Programma di esercizi monitorati a distanza nelle donne in gravidanza con obesità (GROB)
20 giugno 2022 aggiornato da: Universidade do Porto
Programma di esercizio e monitoraggio remoto nell'aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza con obesità
Le donne incinte con obesità saranno invitate a partecipare a un programma strutturato di esercizi a domicilio, monitorato a distanza
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte con obesità saranno invitate a partecipare a un programma strutturato di esercizi a domicilio, monitorato a distanza. Il sistema remoto utilizza rilevatori di movimento inerziali, digitalizza il movimento delle donne incinte e fornisce feedback in tempo reale sulle prestazioni tramite un'app mobile. Include anche una piattaforma basata sul web che consente al team clinico di prescrivere, monitorare e adattare il programma di esercizi da remoto. In questo modo, il sistema consente ai pazienti di eseguire autonomamente il programma di esercizi a casa senza la necessità della costante supervisione del terapista, garantendo il monitoraggio remoto durante tutto il programma di riabilitazione. Il programma di esercizi verrà eseguito dal primo trimestre di gestazione fino al parto.
Verranno raccolti dati di aumento ponderale gestazionale, diabete mellito gestazionale, lombalgia e qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo
- Diana Bernardo
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Contatto:
- Diana Bernardo
- Numero di telefono: 936599998
- Email: ftdianabernardo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) al primo trimestre di gestazione
Criteri di esclusione:
- BMI pre-gravidanza < 30 kg/m2;
- precedente chirurgia bariatrica;
- cardiopatia emodinamicamente significativa;
- malattia polmonare restrittiva;
- cervice incompetente o cerchiaggio;
- gestazione multipla;
- sanguinamento persistente del secondo o terzo trimestre;
- placenta previa dopo 26 settimane di gestazione;
- parto prematuro durante la gravidanza in corso;
- membrane rotte;
- preeclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza;
- grave anemia;
- incapacità di leggere e comprendere il portoghese; ->15 settimane di gestazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: intervento di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure prenatali standard nel Centro Ospedaliero di São Joao (CHUSJ).
Le cure prenatali standard saranno appuntamenti regolari con infermiere ostetriche e ostetriche, ecografie e appuntamenti nutrizionali.
Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo riceveranno anche un opuscolo con i benefici dell'esercizio fisico durante la gravidanza e le raccomandazioni per un adeguato aumento di peso gestazionale.
Le donne incinte nel gruppo di controllo non saranno scoraggiate dall'esercitarsi da sole.
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Sperimentale: Intervento di esercizio
L'intervento del gruppo di esercizi eseguirà esercizi monitorati da remoto a casa
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Le donne incinte eseguiranno un programma di esercizi strutturati a casa.
L'esercizio sarà monitorato a distanza dal primo trimestre di gestazione fino al parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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Utilizzando una bilancia digitale portatile (Tantita InnerScan BC-545).
L'aumento di peso gestazionale sarà calcolato come differenza tra il peso materno all'ultimo appuntamento (36-39 settimane gestazionali) e il peso pre-gravidanza.
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Alla consegna
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Eccessivo aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
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L'adeguato aumento di peso gestazionale nelle donne in gravidanza con obesità non deve superare i 9 kg in tutta la gravidanza, i valori superiori a queste soglie saranno considerati eccessivo aumento di peso gestazionale.
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lombalgia
Lasso di tempo: Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI v2.0)
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Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Valutazione soggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ) è un questionario auto-segnalato.
L'obiettivo è misurare il tipo e l'intensità dell'attività fisica delle donne incinte.
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Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Valutazione obiettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Accelerometria, è un dispositivo che monitora l'accelerazione dei segmenti corporei, è considerato il gold standard per quanto riguarda l'obiettività e l'affidabilità (ICC:0.661-0.806)
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Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Diabete Mellito Gestazionale
Lasso di tempo: Secondo trimestre gestazionale
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La presenza di diabete mellito gestazionale sarà valutata tra le 24-28 settimane di gestazione, attraverso l'Oral Glucose Tolerance Test.
Il prelievo di sangue per le concentrazioni di glucosio a digiuno verrà effettuato dopo un digiuno notturno di 10 ore e la tolleranza al glucosio verrà misurata mediante un test di tolleranza al glucosio per via orale di 75 mg per 2 ore.
Il GDM sarà diagnosticato come glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o concentrazione a 2 ore ≥ 200 mg/dl.
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Secondo trimestre gestazionale
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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COOP-Questionario sulla qualità della vita in gravidanza
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Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Pavimento pelvico e disturbi sessuali in gravidanza
Lasso di tempo: Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Valutazione dei disturbi del pavimento pelvico e dei loro fattori di rischio durante la gravidanza e il questionario postpartum
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Al primo, secondo e terzo trimestre di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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