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Programme d'exercices surveillés à distance chez les femmes enceintes obèses (GROB)

20 juin 2022 mis à jour par: Universidade do Porto

Programme de surveillance à distance et d'exercices pour la prise de poids gestationnel chez les femmes enceintes obèses

Les femmes enceintes obèses seront invitées à participer à un programme structuré d'exercices à domicile, surveillé à distance

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes obèses seront invitées à participer à un programme structuré d'exercices à domicile, surveillé à distance. Le système à distance utilise des trackers de mouvement inertiels, numérise les mouvements des femmes enceintes et fournit des informations en temps réel sur les performances via une application mobile. Il comprend également une plate-forme Web qui permet à l'équipe clinique de prescrire, de surveiller et d'adapter le programme d'exercices à distance. De cette façon, le système permet aux patients d'effectuer un programme d'exercices indépendants à la maison sans avoir besoin d'une supervision constante du thérapeute, assurant une surveillance à distance tout au long du programme de rééducation. Le programme d'exercices sera exécuté depuis le premier trimestre de gestation jusqu'à l'accouchement.

Les données sur le gain de poids gestationnel, le diabète sucré gestationnel, la lombalgie et la qualité de vie seront recueillies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) au premier trimestre de gestation

Critère d'exclusion:

  • IMC avant la grossesse < 30 kg/m2 ;
  • chirurgie bariatrique antérieure ;
  • maladie cardiaque hémodynamiquement significative ;
  • maladie pulmonaire restrictive;
  • col de l'utérus ou cerclage incompétent;
  • gestation multiple;
  • saignement persistant au deuxième ou au troisième trimestre ;
  • placenta praevia après 26 semaines de gestation;
  • travail prématuré pendant la grossesse en cours;
  • membranes rompues;
  • prééclampsie ou hypertension induite par la grossesse ;
  • anémie sévère;
  • incapacité à lire et comprendre le portugais ; -> 15 semaines de gestation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: intervention de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins prénatals standard au Centre Hospitalier de São Joao (CHUSJ). Les soins prénatals standard seront des rendez-vous réguliers avec des infirmières obstétriciennes et sages-femmes, des échographies et des rendez-vous nutritionnels. Les femmes enceintes du groupe témoin recevront également une brochure présentant les avantages de l'exercice physique pendant la grossesse et des recommandations pour un gain de poids gestationnel adéquat. Les femmes enceintes du groupe témoin ne seront pas découragées de faire de l'exercice par elles-mêmes.
Expérimental: Intervention d'exercice
L'intervention de groupe d'exercices effectuera des exercices surveillés à distance à domicile
Comportemental: Exercice à distance
Les femmes enceintes effectueront un programme d'exercices structuré à domicile. L'exercice sera surveillé à distance depuis le premier trimestre de gestation jusqu'à l'accouchement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids gestationnel
Délai: A la livraison
Utilisation d'une balance numérique portable (Tantita InnerScan BC-545). Le gain de poids gestationnel sera calculé comme la différence entre le poids maternel au dernier rendez-vous (36-39 semaines de gestation) et le poids avant la grossesse.
A la livraison
Gain de poids gestationnel excessif
Délai: A la livraison
Le gain de poids gestationnel adéquat chez les femmes enceintes obèses ne doit pas dépasser 9 kg pendant toute la grossesse, les valeurs supérieures à ces seuils seront considérées comme un gain de poids gestationnel excessif.
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie
Délai: Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
Questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (ODI v2.0)
Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
Évaluation subjective de l'activité physique
Délai: Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
Le questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ) est un questionnaire autodéclaré. L'objectif est de mesurer le type et l'intensité de l'activité physique des femmes enceintes.
Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
Évaluation objective de l'activité physique
Délai: Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
L'accélérométrie, est un appareil qui surveille l'accélération des segments du corps, il est considéré comme l'étalon-or en matière d'objectivité et de fiabilité (ICC:0.661-0.806)
Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
Diabète sucré gestationnel
Délai: Deuxième trimestre de gestation
La présence d'un diabète sucré gestationnel sera évaluée entre 24 et 28 semaines de gestation, grâce au test de tolérance au glucose oral. Un prélèvement sanguin pour les concentrations de glucose à jeun sera effectué après un jeûne nocturne de 10 heures, et la tolérance au glucose sera mesurée par un test de tolérance au glucose peroral de 2 heures à 75 mg. Le DG sera diagnostiqué comme une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou une concentration sur 2h ≥ 200 mg/dl.
Deuxième trimestre de gestation
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
COOP-Qualité de vie pendant la grossesse Questionnaire
Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
Plancher pelvien et troubles sexuels pendant la grossesse
Délai: Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation
Évaluation des troubles du plancher pelvien et de leurs facteurs de risque pendant la grossesse et le questionnaire post-partum
Au premier, deuxième et troisième trimestre de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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