Construction et validation d'un score évaluant l'instabilité résiduelle du patient après ligamentoplastie de la cheville
28 mars 2024 mis à jour par: Elsan
Construction et validation d'un score évaluant l'instabilité résiduelle du patient après ligamentoplastie de la cheville - Ankle Go Study
L'objectif de cette étude prospective en ouvert est la construction et l'évaluation d'un score composite évaluant l'instabilité résiduelle chez les patients ayant subi une ligamentoplastie de la cheville (score du Ankle Go Test).
L'hypothèse principale de cette étude repose sur le fait que le score composite « Cheville Go Test » permettrait une validation globale de l'ensemble des critères de scores de 4 tests et 2 questionnaires, qui sont réalisés en pratique courante, évaluant l'instabilité de la cheville après une ligamentoplastie de la cheville.
Les participants devront remplir 2 questionnaires (FAAM, ALR RS) et subir 4 tests (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8), à 4, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Les chercheurs compareront le groupe de participants ayant subi une ligamentoplastie de la cheville avec un groupe de volontaires sains pour évaluer la validité discriminante du score du test Ankle Go
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronny Lopes, MD
- Numéro de téléphone: +33 06 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44800
- Santé Atlantique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ayant subi une ligamentoplastie arthroscopique de la cheville ou volontaires sains sans antécédent de genou ou de cheville.
- Âge ≥ 18 ans
- Les patients qui ont été informés de l'étude et qui n'ont pas exprimé leur opposition à participer
Critère d'exclusion:
- Patients avec instabilité chronique de la cheville, opérés ou non, controlatéral
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de la construction du composite Cheville go score et validations internes
50 patients seront inclus pour la construction du score composite et ses validations internes.
Ils rempliront des questionnaires (FAAM, ALR-RSI) et subiront des tests (SLSTS, SHTS, SEBT et Figure de 8) 4 mois après la chirurgie de la cheville (visite 1), 6 mois après la chirurgie (visite 2) et 12 mois après la chirurgie
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Quatre tests et deux questionnaires évaluant chacun des dimensions physiques ou psychologiques spécifiques seront utilisés pour construire le score composite "Test Cheville Go" score composite :
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Expérimental: groupe de l'étape de validation externe du score composite
50 patients supplémentaires pour l'étape de validation externe du score composite.
Ils rempliront des questionnaires (FAAM, ALR-RSI) et subiront des tests (SLSTS, SHTS, SEBT et Figure de 8) 4 mois après la chirurgie de la cheville (visite 1) et 6 mois après la chirurgie (visite 2)
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Quatre tests et deux questionnaires évaluant chacun des dimensions physiques ou psychologiques spécifiques seront utilisés pour construire le score composite "Test Cheville Go" score composite :
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Aucune intervention: Groupe permettant d'évaluer le pouvoir discriminant du score
30 volontaires sains (non opérés de la cheville) seront inclus dans l'étude pour analyser la capacité de discrimination du score composite.
La population saine réalisera les mêmes tests physiques et psychologiques que le Groupe permettant la construction du score composite Ankle go et des validations internes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La construction du « Ankle Go Test », composé des scores obtenus aux 4 tests et 2 questionnaires réalisés 6 mois après l'opération de la cheville
Délai: A 6 mois post-intervention
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Trois étapes seront nécessaires pour construire le "Test Cheville Go":
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A 6 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité du score composite au changement (capacité du score composite à mesurer les progrès des patients)
Délai: A 4 mois, 6 mois et 1 an post-intervention
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La capacité du score composite à mesurer les progrès des patients sera mesurée par l'analyse des résultats du score composite à 4 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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A 4 mois, 6 mois et 1 an post-intervention
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Reproductibilité du score composite
Délai: A 6 mois avec intervalle de + 24 heures
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La reproductibilité du score composite sera mesurée par l'analyse des résultats du score composite à 24 heures d'intervalle.
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A 6 mois avec intervalle de + 24 heures
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Capacité discriminante du score composite
Délai: A 6 mois post-intervention
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La capacité discriminante du score composite sera mesurée par la comparaison des résultats du score composite chez les patients post-opératoires aux résultats du score composite chez des volontaires sains
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A 6 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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