- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05331365
Konstruktion och validering av en poäng som utvärderar patientens restinstabilitet efter ankelligamentoplastik
Konstruktion och validering av en poäng som utvärderar patientens restinstabilitet efter ankelligamentoplastik - Ankle Go-studie
Målet med denna prospektiva, öppna studie är konstruktionen och utvärderingen av en sammansatt poäng som utvärderar den kvarvarande instabiliteten hos patienter som har genomgått en ankels ligamentoplastik (ankle Go Test-poängen).
Huvudhypotesen för denna studie är baserad på det faktum att den sammansatta poängen "Ankle Go Test" skulle möjliggöra en global validering av alla kriterier för poäng av 4 tester och 2 frågeformulär, som utförs i vanlig praxis, för att utvärdera instabiliteten hos fotled efter en fotledsligamentplastik.
Deltagarna måste fylla i 2 frågeformulär (FAAM, ALR RS) och genomgå 4 tester (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8), 4, 6 och 12 månader efter operationen.
Forskare kommer att jämföra gruppen av deltagare som genomgick ankels ligamentoplastik med en grupp friska frivilliga för att bedöma den diskriminerande giltigheten av Ankle Go-testresultatet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44800
- Santé Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter som genomgått artroskopisk fotledsligamentplastik eller friska frivilliga utan tidigare knä- eller fotledshistoria.
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som har blivit informerade om studien och som inte uttryckt sitt motstånd mot att delta
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk fotledsinstabilitet, opererade eller ej, kontralaterala
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp av konstruktionen av den sammansatta Ankel go poäng och interna valideringar
50 patienter kommer att inkluderas för konstruktionen av den sammansatta poängen och dess interna valideringar.
De kommer att fylla i frågeformulär (FAAM, ALR-RSI) och genomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT och figur 8) 4 månader efter ankeloperation (besök 1), 6 månader efter operation (besök 2) och 12 månader efter operation
|
Fyra test och två frågeformulär, som var och en utvärderar specifika fysiska eller psykologiska dimensioner kommer att användas för att konstruera det sammansatta resultatet "Ankle Go Test" sammansatta poäng:
|
|
Experimentell: grupp av det externa valideringsstadiet av den sammansatta poängen
50 ytterligare patienter för det externa valideringsstadiet av den sammansatta poängen.
De kommer att fylla i frågeformulär (FAAM, ALR-RSI) och genomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT och figur 8) 4 månader efter ankeloperation (besök 1) och 6 månader efter operation (besök 2)
|
Fyra test och två frågeformulär, som var och en utvärderar specifika fysiska eller psykologiska dimensioner kommer att användas för att konstruera det sammansatta resultatet "Ankle Go Test" sammansatta poäng:
|
|
Inget ingripande: Grupp som tillåter bedömning av poängens förmåga att särskilja
30 friska frivilliga (som inte genomgick en fotledsoperation) kommer att inkluderas i studien för att analysera förmågan hos sammansatt poäng att särskilja.
Den friska befolkningen kommer att utföra samma fysiska och psykologiska tester som gruppen, vilket möjliggör konstruktionen av den sammansatta ankel go-poängen och interna valideringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstruktionen av " Ankle Go Test ", sammansatt av poängen från de 4 testerna och 2 frågeformulär som utfördes 6 månader efter ankeloperationen
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Tre steg kommer att krävas för att konstruera "Ankle Go Test":
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den sammansatta poängens känslighet för förändring (förmågan hos den sammansatta poängen att mäta patienternas framsteg)
Tidsram: Vid 4 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
Förmågan hos den sammansatta poängen att mäta patienternas framsteg kommer att mätas genom analys av sammansatta poängresultat 4 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Vid 4 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
|
|
Reproducerbarhet av sammansatt partitur
Tidsram: Vid 6 månader med intervall på + 24 timmar
|
Reproducerbarheten av den sammansatta poängen kommer att mätas genom analys av sammansatta poängresultat med 24 timmars intervall.
|
Vid 6 månader med intervall på + 24 timmar
|
|
Diskriminerande förmåga hos det sammansatta partituren
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Diskriminerande förmåga hos den sammansatta poängen kommer att mätas genom jämförelsen av den sammansatta poängens resultat hos postoperativa patienter med sammansatta poängens resultat hos friska frivilliga
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .