肥満妊婦の遠隔監視運動プログラム (GROB)
2022年6月20日 更新者：Universidade do Porto
肥満妊婦の妊娠中の体重増加を遠隔監視し、運動プログラムを行う
肥満の妊婦は、遠隔で監視され、体系化された自宅での運動プログラムに参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満の妊婦は、遠隔監視下で体系化された自宅での運動プログラムに参加するよう招待される。 このリモート システムは慣性モーション トラッカーを使用し、妊婦の動きをデジタル化し、モバイル アプリを通じてパフォーマンスに関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 また、臨床チームが遠隔から運動プログラムを処方、監視、調整できるウェブベースのプラットフォームも含まれています。 このようにして、このシステムにより、患者はセラピストによる継続的な監督を必要とせずに自宅で独立した運動プログラムを実行できるようになり、リハビリテーション プログラム全体を通じて遠隔監視が確保されます。 運動プログラムは、妊娠初期から出産まで実施されます。
妊娠体重増加、妊娠糖尿病、腰痛、生活の質に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル
- Diana Bernardo
-
コンタクト：
- Diana Bernardo
- 電話番号：936599998
- メール：ftdianabernardo@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠初期の肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）の妊婦
除外基準:
- 妊娠前のBMI < 30 kg/m2;
- 以前の肥満手術。
- 血行動態的に重大な心臓病。
- 拘束性肺疾患。
- 無能な子宮頸部または締結部。
- 多胎妊娠。
- 持続的な妊娠第 2 期または第 3 期の出血。
- 妊娠26週以降の前置胎盤。
- 現在の妊娠中の早産。
- 破れた膜。
- 子癇前症または妊娠高血圧症。
- 重度の貧血。
- ポルトガル語を読んで理解することができない。 →妊娠15週目。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：制御介入
対照群はサンジョアン病院センター（CHUSJ）で標準的な出生前ケアを受けることになる。
標準的な出生前ケアは、産科医と助産師の看護師との定期的な予約、超音波検査、栄養の予約です。
対照群の妊婦には、妊娠中の身体運動の利点と適切な妊娠体重増加に関する推奨事項を記載したパンフレットも受け取ります。
対照群の妊婦は、自分で運動することを思いとどまることはありません。
|
|
|
実験的：運動介入
運動グループ介入では、自宅で遠隔監視された運動を実行します。
|
妊婦たちは、自宅で体系化された運動プログラムを実行します。
妊娠初期から出産まで、運動は遠隔監視されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の体重増加
時間枠：納品時
|
ポータブルデジタルスケール（Tantita InnerScan BC-545）を使用。
妊娠中の体重増加は、前回の診察時（在胎 36 ～ 39 週）の母体の体重と妊娠前の体重の差として計算されます。
|
納品時
|
|
過度の妊娠体重増加
時間枠：納品時
|
肥満のある妊婦の適切な妊娠体重増加は妊娠全体で 9kg を超えてはならず、これらの閾値を超える値は過剰な妊娠体重増加とみなされます。
|
納品時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛
時間枠：妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
Oswestry 腰痛障害アンケート (ODI v2.0)
|
妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
|
主観的な身体活動の評価
時間枠：妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
妊娠身体活動アンケート (PPAQ) は自己申告式のアンケートです。
目的は、妊婦の身体活動の種類と強度を測定することです。
|
妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
|
客観的な身体活動の評価
時間枠：妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
加速度計は、身体部分の加速度を監視するデバイスであり、客観性と信頼性の点でゴールドスタンダードとみなされます (ICC:0.661-0.806)
|
妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
|
妊娠糖尿病
時間枠：妊娠第二期
|
妊娠糖尿病の存在は、妊娠 24 ～ 28 週の間に経口ブドウ糖負荷試験によって評価されます。
空腹時血糖濃度の採血は、10時間の一晩絶食後に採取され、耐糖能は2時間75mgの経口耐糖能試験によって測定されます。
GDM は、空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dl、または 2 時間濃度 ≥ 200 mg/dl として診断されます。
|
妊娠第二期
|
|
生活の質の評価
時間枠：妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
COOP-妊娠中の生活の質に関するアンケート
|
妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
|
妊娠中の骨盤底と性的障害
時間枠：妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
妊娠中および産後のアンケートによる骨盤底疾患とその危険因子の評価
|
妊娠初期、妊娠中期、妊娠後期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。