Konstrukcja i walidacja skali oceniającej resztkową niestabilność pacjenta po plastyce więzadła stawu skokowego
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Elsan
Konstrukcja i walidacja wyniku oceniającego resztkową niestabilność pacjenta po plastyce więzadła stawu skokowego — badanie Ankle Go
Celem tego prospektywnego, otwartego badania jest skonstruowanie i ocena złożonego wyniku oceniającego resztkową niestabilność u pacjentów, którzy przeszli plastykę więzadła stawu skokowego (wynik testu Ankle Go).
Główna hipoteza tego badania opiera się na fakcie, że wynik złożony „Ankle Go Test” pozwoliłby na globalną walidację wszystkich kryteriów wyników 4 testów i 2 kwestionariuszy, które są wykonywane w powszechnej praktyce, oceniających niestabilność kostka po plastyce stawu skokowego.
Uczestnicy będą musieli wypełnić 2 kwestionariusze (FAAM, ALR RS) oraz przejść 4 testy (test postawy na jednej nodze, test skoku bocznego, test równowagi startowej, figura 8) po 4, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Naukowcy porównają grupę uczestników, którzy przeszli plastykę więzadła stawu skokowego z grupą zdrowych ochotników, aby ocenić trafność różnicową wyniku testu Ankle Go
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ronny Lopes, MD
- Numer telefonu: +33 06 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44800
- Santé Atlantique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy przeszli artroskopową plastykę więzadła stawu skokowego lub zdrowi ochotnicy bez wcześniejszego wywiadu dotyczącego stawu kolanowego lub skokowego.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie wyrazili sprzeciwu wobec udziału w nim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą niestabilnością stawu skokowego, operowaną lub nie, kontralateralną
- Pacjenci pod ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa konstrukcji złożonej oceny Ankle Go i walidacji wewnętrznych
50 pacjentów zostanie włączonych do konstrukcji złożonego wyniku i jego wewnętrznej walidacji.
Wypełnią kwestionariusze (FAAM, ALR-RSI) i przejdą testy (SLSTS, SHTS, SEBT i ryc. 8) 4 miesiące po operacji stawu skokowego (wizyta 1), 6 miesięcy po operacji (wizyta 2) i 12 miesięcy po operacji
|
Cztery testy i dwa kwestionariusze, z których każdy ocenia określone wymiary fizyczne lub psychiczne, zostaną wykorzystane do skonstruowania złożonego wyniku „Ankle Go Test”:
|
|
Eksperymentalny: grupa etapu zewnętrznej walidacji wyniku złożonego
50 dodatkowych pacjentów do etapu zewnętrznej walidacji wyniku złożonego.
Wypełnią kwestionariusze (FAAM, ALR-RSI) i przejdą badania (SLSTS, SHTS, SEBT i ryc. 8) 4 miesiące po operacji stawu skokowego (wizyta 1) i 6 miesięcy po operacji (wizyta 2)
|
Cztery testy i dwa kwestionariusze, z których każdy ocenia określone wymiary fizyczne lub psychiczne, zostaną wykorzystane do skonstruowania złożonego wyniku „Ankle Go Test”:
|
|
Brak interwencji: Grupa pozwalająca ocenić zdolność partytury do dyskryminacji
30 zdrowych ochotników (którzy nie przeszli operacji kostki) zostanie włączonych do badania w celu przeanalizowania zdolności oceny złożonej do dyskryminacji.
Zdrowa populacja przeprowadzi te same testy fizyczne i psychologiczne, co grupa, umożliwiając skonstruowanie złożonego wyniku Ankle Go i wewnętrznych walidacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstrukcja „Testu Ankle Go”, złożonego z wyników uzyskanych z 4 testów i 2 kwestionariuszy przeprowadzonych 6 miesięcy po operacji stawu skokowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
|
Do skonstruowania „Ankle Go Test” potrzebne będą trzy kroki:
|
Po 6 miesiącach od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość wyniku złożonego na zmianę (zdolność wyniku złożonego do pomiaru postępów pacjentów)
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po interwencji
|
Zdolność wyniku złożonego do pomiaru postępów pacjentów będzie mierzona poprzez analizę wyników wyniku złożonego po 4 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
|
Po 4 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po interwencji
|
|
Odtwarzalność wyniku złożonego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach z przerwą + 24 godziny
|
Odtwarzalność wyniku złożonego będzie mierzona za pomocą analizy wyników wyniku złożonego w odstępie 24 godzin.
|
Po 6 miesiącach z przerwą + 24 godziny
|
|
Zdolność rozróżniania wyniku złożonego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji
|
Zdolność dyskryminacyjna wyniku złożonego zostanie zmierzona poprzez porównanie wyników wyniku złożonego u pacjentów pooperacyjnych z wynikami wyniku złożonego u zdrowych ochotników
|
Po 6 miesiącach od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .