Построение и валидация шкалы оценки остаточной нестабильности у пациента после лигаментопластики голеностопного сустава
28 марта 2024 г. обновлено: Elsan
Построение и валидация шкалы оценки остаточной нестабильности пациента после лигаментопластики голеностопного сустава - Ankle Go Study
Целью этого проспективного открытого исследования является построение и оценка комплексной оценки остаточной нестабильности у пациентов, перенесших лигаментопластику голеностопного сустава (показатель Ankle Go Test).
Основная гипотеза данного исследования основана на том факте, что сводная оценка «Ankle Go Test» позволит провести глобальную валидацию всех критериев оценок 4 тестов и 2 опросников, которые выполняются в обычной практике, оценивая нестабильность сустава. голеностопного сустава после лигаментопластики голеностопного сустава.
Участники должны будут заполнить 2 анкеты (FAAM, ALR RS) и пройти 4 теста (тест на стойку на одной ноге, тест на боковой прыжок, тест на равновесие в начале экскурсии, рисунок 8) через 4, 6 и 12 месяцев после операции.
Исследователи будут сравнивать группу участников, перенесших лигаментопластику голеностопного сустава, с группой здоровых добровольцев, чтобы оценить дискриминантную валидность результатов Ankle Go Test.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44800
- Santé Atlantique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола, перенесшие артроскопическую лигаментопластику голеностопного сустава, или здоровые добровольцы, у которых ранее не было коленного или голеностопного сустава.
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, которые были проинформированы об исследовании и не выразили своего несогласия с его участием.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической нестабильностью голеностопного сустава, оперированные или нет, контралатеральные
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа построения композитного голеностопного сустава и внутренние проверки
50 пациентов будут включены для построения сводной оценки и ее внутренней проверки.
Они будут заполнять анкеты (FAAM, ALR-RSI) и проходить тесты (SLSTS, SHTS, SEBT и рисунок 8) через 4 месяца после операции на голеностопном суставе (посещение 1), через 6 месяцев после операции (посещение 2) и через 12 месяцев после операции.
|
Четыре теста и два вопросника, каждый из которых оценивает определенные физические или психологические параметры, будут использоваться для построения сводного балла «Тест голеностопного сустава»:
|
|
Экспериментальный: группа этапа внешней валидации сводной оценки
50 дополнительных пациентов для этапа внешней проверки сводной оценки.
Они будут заполнять анкеты (FAAM, ALR-RSI) и проходить тесты (SLSTS, SHTS, SEBT и рисунок 8) через 4 месяца после операции на голеностопном суставе (посещение 1) и через 6 месяцев после операции (посещение 2).
|
Четыре теста и два вопросника, каждый из которых оценивает определенные физические или психологические параметры, будут использоваться для построения сводного балла «Тест голеностопного сустава»:
|
|
Без вмешательства: Группа, позволяющая оценить способность оценки различать
30 здоровых добровольцев (не перенесших операцию на голеностопном суставе) будут включены в исследование для анализа способности комплексной оценки различать.
Здоровое население будет выполнять те же физические и психологические тесты, что и Группа, что позволит построить составную оценку Ankle go и провести внутреннюю проверку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построение «Теста голеностопного сустава», состоящего из баллов, полученных из 4 тестов и 2 анкет, проведенных через 6 месяцев после операции на лодыжке.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Три шага потребуются для создания «Теста на голеностопный сустав»:
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность сводной оценки к изменению (способность сводной оценки измерять прогресс пациентов)
Временное ограничение: Через 4 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
Способность комбинированной оценки измерять прогресс пациентов будет измеряться путем анализа результатов комбинированной оценки через 4 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
|
Через 4 месяца, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
|
|
Воспроизводимость сводной оценки
Временное ограничение: В 6 месяцев с интервалом + 24 часа
|
Воспроизводимость комбинированной оценки будет измеряться путем анализа результатов комбинированной оценки с интервалом в 24 часа.
|
В 6 месяцев с интервалом + 24 часа
|
|
Различительная способность составного балла
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства
|
Различающую способность комплексной оценки будут измерять путем сравнения результатов комплексной оценки у послеоперационных пациентов с результатами комплексной оценки у здоровых добровольцев.
|
Через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .