Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand gecontroleerd oefenprogramma bij zwangere vrouwen met obesitas (GROB)

20 juni 2022 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Op afstand gecontroleerd en oefenprogramma bij gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met obesitas

Zwangere vrouwen met obesitas zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gestructureerd oefenprogramma voor thuis, onder toezicht van afstand

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen met obesitas zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gestructureerd oefenprogramma voor thuis, onder toezicht van afstand. Het externe systeem maakt gebruik van traagheidsbewegingstrackers, digitaliseert de beweging van zwangere vrouwen en geeft real-time feedback over de prestaties via een mobiele app. Het bevat ook een webgebaseerd platform waarmee het klinische team het oefenprogramma op afstand kan voorschrijven, opvolgen en aanpassen. Op deze manier stelt het systeem patiënten in staat om thuis een onafhankelijk oefenprogramma uit te voeren zonder dat er constant toezicht van een therapeut nodig is, waardoor toezicht op afstand gedurende het hele revalidatieprogramma wordt gegarandeerd. Het oefenprogramma wordt uitgevoerd vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot aan de bevalling.

Gegevens over gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes, lage rugpijn en kwaliteit van leven worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) in het eerste zwangerschapstrimester

Uitsluitingscriteria:

  • pre-zwangerschap BMI < 30 kg/m2;
  • eerdere bariatrische chirurgie;
  • hemodynamisch significante hartziekte;
  • restrictieve longziekte;
  • incompetente baarmoederhals of cerclage;
  • meervoudige zwangerschap;
  • aanhoudende bloeding in het tweede of derde trimester;
  • placenta previa na 26 weken zwangerschap;
  • vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap;
  • gescheurde vliezen;
  • pre-eclampsie of door zwangerschap veroorzaakte hypertensie;
  • ernstige bloedarmoede;
  • onvermogen om Portugees te lezen en te begrijpen; ->15 weken zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle interventie
De controlegroep krijgt de standaard prenatale zorg in het ziekenhuiscentrum van São Joao (CHUSJ). De standaard prenatale zorg bestaat uit regelmatige afspraken met verloskundigen en vroedvrouwen, echo's en voedingsafspraken. De zwangere vrouwen in de controlegroep krijgen ook een pamflet met de voordelen van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en aanbevelingen voor voldoende gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen in de controlegroep zullen niet worden ontmoedigd om zelfstandig te sporten.
Experimenteel: Oefen tussenkomst
De oefengroepinterventie zal thuis op afstand gecontroleerde oefeningen uitvoeren
Gedragsmatig: Oefening op afstand
De zwangere vrouwen zullen thuis een gestructureerd oefenprogramma uitvoeren. De oefening wordt op afstand gevolgd vanaf het eerste trimester van de zwangerschap tot aan de bevalling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsgewichtstoename
Tijdsspanne: Bij aflevering
Draagbare digitale weegschaal gebruiken (Tantita InnerScan BC-545). Gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt berekend als het verschil tussen het gewicht van de moeder bij de laatste afspraak (36-39 weken zwangerschap) en het gewicht vóór de zwangerschap.
Bij aflevering
Overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
De adequate gewichtstoename tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met obesitas mag tijdens de hele zwangerschap niet meer dan 9 kg bedragen. De waarden boven deze drempels worden beschouwd als overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap.
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderrug pijn
Tijdsspanne: In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Oswestry vragenlijst over lage rugpijn (ODI v2.0)
In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Subjectieve beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het doel is het type en de intensiteit van de fysieke activiteit van zwangere vrouwen te meten.
In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Objectieve beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Accelerometrie, is een apparaat dat de versnelling van lichaamssegmenten bewaakt, het wordt beschouwd als de gouden standaard met betrekking tot objectiviteit en betrouwbaarheid (ICC:0.661-0.806)
In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Zwangerschapsdiabetes mellitus
Tijdsspanne: Tweede zwangerschapstrimester
De aanwezigheid van zwangerschapsdiabetes wordt tussen 24 en 28 weken zwangerschap beoordeeld door middel van de orale glucosetolerantietest. Bloedmonsters voor nuchtere glucoseconcentraties worden genomen na 10 uur 's nachts vasten, en de glucosetolerantie wordt gemeten door een 2 uur durende 75 mg per-orale glucosetolerantietest. GDM zal worden gediagnosticeerd als nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of 2 uur concentratie ≥ 200 mg/dl.
Tweede zwangerschapstrimester
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
COOP-Kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap Vragenlijst
In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Bekkenbodem en seksuele stoornissen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester
Beoordeling van bekkenbodemaandoeningen en hun risicofactoren tijdens de zwangerschap en vragenlijst na de bevalling
In het eerste, tweede en derde zwangerschapstrimester

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren