Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåket treningsprogram hos gravide kvinner med fedme (GROB)

20. juni 2022 oppdatert av: Universidade do Porto

Fjernovervåket og treningsprogram i svangerskapsvektøkning hos gravide kvinner med fedme

Gravide kvinner med fedme vil bli invitert til å delta i et strukturert hjemmebasert treningsprogram, fjernovervåket

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med fedme vil bli invitert til å delta i et strukturert hjemmebasert treningsprogram, fjernovervåket. Det eksterne systemet bruker treghetsbevegelsessporere, digitaliserer gravide kvinners bevegelser og gir tilbakemelding i sanntid på ytelse gjennom en mobilapp. Den inkluderer også en nettbasert plattform som lar det kliniske teamet foreskrive, overvåke og tilpasse treningsprogrammet eksternt. På denne måten lar systemet pasienter utføre uavhengig treningsprogram hjemme uten behov for konstant terapeutovervåking, og sikrer fjernovervåking gjennom hele rehabiliteringsprogrammet. Treningsprogrammet vil bli utført fra første svangerskapstrimester frem til fødsel.

Data om vektøkning i svangerskapet, svangerskapsdiabetes mellitus, korsryggsmerter og livskvalitet vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) i første svangerskapstrimester

Ekskluderingskriterier:

  • før graviditet BMI < 30 kg/m2;
  • tidligere bariatrisk kirurgi;
  • hemodynamisk signifikant hjertesykdom;
  • restriktiv lungesykdom;
  • inkompetent livmorhals eller cerclage;
  • flere svangerskap;
  • vedvarende blødning i andre eller tredje trimester;
  • placenta previa etter 26 ukers svangerskap;
  • for tidlig fødsel under nåværende graviditet;
  • ødelagte membraner;
  • preeklampsi eller svangerskapsindusert hypertensjon;
  • alvorlig anemi;
  • manglende evne til å lese og forstå portugisisk; ->15 ukers svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollinngrep
Kontrollgruppen vil motta standard prenatal omsorg i sykehussenteret i São Joao (CHUSJ). Standard svangerskapsomsorg vil være faste avtaler med fødselslege og jordmorsykepleiere, ultralyd og ernæringstime. De gravide i kontrollgruppen vil også motta en brosjyre med fordelene ved fysisk trening under svangerskapet og anbefalinger for tilstrekkelig vektøkning under svangerskapet. Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke bli motet fra å trene på egenhånd.
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Treningsgruppeintervensjonen vil utføre hjemmebasert fjernovervåket trening
Atferdsmessig: Ekstern trening
De gravide skal gjennomføre et hjemmebasert strukturert treningsprogram. Øvelsen vil bli fjernovervåket fra første svangerskapstrimester frem til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Ved levering
Bruker bærbar digital vekt (Tantita InnerScan BC-545). Vektøkning i svangerskapet vil bli beregnet som differansen mellom mors vekt ved siste avtale (36-39 svangerskapsuker) og vekt før svangerskapet.
Ved levering
Overdreven vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Ved levering
Tilstrekkelig vektøkning i svangerskapet hos gravide kvinner med fedme bør ikke overstige 9 kg i hele svangerskapet, verdiene over disse terskelverdiene vil betraktes som overdreven vektøkning i svangerskapet.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Spørreskjema for funksjonshemming i korsryggen fra Oswestry (ODI v2.0)
Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Subjektiv fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) er et selvrapportert spørreskjema. Målet er å måle type og intensitet av gravide kvinners fysiske aktivitet.
Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Objektiv fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Akselerometri, er en enhet som overvåker akselerasjonen av kroppssegmenter, den regnes som gullstandarden med hensyn til objektivitet og pålitelighet (ICC:0.661-0.806)
Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Andre svangerskapstrimester
Tilstedeværelsen av svangerskapsdiabetes mellitus vil bli vurdert mellom 24-28 svangerskapsuker, gjennom den orale glukosetoleransetesten. Blodprøver for fastende glukosekonsentrasjoner vil bli tatt etter 10 timers faste over natten, og glukosetoleranse vil måles ved en 2 timers 75 mg peroral glukosetoleransetest. GDM vil bli diagnostisert som fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 2 timers konsentrasjon ≥ 200 mg/dl.
Andre svangerskapstrimester
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
COOP-Livskvalitet under graviditet Spørreskjema
Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Bekkenbunn og seksuelle forstyrrelser under graviditet
Tidsramme: Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester
Vurdering av bekkenbunnslidelser og deres risikofaktorer under graviditet og postpartum spørreskjema
Ved første, andre og tredje svangerskapstrimester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere