Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konstruksjon og validering av en poengsum som evaluerer pasientens gjenværende ustabilitet etter ankelligamentoplastikk

28. mars 2024 oppdatert av: Elsan

Konstruksjon og validering av en poengsum som evaluerer pasientens gjenværende ustabilitet etter ankelligamentoplastikk - Ankel Go-studie

Målet med denne prospektive, åpne studien er konstruksjonen og evalueringen av en sammensatt poengsum som evaluerer gjenværende ustabilitet hos pasienter som har gjennomgått en ankels ligamentoplastikk (ankle Go Test-score).

Hovedhypotesen til denne studien er basert på det faktum at den sammensatte poengsummen "Ankel Go Test" ville tillate en global validering av alle kriteriene for poengsum for 4 tester og 2 spørreskjemaer, som utføres i vanlig praksis, for å evaluere ustabiliteten til ankel etter en ankel ligamentoplastikk.

Deltakerne må fylle ut 2 spørreskjemaer (FAAM, ALR RS) og gjennomgå 4 tester (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figur på 8), 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Forskere vil sammenligne gruppen av deltakere som gjennomgikk ankelens ligamentoplastikk med en gruppe friske frivillige for å vurdere den diskriminerende gyldigheten av Ankel Go-testen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44800
        • Santé Atlantique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgikk artroskopisk ankelligamentoplastikk eller friske frivillige uten tidligere kne- eller ankelhistorie.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Pasienter som har blitt informert om studien og som ikke har uttrykt motstand mot å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kronisk ankelinstabilitet, operert eller ikke, kontralateral
  2. Pasienter under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe av konstruksjonen av kompositt Ankel gå poengsum og interne valideringer
50 pasienter vil bli inkludert for konstruksjonen av den sammensatte poengsummen og dens interne valideringer. De vil fylle ut spørreskjemaer (FAAM, ALR-RSI) og gjennomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT og figur 8) 4 måneder etter ankeloperasjonen (besøk 1), 6 måneder etter operasjonen (besøk 2) og 12 måneder etter operasjonen

Fire tester og to spørreskjemaer, som hver evaluerer spesifikke fysiske eller psykologiske dimensjoner, vil bli brukt til å konstruere den sammensatte poengsummen "Ankle Go Test" sammensatt poengsum:

  • Foot and Ankel Ability Measure Questionnaire (FAAM)
  • Rekonstruksjon av ankelbåndet - tilbakevending til sport etter skade spørreskjema (ALR-RSI)
  • Single Leg Stance Test (SLST)
  • Side Hop Test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figur-av-8
Eksperimentell: gruppe av den eksterne valideringsfasen av den sammensatte poengsummen
50 ekstra pasienter for den eksterne valideringsfasen av den sammensatte poengsummen. De vil fylle ut spørreskjemaer (FAAM, ALR-RSI) og gjennomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT og figur 8) 4 måneder etter ankeloperasjon (besøk 1) og 6 måneder etter operasjon (besøk 2)

Fire tester og to spørreskjemaer, som hver evaluerer spesifikke fysiske eller psykologiske dimensjoner, vil bli brukt til å konstruere den sammensatte poengsummen "Ankle Go Test" sammensatt poengsum:

  • Foot and Ankel Ability Measure Questionnaire (FAAM)
  • Rekonstruksjon av ankelbåndet - tilbakevending til sport etter skade spørreskjema (ALR-RSI)
  • Single Leg Stance Test (SLST)
  • Side Hop Test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figur-av-8
Ingen inngripen: Gruppe som tillater vurdering av poengsummenes evne til å diskriminere
30 friske frivillige (som ikke har gjennomgått en ankeloperasjon) vil bli inkludert i studien for å analysere evnen til sammensatt poengsum til å diskriminere. Den friske befolkningen vil utføre de samme fysiske og psykologiske testene som Group, noe som tillater konstruksjonen av den sammensatte Ankel Go-score og interne valideringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjonen av " Ankel Go Test ", sammensatt av poengsummene oppnådd fra de 4 testene og 2 spørreskjemaene utført 6 måneder etter ankeloperasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Tre trinn vil være nødvendig for å konstruere "Ankel Go Test":

  • Bestemme hvor mye informasjon testene og spørreskjemaene vil bidra til den samlede sammensatte poengsummen (trinn 1)
  • Konstruksjon av selve skåren og uttak av en gjenværende ustabilitetsgrense av pasienten 6 måneder etter intervensjon (trinn 2).
  • Bekreftelse av vekting og validering av den sammensatte poengsummen og cut-off ved hjelp av en ekstern populasjon (ekstern validering; trinn 3)
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte poengsummens følsomhet for endring (evnen til den sammensatte poengsummen til å måle pasientenes fremgang)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Evnen til den sammensatte poengsummen til å måle pasientenes fremgang vil bli målt ved analyse av resultatene av sammensatte poengsum 4 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
4 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
Reproduserbarhet av det sammensatte partituret
Tidsramme: Ved 6 måneder med intervall på + 24 timer
Reproduserbarheten til den sammensatte poengsummen vil bli målt ved Analyse av sammensatte poengsum med 24 timers intervall.
Ved 6 måneder med intervall på + 24 timer
Diskriminerende evne til det sammensatte partituret
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Diskrimineringsevnen til den sammensatte poengsummen vil bli målt ved sammenligning av den sammensatte poengsummens resultater hos postoperative pasienter med sammensatte poengsums resultater hos friske frivillige
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ankle Go study
  • 2021-A03239-32 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere