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Costruzione e validazione di un punteggio che valuta l'instabilità residua del paziente dopo la legamentoplastica della caviglia

28 marzo 2024 aggiornato da: Elsan

Costruzione e validazione di un punteggio che valuta l'instabilità residua del paziente dopo la legamentoplastica della caviglia - Caviglia Go Study

L'obiettivo di questo studio prospettico in aperto è la costruzione e la valutazione di un punteggio composito che valuti l'instabilità residua nei pazienti sottoposti a legamentoplastica della caviglia (punteggio Ankle Go Test).

L'ipotesi principale di questo studio si basa sul fatto che il punteggio composito "Ankle Go Test" consentirebbe una validazione globale di tutti i criteri dei punteggi di 4 test e 2 questionari, che vengono eseguiti nella pratica comune, valutando l'instabilità del caviglia dopo una legamentoplastica alla caviglia.

I partecipanti dovranno compilare 2 questionari (FAAM, ALR RS) e sottoporsi a 4 test (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8), a 4, 6 e 12 mesi dall'intervento.

I ricercatori confronteranno il gruppo di partecipanti sottoposti a legamentoplastica della caviglia con un gruppo di volontari sani per valutare la validità discriminante del punteggio dell'Ankle Go Test

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44800
        • Santé Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile sottoposti a legamentoplastica artroscopica della caviglia o volontari sani senza precedente storia di ginocchio o caviglia.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Pazienti che sono stati informati dello studio e che non hanno espresso la loro opposizione a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con instabilità cronica di caviglia, operati o meno, controlaterale
  2. Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della costruzione della caviglia composita va punteggio e validazioni interne
50 pazienti saranno inclusi per la costruzione del punteggio composito e le sue validazioni interne. Completeranno i questionari (FAAM, ALR-RSI) e saranno sottoposti a test (SLSTS, SHTS, SEBT e Figura di 8) 4 mesi dopo l'intervento alla caviglia (visita 1), 6 mesi dopo l'intervento (visita 2) e 12 mesi dopo l'intervento
Altro: Costruzione e valutazione di un punteggio composito che valuta l'instabilità residua post chirurgia della caviglia attraverso la compilazione di questionari e sottoponendosi a test fisici

Quattro test e due questionari, ognuno dei quali valuta specifiche dimensioni fisiche o psicologiche, verranno utilizzati per costruire il punteggio composito "Ankle Go Test":

  • Questionario sulle misure di abilità del piede e della caviglia (FAAM)
  • Ricostruzione del legamento della caviglia-Ritorno allo sport post infortunio Questionario (ALR-RSI)
  • Test di posizione su una gamba sola (SLST)
  • Test del salto laterale (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figura-di-8
Sperimentale: gruppo della fase di convalida esterna del punteggio composito
50 pazienti aggiuntivi per la fase di convalida esterna del punteggio composito. Completeranno questionari (FAAM, ALR-RSI) e saranno sottoposti a test (SLSTS, SHTS, SEBT e Figura di 8) 4 mesi dopo l'intervento alla caviglia (visita 1) e 6 mesi dopo l'intervento (visita 2)
Altro: Costruzione e valutazione di un punteggio composito che valuta l'instabilità residua post chirurgia della caviglia attraverso la compilazione di questionari e sottoponendosi a test fisici

Quattro test e due questionari, ognuno dei quali valuta specifiche dimensioni fisiche o psicologiche, verranno utilizzati per costruire il punteggio composito "Ankle Go Test":

  • Questionario sulle misure di abilità del piede e della caviglia (FAAM)
  • Ricostruzione del legamento della caviglia-Ritorno allo sport post infortunio Questionario (ALR-RSI)
  • Test di posizione su una gamba sola (SLST)
  • Test del salto laterale (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figura-di-8
Nessun intervento: Gruppo che permette di valutare la capacità discriminativa del punteggio
30 volontari sani (che non hanno subito un intervento chirurgico alla caviglia) saranno inclusi nello studio per analizzare la capacità del punteggio composito di discriminare. La popolazione sana eseguirà gli stessi test fisici e psicologici del gruppo consentendo la costruzione del punteggio composito della caviglia e le convalide interne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La costruzione dell'"Ankle Go Test", composto dai punteggi ottenuti dai 4 test e dai 2 questionari eseguiti 6 mesi dopo l'intervento alla caviglia
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento

Saranno necessari tre passaggi per costruire il "Ankle Go Test":

  • Determinazione della quantità di informazioni che i test e i questionari contribuiranno al punteggio composito complessivo (fase 1)
  • Costruzione dello score stesso ed estrazione di un residuo cut-off di instabilità da parte del paziente a 6 mesi post-intervento (step 2).
  • Conferma della ponderazione e convalida del punteggio composito e del cut-off utilizzando una popolazione esterna (convalida esterna; fase 3)
A 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità del punteggio composito al cambiamento (capacità del punteggio composito di misurare i progressi dei pazienti)
Lasso di tempo: A 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La capacità del punteggio composito di misurare i progressi dei pazienti sarà misurata mediante l'analisi dei risultati del punteggio composito a 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
A 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Riproducibilità del punteggio composito
Lasso di tempo: A 6 mesi con intervallo di + 24 ore
La riproducibilità del punteggio composito sarà misurata mediante l'analisi dei risultati del punteggio composito a intervalli di 24 ore.
A 6 mesi con intervallo di + 24 ore
Capacità discriminante del punteggio composito
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
La capacità discriminante del punteggio composito sarà misurata dal confronto dei risultati del punteggio composito nei pazienti post-operatori con i risultati del punteggio composito nei volontari sani
A 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ankle Go study
  • 2021-A03239-32 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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