Construção e Validação de um Score Avaliando a Instabilidade Residual do Paciente Após Ligamentoplastia do Tornozelo
28 de março de 2024 atualizado por: Elsan
Construção e Validação de um Score Avaliando a Instabilidade Residual do Paciente Após Ligamentoplastia do Tornozelo - Ankle Go Study
O objetivo deste estudo prospectivo e aberto é a construção e a avaliação de um escore composto avaliando a instabilidade residual em pacientes submetidos à ligamentoplastia do tornozelo (o escore do Ankle Go Test).
A principal hipótese deste estudo baseia-se no fato de que o escore composto "Ankle Go Test" permitiria uma validação global de todos os critérios de escores de 4 testes e 2 questionários, que são realizados na prática comum, avaliando a instabilidade do Tornozelo após uma ligamentoplastia do tornozelo.
Os participantes terão que preencher 2 questionários (FAAM, ALR RS) e passar por 4 testes (Single Leg Stance Test, Side Hop Test, Start Excursion Balance Test, La figure of 8), aos 4, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de participantes submetidos à ligamentoplastia do tornozelo com um grupo de voluntários saudáveis para avaliar a validade discriminante da pontuação do Ankle Go Test
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ronny Lopes, MD
- Número de telefone: +33 06 03 70 60 87
- E-mail: docteurronnylopes@gmail.com
Locais de estudo
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Nantes, França, 44800
- Santé Atlantique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos submetidos à ligamentoplastia artroscópica do tornozelo ou voluntários saudáveis sem história prévia de joelho ou tornozelo.
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que foram informados sobre o estudo e que não se opuseram a participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade crônica do tornozelo, operados ou não, contralateral
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da construção do composto Ankle go score e validações internas
Serão incluídos 50 pacientes para a construção do escore composto e suas validações internas.
Eles preencherão questionários (FAAM, ALR-RSI) e serão submetidos a testes (SLSTS, SHTS, SEBT e Figura de 8) 4 meses após a cirurgia do tornozelo (visita 1), 6 meses após a cirurgia (visita 2) e 12 meses após a cirurgia
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Quatro testes e dois questionários, cada um avaliando dimensões físicas ou psicológicas específicas, serão usados para construir a pontuação composta "Ankle Go Test":
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Experimental: grupo da etapa de validação externa da pontuação composta
50 pacientes adicionais para a etapa de validação externa do escore composto.
Eles irão preencher questionários (FAAM, ALR-RSI) e passar por testes (SLSTS, SHTS, SEBT e Figura de 8) 4 meses após a cirurgia do tornozelo (visita 1) e 6 meses após a cirurgia (visita 2)
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Quatro testes e dois questionários, cada um avaliando dimensões físicas ou psicológicas específicas, serão usados para construir a pontuação composta "Ankle Go Test":
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Sem intervenção: Grupo que permite avaliar a capacidade de discriminação do escore
30 voluntários saudáveis (que não foram submetidos a cirurgia no tornozelo) serão incluídos no estudo para analisar a capacidade de discriminação do escore composto.
A população saudável realizará os mesmos testes físicos e psicológicos do Grupo permitindo a construção do composto Ankle go score e validações internas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A construção do "Ankle Go Test", composto pelas pontuações obtidas nos 4 testes e 2 questionários aplicados 6 meses após a cirurgia do tornozelo
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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Três etapas serão necessárias para construir o "Teste do Tornozelo":
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade do escore composto à mudança (capacidade do escore composto de medir o progresso dos pacientes)
Prazo: Aos 4 meses, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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A capacidade da pontuação composta para medir o progresso dos pacientes será medida pela análise dos resultados da pontuação composta aos 4 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Aos 4 meses, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Reprodutibilidade da pontuação composta
Prazo: Aos 6 meses com intervalo de + 24 horas
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A reprodutibilidade da pontuação composta será medida pela análise dos resultados da pontuação composta em intervalos de 24 horas.
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Aos 6 meses com intervalo de + 24 horas
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Capacidade discriminativa da pontuação composta
Prazo: Aos 6 meses pós-intervenção
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A capacidade de discriminação do escore composto será medida pela comparação dos resultados do escore composto em pacientes pós-operatórios com os resultados do escore composto em voluntários saudáveis
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Aos 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lopes R, Andrieu M, Cordier G, Molinier F, Benoist J, Colin F, Thes A, Elkaim M, Boniface O, Guillo S, Bauer T; French Arthroscopic Society. Arthroscopic treatment of chronic ankle instability: Prospective study of outcomes in 286 patients. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Dec;104(8S):S199-S205. doi: 10.1016/j.otsr.2018.09.005. Epub 2018 Sep 21.
- Lopes R, Noailles T, Brulefert K, Geffroy L, Decante C. Anatomic validation of the lateral malleolus as a cutaneous marker for the distal insertion of the calcaneofibular ligament. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Mar;26(3):869-874. doi: 10.1007/s00167-016-4250-7. Epub 2016 Aug 6.
- Jure D, Blache Y, Degot M, Vigne G, Nove-Josserand L, Godeneche A, Collotte P, Franger G, Borel F, Rogowski I, Neyton L. The S-STARTS Test: Validation of a Composite Test for the Assessment of Readiness to Return to Sport After Shoulder Stabilization Surgery. Sports Health. 2022 Mar-Apr;14(2):254-261. doi: 10.1177/19417381211004107. Epub 2021 Apr 9.
- Blakeney WG, Ouanezar H, Rogowski I, Vigne G, Guen ML, Fayard JM, Thaunat M, Chambat P, Sonnery-Cottet B. Validation of a Composite Test for Assessment of Readiness for Return to Sports After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: The K-STARTS Test. Sports Health. 2018 Nov/Dec;10(6):515-522. doi: 10.1177/1941738118786454. Epub 2018 Jul 19.
- Carcia CR, Martin RL, Drouin JM. Validity of the Foot and Ankle Ability Measure in athletes with chronic ankle instability. J Athl Train. 2008 Apr-Jun;43(2):179-83. doi: 10.4085/1062-6050-43.2.179.
- Borloz S, Crevoisier X, Deriaz O, Ballabeni P, Martin RL, Luthi F. Evidence for validity and reliability of a French version of the FAAM. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Feb 8;12:40. doi: 10.1186/1471-2474-12-40.
- Docherty CL, Arnold BL, Gansneder BM, Hurwitz S, Gieck J. Functional-Performance Deficits in Volunteers With Functional Ankle Instability. J Athl Train. 2005 Mar;40(1):30-34.
- Franck F, Saithna A, Vieira TD, Pioger C, Vigne G, Le Guen M, Rogowski I, Fayard JM, Thaunat M, Sonnery-Cottet B. Return to Sport Composite Test After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (K-STARTS): Factors Affecting Return to Sport Test Score in a Retrospective Analysis of 676 Patients. Sports Health. 2021 Jul-Aug;13(4):364-372. doi: 10.1177/1941738120978240. Epub 2021 Feb 6.
- Gribble PA, Delahunt E, Bleakley C, Caulfield B, Docherty CL, Fourchet F, Fong D, Hertel J, Hiller C, Kaminski TW, McKeon PO, Refshauge KM, van der Wees P, Vicenzino B, Wikstrom EA. Selection criteria for patients with chronic ankle instability in controlled research: a position statement of the International Ankle Consortium. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Aug;43(8):585-91. doi: 10.2519/jospt.2013.0303. Epub 2013 Jul 31.
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Rosen AB, Needle AR, Ko J. Ability of Functional Performance Tests to Identify Individuals With Chronic Ankle Instability: A Systematic Review With Meta-Analysis. Clin J Sport Med. 2019 Nov;29(6):509-522. doi: 10.1097/JSM.0000000000000535.
- Sigonney F, Lopes R, Bouche PA, Kierszbaum E, Moslemi A, Anract P, Stein A, Hardy A. The ankle ligament reconstruction-return to sport after injury (ALR-RSI) is a valid and reproducible scale to quantify psychological readiness before returning to sport after ankle ligament reconstruction. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 Dec;28(12):4003-4010. doi: 10.1007/s00167-020-06020-6. Epub 2020 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ankle Go study
- 2021-A03239-32 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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