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Konstruktion und Validierung eines Scores zur Bewertung der Restinstabilität des Patienten nach einer Sprunggelenkplastik

28. März 2024 aktualisiert von: Elsan

Konstruktion und Validierung eines Scores zur Bewertung der verbleibenden Instabilität des Patienten nach einer Sprunggelenkplastik – Ankle Go-Studie

Das Ziel dieser prospektiven Open-Label-Studie ist die Konstruktion und Auswertung eines zusammengesetzten Scores, der die verbleibende Instabilität bei Patienten bewertet, die sich einer Bandplastik des Sprunggelenks unterzogen haben (der Ankle-Go-Test-Score).

Die Haupthypothese dieser Studie basiert auf der Tatsache, dass der zusammengesetzte Score „Ankle Go Test“ eine globale Validierung aller Kriterien der Scores von 4 Tests und 2 Fragebögen ermöglichen würde, die in der gängigen Praxis durchgeführt werden, um die Instabilität des Fußes zu bewerten Sprunggelenk nach einer Sprunggelenksbandplastik.

Die Teilnehmer müssen 4, 6 und 12 Monate nach der Operation 2 Fragebögen (FAAM, ALR RS) ausfüllen und sich 4 Tests unterziehen (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8).

Die Forscher werden die Gruppe der Teilnehmer, die sich einer Bänderplastik des Sprunggelenks unterzogen, mit einer Gruppe gesunder Probanden vergleichen, um die Diskriminanzvalidität des Ankle-Go-Test-Scores zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44800
        • Santé Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die sich einer arthroskopischen Knöchelbandplastik unterzogen haben, oder gesunde Probanden ohne vorherige Knie- oder Knöchelanamnese.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Patienten, die über die Studie informiert wurden und sich nicht gegen eine Teilnahme ausgesprochen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Sprunggelenksinstabilität, operiert oder nicht, kontralateral
  2. Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der Konstruktion des zusammengesetzten Knöchel-Go-Scores und interner Validierungen
50 Patienten werden in die Erstellung des zusammengesetzten Scores und seine internen Validierungen einbezogen. Sie werden 4 Monate nach der Knöcheloperation (Besuch 1), 6 Monate nach der Operation (Besuch 2) und 12 Monate nach der Operation Fragebögen ausfüllen (FAAM, ALR-RSI) und Tests (SLSTS, SHTS, SEBT und Abbildung 8) unterzogen
Sonstiges: Aufbau und Bewertung eines zusammengesetzten Scores zur Bewertung der Restinstabilität nach einer Sprunggelenkoperation durch Ausfüllen von Fragebögen und körperlichen Tests

Vier Tests und zwei Fragebögen, die jeweils spezifische physische oder psychische Dimensionen bewerten, werden verwendet, um die zusammengesetzte Punktzahl „Ankle Go Test“ zu erstellen:

  • Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM)
  • Bandrekonstruktion des Sprunggelenks – Rückkehr zum Sport nach Verletzung Fragebogen (ALR-RSI)
  • Standtest auf einem Bein (SLST)
  • Side-Hop-Test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Zahl-8
Experimental: Gruppe der externen Validierungsphase der zusammengesetzten Punktzahl
50 zusätzliche Patienten für die externe Validierungsphase des zusammengesetzten Scores. Sie werden 4 Monate nach der Sprunggelenksoperation (Besuch 1) und 6 Monate nach der Operation (Besuch 2) Fragebögen (FAAM, ALR-RSI) ausfüllen und sich Tests (SLSTS, SHTS, SEBT und Abbildung 8) unterziehen
Sonstiges: Aufbau und Bewertung eines zusammengesetzten Scores zur Bewertung der Restinstabilität nach einer Sprunggelenkoperation durch Ausfüllen von Fragebögen und körperlichen Tests

Vier Tests und zwei Fragebögen, die jeweils spezifische physische oder psychische Dimensionen bewerten, werden verwendet, um die zusammengesetzte Punktzahl „Ankle Go Test“ zu erstellen:

  • Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM)
  • Bandrekonstruktion des Sprunggelenks – Rückkehr zum Sport nach Verletzung Fragebogen (ALR-RSI)
  • Standtest auf einem Bein (SLST)
  • Side-Hop-Test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Zahl-8
Kein Eingriff: Gruppe, die die Bewertung der Diskriminationsfähigkeit des Scores ermöglicht
30 gesunde Freiwillige (die sich keiner Knöcheloperation unterzogen haben) werden in die Studie aufgenommen, um die Diskriminationsfähigkeit des zusammengesetzten Scores zu analysieren. Die gesunde Population führt die gleichen physischen und psychologischen Tests durch wie die Gruppe, was die Erstellung des zusammengesetzten Knöchel-Go-Scores und interne Validierungen ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konstruktion des "Knöchel-Go-Tests", bestehend aus den Ergebnissen der 4 Tests und 2 Fragebögen, die 6 Monate nach der Sprunggelenksoperation durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Drei Schritte sind erforderlich, um den "Ankle Go Test" zu erstellen:

  • Bestimmen, wie viele Informationen die Tests und Fragebögen zum zusammengesetzten Gesamtergebnis beitragen (Schritt 1)
  • Erstellung des Scores selbst und Extraktion eines Grenzwerts für die verbleibende Instabilität durch den Patienten 6 Monate nach dem Eingriff (Schritt 2).
  • Bestätigung der Gewichtung und Validierung des zusammengesetzten Scores und des Cut-Offs anhand einer externen Grundgesamtheit (externe Validierung; Schritt 3)
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsempfindlichkeit des zusammengesetzten Scores (Fähigkeit des zusammengesetzten Scores, den Fortschritt des Patienten zu messen)
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Fähigkeit des zusammengesetzten Scores, den Fortschritt der Patienten zu messen, wird durch Analyse der Ergebnisse des zusammengesetzten Scores 4 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen
4 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff
Reproduzierbarkeit des zusammengesetzten Scores
Zeitfenster: Nach 6 Monaten mit Intervall von + 24 Stunden
Die Reproduzierbarkeit des zusammengesetzten Scores wird durch Analyse der Ergebnisse des zusammengesetzten Scores in 24-Stunden-Intervallen gemessen.
Nach 6 Monaten mit Intervall von + 24 Stunden
Unterscheidungsfähigkeit des zusammengesetzten Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Unterscheidungsfähigkeit des zusammengesetzten Scores wird durch den Vergleich der Ergebnisse des zusammengesetzten Scores bei postoperativen Patienten mit den Ergebnissen des zusammengesetzten Scores bei gesunden Freiwilligen gemessen
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ankle Go study
  • 2021-A03239-32 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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