset ja psykologiset testit kuin ryhmä, mikä mahdollistaa nilkkapään yhdistelmäpisteiden rakentamisen ja sisäisen validoinnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Ankle Go Test" -testin rakenne, joka koostuu pisteistä, jotka on saatu neljästä testistä ja kahdesta kyselystä, jotka suoritettiin 6 kuukautta nilkan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
"Ankle Go Test" -testin luomiseen tarvitaan kolme vaihetta:
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpisteiden muutosherkkyys (yhdistelmäpisteen kyky mitata potilaiden edistymistä)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmäpistemäärän kyky mitata potilaiden edistymistä mitataan analysoimalla yhdistelmäpisteet 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
4 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yhdistelmäpisteiden toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä + 24 tunnin välein
|
Yhdistelmäpisteiden toistettavuus mitataan analysoimalla yhdistelmäpisteet 24 tunnin välein.
|
6 kuukauden iässä + 24 tunnin välein
|
|
Yhdistelmäpisteiden erottava kyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmäpistemäärän erottava kyky mitataan vertaamalla yhdistelmäpisteiden tuloksia leikkauksen jälkeisillä potilailla yhdistelmäpisteiden tuloksiin terveillä vapaaehtoisilla
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .