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Programa de ejercicio monitoreado remotamente en mujeres embarazadas con obesidad (GROB)

20 de junio de 2022 actualizado por: Universidade do Porto

Programa de Ejercicio y Monitoreo Remoto en la Ganancia de Peso Gestacional en Embarazadas con Obesidad

Se invitará a las mujeres embarazadas con obesidad a participar en un programa estructurado de ejercicios en el hogar, monitoreado de forma remota.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a las mujeres embarazadas con obesidad a participar en un programa estructurado de ejercicios en el hogar, monitoreado de forma remota. El sistema remoto utiliza rastreadores de movimiento inercial, digitaliza el movimiento de mujeres embarazadas y proporciona información en tiempo real sobre el rendimiento a través de una aplicación móvil. También incluye una plataforma basada en la web que permite al equipo clínico prescribir, controlar y adaptar el programa de ejercicios de forma remota. De esta forma, el sistema permite que los pacientes realicen un programa de ejercicio independiente en casa sin necesidad de la supervisión constante del terapeuta, lo que garantiza un seguimiento remoto durante todo el programa de rehabilitación. El programa de ejercicios se realizará desde el primer trimestre de gestación hasta el parto.

Se recogerán datos de ganancia de peso gestacional, diabetes mellitus gestacional, lumbalgia y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) en el primer trimestre gestacional

Criterio de exclusión:

  • IMC antes del embarazo < 30 kg/m2;
  • cirugía bariátrica previa;
  • cardiopatía hemodinámicamente significativa;
  • enfermedad pulmonar restrictiva;
  • cuello uterino incompetente o cerclaje;
  • gestación múltiple;
  • sangrado persistente en el segundo o tercer trimestre;
  • placenta previa después de las 26 semanas de gestación;
  • trabajo de parto prematuro durante el embarazo actual;
  • membranas rotas;
  • preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo;
  • anemia severa;
  • incapacidad para leer y entender portugués; ->15 semanas de gestación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: intervención de control
El grupo de control recibirá la atención prenatal estándar en el Centro Hospitalario de São Joao (CHUSJ). La atención prenatal estándar será citas regulares con enfermeras obstetras y parteras, ecografías y citas nutricionales. Las gestantes del grupo control también recibirán un folleto con los beneficios del ejercicio físico durante el embarazo y recomendaciones para una adecuada ganancia de peso gestacional. No se desanimará a las mujeres embarazadas en el grupo de control de hacer ejercicio por su cuenta.
Experimental: Intervención de ejercicio
La intervención del grupo de ejercicios realizará ejercicios monitoreados de forma remota en el hogar.
Conductual: Ejercicio remoto
Las mujeres embarazadas realizarán un programa estructurado de ejercicios en el hogar. El ejercicio será monitoreado remotamente desde el primer trimestre de gestación hasta el parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
Utilizando balanza digital portátil (Tantita InnerScan BC-545). El aumento de peso gestacional se calculará como la diferencia entre el peso materno en la última cita (36-39 semanas de gestación) y el peso previo al embarazo.
A la entrega
Aumento de peso gestacional excesivo
Periodo de tiempo: A la entrega
La ganancia de peso gestacional adecuada en gestantes con obesidad no debe superar los 9 kg en todo el embarazo, los valores por encima de estos umbrales se considerarán ganancia de peso gestacional excesiva.
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lumbalgia
Periodo de tiempo: En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI v2.0)
En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
Valoración subjetiva de actividad física
Periodo de tiempo: En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
El Cuestionario de actividad física durante el embarazo (PPAQ) es un cuestionario autoadministrado. El objetivo es medir el tipo y la intensidad de la actividad física de las mujeres embarazadas.
En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
Evaluación objetiva de la actividad física
Periodo de tiempo: En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
La acelerometría, es un dispositivo que monitorea la aceleración de los segmentos del cuerpo, es considerado el estándar de oro en cuanto a objetividad y confiabilidad (ICC:0.661-0.806)
En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Segundo trimestre gestacional
Se valorará la presencia de diabetes mellitus gestacional entre las 24-28 semanas de gestación, a través del Test de Tolerancia Oral a la Glucosa. Se tomarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de glucosa en ayunas después de un ayuno nocturno de 10 horas, y la tolerancia a la glucosa se medirá mediante una prueba de tolerancia a la glucosa por vía oral de 75 mg durante 2 horas. La DMG se diagnosticará como glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o concentración a las 2 h ≥ 200 mg/dl.
Segundo trimestre gestacional
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
COOP-Cuestionario de Calidad de Vida durante el Embarazo
En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
Suelo pélvico y trastornos sexuales durante el embarazo
Periodo de tiempo: En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación
Evaluación de los Trastornos del Piso Pélvico y sus Factores de Riesgo Durante el Cuestionario de Embarazo y Postparto
En el primer, segundo y tercer trimestre de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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