Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervåget træningsprogram hos gravide kvinder med fedme (GROB)

20. juni 2022 opdateret af: Universidade do Porto

Fjernovervåget og træningsprogram i svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder med fedme

Gravide kvinder med fedme vil blive inviteret til at deltage i et struktureret hjemmebaseret træningsprogram, fjernovervåget

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med fedme vil blive inviteret til at deltage i et struktureret hjemmebaseret træningsprogram, fjernovervåget. Fjernsystemet bruger inertibevægelsesmålere, digitaliserer gravide kvinders bevægelser og giver feedback i realtid om ydeevne gennem en mobilapp. Det inkluderer også en webbaseret platform, der gør det muligt for det kliniske team at ordinere, overvåge og fjerntilpasse træningsprogrammet. På denne måde giver systemet patienterne mulighed for at udføre et uafhængigt træningsprogram derhjemme uden behov for konstant terapeutopsyn, hvilket sikrer fjernovervågning gennem hele genoptræningsprogrammet. Træningsprogrammet vil blive udført fra det første svangerskabstrimester frem til fødslen.

Data om svangerskabsforøgelse, svangerskabsdiabetes mellitus, lænderygsmerter og livskvalitet vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) i første svangerskabstrimester

Ekskluderingskriterier:

  • før graviditet BMI < 30 kg/m2;
  • tidligere bariatrisk kirurgi;
  • hæmodynamisk signifikant hjertesygdom;
  • restriktiv lungesygdom;
  • inkompetent cervix eller cerclage;
  • flere graviditeter;
  • vedvarende blødning i andet eller tredje trimester;
  • placenta previa efter 26 ugers graviditet;
  • for tidlig fødsel under den nuværende graviditet;
  • sprængte membraner;
  • præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension;
  • svær anæmi;
  • manglende evne til at læse og forstå portugisisk; -> 15 ugers graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolindgreb
Kontrolgruppen vil modtage standard prænatal pleje i Hospital Center i São Joao (CHUSJ). Den normale prænatale pleje vil være regelmæssige aftaler med fødselslæge og jordemodersygeplejersker, ultralyd og ernæringsaftaler. De gravide kvinder i kontrolgruppen vil også modtage en pjece med fordelene ved fysisk træning under graviditeten og anbefalinger til passende svangerskabsforøgelse. Gravide kvinder i kontrolgruppen vil ikke blive afskrækket fra at træne på egen hånd.
Eksperimentel: Træningsintervention
Træningsgruppeinterventionen vil udføre hjemmebaseret fjernovervåget træning
Adfærdsmæssigt: Fjerntræning
De gravide vil udføre et hjemmebaseret struktureret træningsprogram. Øvelsen vil blive fjernovervåget fra det første svangerskabstrimester indtil fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved levering
Bruger bærbar digital vægt (Tantita InnerScan BC-545). Svangerskabsvægtøgning vil blive beregnet som forskellen mellem moderens vægt ved sidste aftale (36-39 svangerskabsuger) og vægt før graviditeten.
Ved levering
Overdreven svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved levering
Den tilstrækkelige svangerskabsforøgelse hos gravide kvinder med fedme bør ikke overstige 9 kg i hele graviditeten, værdierne over disse tærskler vil blive betragtet som overdreven svangerskabsforøgelse.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændesmerter
Tidsramme: Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Oswestry lænderygsmerter handicapspørgeskema (ODI v2.0)
Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Subjektiv fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) er et selvrapporteret spørgeskema. Målet er at måle typen og intensiteten af ​​gravide kvinders fysiske aktivitet.
Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Objektiv fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Accelerometri, er en enhed, der overvåger accelerationen af ​​kropssegmenter, den betragtes som guldstandarden med hensyn til objektivitet og pålidelighed (ICC:0.661-0.806)
Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Andet svangerskabstrimester
Tilstedeværelsen af ​​svangerskabsdiabetes mellitus vil blive vurderet mellem 24-28 svangerskabsuger gennem den orale glukosetolerancetest. Blodprøver for fastende glukosekoncentrationer vil blive taget efter 10 timers faste natten over, og glukosetolerance vil blive målt ved en 2 timers 75 mg peroral glukosetolerancetest. GDM vil blive diagnosticeret som fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 2 timers koncentration ≥ 200 mg/dl.
Andet svangerskabstrimester
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
COOP-Quality of Life under Graviditet Spørgeskema
Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Bækkenbund og seksuelle forstyrrelser under graviditet
Tidsramme: Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester
Vurdering af bækkenbundslidelser og deres risikofaktorer under graviditet og postpartum spørgeskema
Ved første, andet og tredje svangerskabstrimester

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner