Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstruktion och validering av en poäng som utvärderar patientens restinstabilitet efter ankelligamentoplastik

28 mars 2024 uppdaterad av: Elsan

Konstruktion och validering av en poäng som utvärderar patientens restinstabilitet efter ankelligamentoplastik - Ankle Go-studie

Målet med denna prospektiva, öppna studie är konstruktionen och utvärderingen av en sammansatt poäng som utvärderar den kvarvarande instabiliteten hos patienter som har genomgått en ankels ligamentoplastik (ankle Go Test-poängen).

Huvudhypotesen för denna studie är baserad på det faktum att den sammansatta poängen "Ankle Go Test" skulle möjliggöra en global validering av alla kriterier för poäng av 4 tester och 2 frågeformulär, som utförs i vanlig praxis, för att utvärdera instabiliteten hos fotled efter en fotledsligamentplastik.

Deltagarna måste fylla i 2 frågeformulär (FAAM, ALR RS) och genomgå 4 tester (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8), 4, 6 och 12 månader efter operationen.

Forskare kommer att jämföra gruppen av deltagare som genomgick ankels ligamentoplastik med en grupp friska frivilliga för att bedöma den diskriminerande giltigheten av Ankle Go-testresultatet

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nantes, Frankrike, 44800
        • Santé Atlantique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter som genomgått artroskopisk fotledsligamentplastik eller friska frivilliga utan tidigare knä- eller fotledshistoria.
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Patienter som har blivit informerade om studien och som inte uttryckt sitt motstånd mot att delta

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kronisk fotledsinstabilitet, opererade eller ej, kontralaterala
  2. Patienter under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp av konstruktionen av den sammansatta Ankel go poäng och interna valideringar
50 patienter kommer att inkluderas för konstruktionen av den sammansatta poängen och dess interna valideringar. De kommer att fylla i frågeformulär (FAAM, ALR-RSI) och genomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT och figur 8) 4 månader efter ankeloperation (besök 1), 6 månader efter operation (besök 2) och 12 månader efter operation

Fyra test och två frågeformulär, som var och en utvärderar specifika fysiska eller psykologiska dimensioner kommer att användas för att konstruera det sammansatta resultatet "Ankle Go Test" sammansatta poäng:

  • Foot and Ankel Ability Measure Questionnaire (FAAM)
  • Ankelligamentåteruppbyggnad - återgång till sport efter skada frågeformulär (ALR-RSI)
  • Single Leg Stance Test (SLST)
  • Side Hop Test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figur-av-8
Experimentell: grupp av det externa valideringsstadiet av den sammansatta poängen
50 ytterligare patienter för det externa valideringsstadiet av den sammansatta poängen. De kommer att fylla i frågeformulär (FAAM, ALR-RSI) och genomgå tester (SLSTS, SHTS, SEBT och figur 8) 4 månader efter ankeloperation (besök 1) och 6 månader efter operation (besök 2)

Fyra test och två frågeformulär, som var och en utvärderar specifika fysiska eller psykologiska dimensioner kommer att användas för att konstruera det sammansatta resultatet "Ankle Go Test" sammansatta poäng:

  • Foot and Ankel Ability Measure Questionnaire (FAAM)
  • Ankelligamentåteruppbyggnad - återgång till sport efter skada frågeformulär (ALR-RSI)
  • Single Leg Stance Test (SLST)
  • Side Hop Test (SHT)
  • Star Excursion Balance Test (SEBT)
  • Figur-av-8
Inget ingripande: Grupp som tillåter bedömning av poängens förmåga att särskilja
30 friska frivilliga (som inte genomgick en fotledsoperation) kommer att inkluderas i studien för att analysera förmågan hos sammansatt poäng att särskilja. Den friska befolkningen kommer att utföra samma fysiska och psykologiska tester som gruppen, vilket möjliggör konstruktionen av den sammansatta ankel go-poängen och interna valideringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruktionen av " Ankle Go Test ", sammansatt av poängen från de 4 testerna och 2 frågeformulär som utfördes 6 månader efter ankeloperationen
Tidsram: 6 månader efter intervention

Tre steg kommer att krävas för att konstruera "Ankle Go Test":

  • Bestämma hur mycket information testerna och frågeformulären kommer att bidra med till det totala sammansatta resultatet (steg 1)
  • Konstruktion av själva poängen och extraktion av en resterande instabilitetsgräns av patienten 6 månader efter interventionen (steg 2).
  • Bekräftelse av viktningen och valideringen av den sammansatta poängen och cut-off med hjälp av en extern population (extern validering; steg 3)
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sammansatta poängens känslighet för förändring (förmågan hos den sammansatta poängen att mäta patienternas framsteg)
Tidsram: Vid 4 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
Förmågan hos den sammansatta poängen att mäta patienternas framsteg kommer att mätas genom analys av sammansatta poängresultat 4 månader, 6 månader och 1 år efter operationen
Vid 4 månader, 6 månader och 1 år efter intervention
Reproducerbarhet av sammansatt partitur
Tidsram: Vid 6 månader med intervall på + 24 timmar
Reproducerbarheten av den sammansatta poängen kommer att mätas genom analys av sammansatta poängresultat med 24 timmars intervall.
Vid 6 månader med intervall på + 24 timmar
Diskriminerande förmåga hos det sammansatta partituren
Tidsram: 6 månader efter intervention
Diskriminerande förmåga hos den sammansatta poängen kommer att mätas genom jämförelsen av den sammansatta poängens resultat hos postoperativa patienter med sammansatta poängens resultat hos friska frivilliga
6 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ankle Go study
  • 2021-A03239-32 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera