- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331365
Konstruksjon og validering av en poengsum som evaluerer pasientens gjenværende ustabilitet etter ankelligamentoplastikk
Konstruksjon og validering av en poengsum som evaluerer pasientens gjenværende ustabilitet etter ankelligamentoplastikk - Ankel Go-studie
Målet med denne prospektive, åpne studien er konstruksjonen og evalueringen av en sammensatt poengsum som evaluerer gjenværende ustabilitet hos pasienter som har gjennomgått en ankels ligamentoplastikk (ankle Go Test-score).
Hovedhypotesen til denne studien er basert på det faktum at den sammensatte poengsummen "Ankel Go Test" ville tillate en global validering av alle kriteriene for poengsum for 4 tester og 2 spørreskjemaer, som utføres i vanlig praksis, for å evaluere ustabiliteten til ankel etter en ankel ligamentoplastikk.
Deltakerne må fylle ut 2 spørreskjemaer (FAAM, ALR RS) og gjennomgå 4 tester (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figur på 8), 4, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Forskere vil sammenligne gruppen av deltakere som gjennomgikk ankelens ligamentoplastikk med en gruppe friske frivillige for å vurdere den diskriminerende gyldigheten av Ankel Go-testen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Santé Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgikk artroskopisk ankelligamentoplastikk eller friske frivillige uten tidligere kne- eller ankelhistorie.
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter som har blitt informert om studien og som ikke har uttrykt motstand mot å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk ankelinstabilitet, operert eller ikke, kontralateral
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe av konstruksjonen av kompositt Ankel gå poengsum og interne valideringer
50 pasienter vil bli inkludert for konstruksjonen av den sammensatte poengsummen og dens interne valideringer.
De vil fylle ut spørreskjemaer (FAAM, ALR-RSI) og gjennomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT og figur 8) 4 måneder etter ankeloperasjonen (besøk 1), 6 måneder etter operasjonen (besøk 2) og 12 måneder etter operasjonen
|
Fire tester og to spørreskjemaer, som hver evaluerer spesifikke fysiske eller psykologiske dimensjoner, vil bli brukt til å konstruere den sammensatte poengsummen "Ankle Go Test" sammensatt poengsum:
|
|
Eksperimentell: gruppe av den eksterne valideringsfasen av den sammensatte poengsummen
50 ekstra pasienter for den eksterne valideringsfasen av den sammensatte poengsummen.
De vil fylle ut spørreskjemaer (FAAM, ALR-RSI) og gjennomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT og figur 8) 4 måneder etter ankeloperasjon (besøk 1) og 6 måneder etter operasjon (besøk 2)
|
Fire tester og to spørreskjemaer, som hver evaluerer spesifikke fysiske eller psykologiske dimensjoner, vil bli brukt til å konstruere den sammensatte poengsummen "Ankle Go Test" sammensatt poengsum:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe som tillater vurdering av poengsummenes evne til å diskriminere
30 friske frivillige (som ikke har gjennomgått en ankeloperasjon) vil bli inkludert i studien for å analysere evnen til sammensatt poengsum til å diskriminere.
Den friske befolkningen vil utføre de samme fysiske og psykologiske testene som Group, noe som tillater konstruksjonen av den sammensatte Ankel Go-score og interne valideringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruksjonen av " Ankel Go Test ", sammensatt av poengsummene oppnådd fra de 4 testene og 2 spørreskjemaene utført 6 måneder etter ankeloperasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Tre trinn vil være nødvendig for å konstruere "Ankel Go Test":
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sammensatte poengsummens følsomhet for endring (evnen til den sammensatte poengsummen til å måle pasientenes fremgang)
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
Evnen til den sammensatte poengsummen til å måle pasientenes fremgang vil bli målt ved analyse av resultatene av sammensatte poengsum 4 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
4 måneder, 6 måneder og 1 år etter intervensjon
|
|
Reproduserbarhet av det sammensatte partituret
Tidsramme: Ved 6 måneder med intervall på + 24 timer
|
Reproduserbarheten til den sammensatte poengsummen vil bli målt ved Analyse av sammensatte poengsum med 24 timers intervall.
|
Ved 6 måneder med intervall på + 24 timer
|
|
Diskriminerende evne til det sammensatte partituret
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Diskrimineringsevnen til den sammensatte poengsummen vil bli målt ved sammenligning av den sammensatte poengsummens resultater hos postoperative pasienter med sammensatte poengsums resultater hos friske frivillige
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .