Construcción y Validación de un Score que Evalúa la Inestabilidad Residual del Paciente Después de la Ligamentoplastia de Tobillo
28 de marzo de 2024 actualizado por: Elsan
Construcción y Validación de un Score que Evalúa la Inestabilidad Residual del Paciente Después de la Ligamentoplastia de Tobillo - Estudio Ankle Go
El objetivo de este estudio prospectivo y abierto es la construcción y evaluación de una puntuación compuesta que evalúe la inestabilidad residual en pacientes que se han sometido a una ligamentoplastia de tobillo (la puntuación de la prueba Ankle Go).
La principal hipótesis de este estudio se basa en que la puntuación compuesta “Ankle Go Test” permitiría una validación global de todos los criterios de puntuaciones de 4 tests y 2 cuestionarios, que se realizan en la práctica habitual, evaluando la inestabilidad de los tobillo después de una ligamentoplastia de tobillo.
Los participantes deberán completar 2 cuestionarios (FAAM, ALR RS) y someterse a 4 pruebas (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8), a los 4, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Los investigadores compararán el grupo de participantes que se sometieron a una ligamentoplastia de tobillo con un grupo de voluntarios sanos para evaluar la validez discriminante de la puntuación de la prueba Ankle Go.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44800
- Santé Atlantique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que se sometieron a una ligamentoplastia artroscópica de tobillo o voluntarios sanos sin antecedentes previos de rodilla o tobillo.
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que han sido informados sobre el estudio y que no expresaron su oposición a participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad crónica de tobillo, operados o no, contralateral
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de construcción del composite Ankle go score y validaciones internas
Se incluirán 50 pacientes para la construcción del puntaje compuesto y sus validaciones internas.
Completarán cuestionarios (FAAM, ALR-RSI) y se les realizarán pruebas (SLSTS, SHTS, SEBT y Figura de 8) 4 meses después de la cirugía de tobillo (visita 1), 6 meses después de la cirugía (visita 2) y 12 meses después de la cirugía
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Se utilizarán cuatro pruebas y dos cuestionarios, cada uno de los cuales evaluará dimensiones físicas o psicológicas específicas, para construir la puntuación compuesta "Ankle Go Test": puntuación compuesta:
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Experimental: grupo de la etapa de validación externa de la puntuación compuesta
50 pacientes adicionales para la etapa de validación externa de la puntuación compuesta.
Completarán cuestionarios (FAAM, ALR-RSI) y pruebas (SLSTS, SHTS, SEBT y Figura de 8) 4 meses después de la cirugía de tobillo (visita 1) y 6 meses después de la cirugía (visita 2)
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Se utilizarán cuatro pruebas y dos cuestionarios, cada uno de los cuales evaluará dimensiones físicas o psicológicas específicas, para construir la puntuación compuesta "Ankle Go Test": puntuación compuesta:
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Sin intervención: Grupo que permite evaluar la capacidad de discriminación de la puntuación
30 voluntarios sanos (que no se sometieron a una cirugía de tobillo) se incluirán en el estudio para analizar la capacidad de discriminación de la puntuación compuesta.
La población sana realizará las mismas pruebas físicas y psicológicas que el Grupo, lo que permitirá la construcción del puntaje compuesto de Ankle go y validaciones internas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La construcción del "Tobillo Go Test", compuesto por las puntuaciones obtenidas de los 4 test y 2 cuestionarios realizados 6 meses después de la cirugía de tobillo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Se requerirán tres pasos para construir el "Ankle Go Test":
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A los 6 meses de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad de la puntuación compuesta al cambio (capacidad de la puntuación compuesta para medir el progreso de los pacientes)
Periodo de tiempo: A los 4 meses, 6 meses y 1 año postintervención
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La capacidad de la puntuación compuesta para medir el progreso de los pacientes se medirá mediante el análisis de los resultados de la puntuación compuesta a los 4 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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A los 4 meses, 6 meses y 1 año postintervención
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Reproducibilidad de la puntuación compuesta
Periodo de tiempo: A los 6 meses con intervalo de + 24 horas
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La reproductibilidad de la puntuación compuesta se medirá mediante el análisis de los resultados de la puntuación compuesta en un intervalo de 24 horas.
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A los 6 meses con intervalo de + 24 horas
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Capacidad discriminante de la puntuación compuesta
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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La capacidad de discriminación de la puntuación compuesta se medirá mediante la comparación de los resultados de la puntuación compuesta en pacientes posoperatorios con los resultados de la puntuación compuesta en voluntarios sanos.
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A los 6 meses de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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