Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og validering af en score, der evaluerer patientens resterende ustabilitet efter ankel ligamentoplastik

28. marts 2024 opdateret af: Elsan

Konstruktion og validering af en score, der evaluerer patientens resterende ustabilitet efter ankel ligamentoplastik - Ankel Go undersøgelse

Målet med denne prospektive, åbne undersøgelse er konstruktionen og evalueringen af en sammensat score, der evaluerer den resterende ustabilitet hos patienter, der har gennemgået en ankels ligamentoplastik (ankel Go Test-score).

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er baseret på det faktum, at den sammensatte score "Ankel Go Test" ville tillade en global validering af alle kriterierne for score af 4 tests og 2 spørgeskemaer, som udføres i almindelig praksis, og evaluerer ustabiliteten af ankel efter en ankel ligamentoplastik.

Deltagerne skal udfylde 2 spørgeskemaer (FAAM, ALR RS) og gennemgå 4 tests (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figur på 8) 4, 6 og 12 måneder efter operationen.

Forskere vil sammenligne gruppen af deltagere, der har gennemgået ankels ligamentoplastik med en gruppe af raske frivillige for at vurdere den diskriminerende validitet af Ankle Go Test-score

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Konstruktion og evaluering af en sammensat score, der evaluerer resterende ustabilitet efter ankelkirurgi ved at udfylde spørgeskemaer og gennemgå fysiske tests

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Nantes, Frankrig, 44800
    - Santé Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter, der har gennemgået artroskopisk ankel ligamentoplastik eller raske frivillige uden tidligere knæ- eller ankelhistorie.
Alder ≥ 18 år
Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsen, og som ikke har udtrykt deres modstand mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kronisk ankelinstabilitet, opereret eller ej, kontralateral
Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe af konstruktionen af den sammensatte Ankel go score og interne valideringer 50 patienter vil blive inkluderet til konstruktionen af den sammensatte score og dens interne valideringer. De vil udfylde spørgeskemaer (FAAM, ALR-RSI) og gennemgå test (SLSTS, SHTS, SEBT og figur 8) 4 måneder efter ankeloperationen (besøg 1), 6 måneder efter operationen (besøg 2) og 12 måneder efter operationen	Andet: Konstruktion og evaluering af en sammensat score, der evaluerer resterende ustabilitet efter ankelkirurgi ved at udfylde spørgeskemaer og gennemgå fysiske tests Fire tests og to spørgeskemaer, der hver evaluerer specifikke fysiske eller psykologiske dimensioner, vil blive brugt til at konstruere den sammensatte score "Ankel Go Test" sammensat score: Foot and Ankel Ability Measure Questionnaire (FAAM) Ankelbåndsrekonstruktion - tilbagevenden til sport efter skade Spørgeskema (ALR-RSI) Single Leg Stance Test (SLST) Side Hop Test (SHT) Star Excursion Balance Test (SEBT) Figur-af-8
Eksperimentel: gruppe af den eksterne valideringsfase af den sammensatte score 50 yderligere patienter til den eksterne valideringsfase af den sammensatte score. De vil udfylde spørgeskemaer (FAAM, ALR-RSI) og gennemgå test (SLSTS, SHTS, SEBT og figur 8) 4 måneder efter ankeloperation (besøg 1) og 6 måneder efter operation (besøg 2)	Andet: Konstruktion og evaluering af en sammensat score, der evaluerer resterende ustabilitet efter ankelkirurgi ved at udfylde spørgeskemaer og gennemgå fysiske tests Fire tests og to spørgeskemaer, der hver evaluerer specifikke fysiske eller psykologiske dimensioner, vil blive brugt til at konstruere den sammensatte score "Ankel Go Test" sammensat score: Foot and Ankel Ability Measure Questionnaire (FAAM) Ankelbåndsrekonstruktion - tilbagevenden til sport efter skade Spørgeskema (ALR-RSI) Single Leg Stance Test (SLST) Side Hop Test (SHT) Star Excursion Balance Test (SEBT) Figur-af-8
Ingen indgriben: Gruppe, der tillader vurdering af scorens evne til at diskriminere 30 raske frivillige (som ikke har gennemgået en ankeloperation) vil blive inkluderet i undersøgelsen for at analysere den sammensatte scores evne til at skelne. Den raske befolkning vil udføre de samme fysiske og psykologiske tests som gruppen, hvilket tillader konstruktionen af den sammensatte ankel go score og interne valideringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Konstruktionen af "Ankel Go Test", sammensat af resultaterne opnået fra de 4 tests og 2 spørgeskemaer udført 6 måneder efter ankeloperationen Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet	Der kræves tre trin for at konstruere "Ankel Go-testen": Bestemmelse af, hvor meget information testene og spørgeskemaerne vil bidrage til den samlede sammensatte score (trin 1) Konstruktion af selve scoren og udtrækning af en resterende ustabilitets-cut-off af patienten 6 måneder efter intervention (trin 2). Bekræftelse af vægtningen og valideringen af den sammensatte score og cut-off ved hjælp af en ekstern population (ekstern validering; trin 3)	6 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Den sammensatte scores følsomhed over for forandring (den sammensatte scores evne til at måle patienters fremskridt) Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention	Den sammensatte scores evne til at måle patienters fremskridt vil blive målt ved analyse af sammensatte scoreresultater 4 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen	4 måneder, 6 måneder og 1 år efter intervention
Reproducerbarhed af det sammensatte partitur Tidsramme: Ved 6 måneder med interval på + 24 timer	Reproducerbarheden af den sammensatte score vil blive målt ved Analyse af sammensatte scoreresultater med 24 timers interval.	Ved 6 måneder med interval på + 24 timer
Diskriminerende evne til det sammensatte partitur Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet	Den sammensatte scores evne til at diskriminere vil blive målt ved sammenligning af den sammensatte scores resultater hos postoperative patienter med sammensatte scores resultater hos raske frivillige	6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Ankle Go study
2021-A03239-32 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Konstruktion og validering af en score, der evaluerer patientens resterende ustabilitet efter ankel ligamentoplastik