Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakat träningsprogram hos gravida kvinnor med fetma (GROB)

20 juni 2022 uppdaterad av: Universidade do Porto

Fjärrövervakad och träningsprogram vid viktökning under graviditeten hos gravida kvinnor med fetma

Gravida kvinnor med fetma kommer att bjudas in att delta i ett strukturerat hembaserat träningsprogram som övervakas på distans

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med fetma kommer att bjudas in att delta i ett strukturerat hembaserat träningsprogram som övervakas på distans. Fjärrsystemet använder tröghetsrörelsespårare, digitaliserar gravida kvinnors rörelser och ger realtidsfeedback om prestanda via en mobilapp. Den innehåller också en webbaserad plattform som gör att det kliniska teamet kan förskriva, övervaka och anpassa träningsprogrammet på distans. På så sätt tillåter systemet patienter att utföra oberoende träningsprogram hemma utan behov av konstant terapeutövervakning, vilket säkerställer fjärrövervakning under hela rehabiliteringsprogrammet. Träningsprogrammet kommer att utföras från den första graviditetstrimestern fram till förlossningen.

Data om viktökning i graviditeten, graviditetsdiabetes mellitus, ländryggssmärta och livskvalitet kommer att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med fetma (BMI ≥ 30 kg/m2) under första graviditetstrimestern

Exklusions kriterier:

  • BMI före graviditeten < 30 kg/m2;
  • tidigare bariatrisk kirurgi;
  • hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom;
  • restriktiv lungsjukdom;
  • inkompetent cervix eller cerclage;
  • multipel graviditet;
  • ihållande andra eller tredje trimesterns blödning;
  • placenta previa efter 26 veckors graviditet;
  • för tidig förlossning under pågående graviditet;
  • spruckna membran;
  • preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni;
  • svår anemi;
  • oförmåga att läsa och förstå portugisiska; ->15 veckors graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollingripande
Kontrollgruppen kommer att få standard mödravård i sjukhuscentret i São Joao (CHUSJ). Den vanliga mödravården kommer att vara regelbundna möten med förlossningsläkare och barnmorskesköterskor, ultraljud och kostbesök. De gravida kvinnorna i kontrollgruppen kommer också att få en broschyr med fördelarna med fysisk träning under graviditeten och rekommendationer för adekvat viktökning under graviditeten. Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer inte att avskräckas från att träna på egen hand.
Experimentell: Träningsintervention
Träningsgruppinterventionen kommer att utföra hembaserad fjärrövervakad träning
Beteende: Fjärrträning
De gravida kvinnorna kommer att genomföra ett hembaserat strukturerat träningsprogram. Träningen kommer att övervakas på distans sedan den första graviditetstrimestern fram till förlossningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: Vid leverans
Använder bärbar digitalvåg (Tantita InnerScan BC-545). Graviditetsökning kommer att beräknas som skillnaden mellan moderns vikt vid senaste mötet (36-39 graviditetsveckor) och vikt före graviditeten.
Vid leverans
Överdriven viktökning under graviditeten
Tidsram: Vid leverans
Den adekvata viktökningen under graviditeten hos gravida kvinnor med fetma bör inte överstiga 9 kg under hela graviditeten, värdena över dessa gränsvärden kommer att betraktas som överdriven viktökning under graviditeten.
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ländryggssmärta
Tidsram: Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Oswestry Frågeformulär för funktionsnedsättning i ländryggssmärta (ODI v2.0)
Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Subjektiv fysisk aktivitetsbedömning
Tidsram: Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) är ett självrapporterat frågeformulär. Målet är att mäta typen och intensiteten av gravida kvinnors fysiska aktivitet.
Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Objektiv fysisk aktivitetsbedömning
Tidsram: Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Accelerometri, är en enhet som övervakar accelerationen av kroppssegment, den anses vara guldstandarden med avseende på objektivitet och tillförlitlighet (ICC:0.661-0.806)
Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: Andra graviditetstrimestern
Förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus kommer att bedömas mellan 24-28 graviditetsveckor, genom det orala glukostoleranstestet. Blodprov för fastande glukoskoncentrationer kommer att tas efter 10 timmars fasta över natten, och glukostolerans kommer att mätas med ett 2 timmars 75 mg peroralt glukostoleranstest. GDM kommer att diagnostiseras som fasteglukos ≥ 126 mg/dl eller 2 timmars koncentration ≥ 200 mg/dl.
Andra graviditetstrimestern
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
COOP-Livskvalitet under graviditeten enkät
Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Bäckenbotten och sexuella störningar under graviditeten
Tidsram: Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern
Bedömning av bäckenbottensjukdomar och deras riskfaktorer under graviditet och postpartum frågeformulär
Vid första, andra och tredje graviditetstrimestern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera