Программа упражнений с дистанционным контролем для беременных женщин с ожирением (GROB)
20 июня 2022 г. обновлено: Universidade do Porto
Программа удаленного мониторинга и упражнений при гестационном наборе веса у беременных женщин с ожирением
Беременные женщины с ожирением будут приглашены для участия в структурированной домашней программе упражнений под дистанционным контролем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины с ожирением будут приглашены для участия в структурированной домашней программе упражнений под дистанционным контролем. Удаленная система использует инерциальные датчики движения, оцифровывает движения беременных женщин и обеспечивает обратную связь в режиме реального времени через мобильное приложение. Он также включает в себя веб-платформу, которая позволяет клинической команде дистанционно назначать, контролировать и адаптировать программу упражнений. Таким образом, система позволяет пациентам выполнять самостоятельную программу упражнений дома без необходимости постоянного наблюдения терапевта, обеспечивая удаленный мониторинг на протяжении всей программы реабилитации. Программа упражнений будет выполняться с первого триместра беременности до родов.
Будут собираться данные о гестационном наборе веса, гестационном сахарном диабете, боли в пояснице и качестве жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Diana Bernardo
-
Контакт:
- Diana Bernardo
- Номер телефона: 936599998
- Электронная почта: ftdianabernardo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) в первом триместре беременности
Критерий исключения:
- ИМТ до беременности < 30 кг/м2;
- предшествующая бариатрическая хирургия;
- гемодинамически значимые пороки сердца;
- рестриктивное заболевание легких;
- несостоятельность шейки матки или серкляжа;
- многоплодная беременность;
- постоянные кровотечения во втором или третьем триместре беременности;
- предлежание плаценты после 26 недель беременности;
- преждевременные роды при текущей беременности;
- разрыв плодных оболочек;
- преэклампсия или гипертензия, вызванная беременностью;
- тяжелая анемия;
- неспособность читать и понимать по-португальски; -> 15 недель беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольное вмешательство
Контрольная группа получит стандартный дородовой уход в больничном центре Сан-Жуан (CHUSJ).
Стандартным дородовым уходом будут регулярные визиты к акушерам и медсестрам-акушеркам, УЗИ и приемы по вопросам питания.
Беременные женщины из контрольной группы также получат брошюру с информацией о пользе физических упражнений во время беременности и рекомендациями по адекватному набору гестационного веса.
Беременным женщинам из контрольной группы не будет отказано в самостоятельных занятиях спортом.
|
|
|
Экспериментальный: Физические упражнения
Вмешательство группы упражнений будет выполнять упражнения на дому с дистанционным контролем.
|
Беременные женщины будут выполнять домашнюю структурированную программу упражнений.
Упражнение будет контролироваться удаленно с первого триместра беременности до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: При доставке
|
Использование портативных цифровых весов (Tantita InnerScan BC-545).
Прибавка массы тела во время беременности будет рассчитываться как разница между массой тела матери на последнем приеме (36-39 недель беременности) и массой тела до беременности.
|
При доставке
|
|
Чрезмерное гестационное увеличение веса
Временное ограничение: При доставке
|
Адекватная гестационная прибавка массы тела у беременных с ожирением не должна превышать 9 кг за всю беременность, значения, превышающие эти пороговые значения, будут считаться избыточной гестационной прибавкой массы тела.
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Люмбаго
Временное ограничение: В первом, втором и третьем триместре беременности
|
Анкета Oswestry об инвалидности при боли в пояснице (ODI v2.0)
|
В первом, втором и третьем триместре беременности
|
|
Субъективная оценка физической активности
Временное ограничение: В первом, втором и третьем триместре беременности
|
Опросник физической активности беременных (PPAQ) представляет собой анкету, которую заполняют сами женщины.
Целью является определение типа и интенсивности физической активности беременных женщин.
|
В первом, втором и третьем триместре беременности
|
|
Объективная оценка физической активности
Временное ограничение: В первом, втором и третьем триместре беременности
|
Акселерометрия — это устройство, отслеживающее ускорение сегментов тела, считается золотым стандартом в отношении объективности и надежности (ICC: 0,661-0,806).
|
В первом, втором и третьем триместре беременности
|
|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: Второй триместр беременности
|
Наличие гестационного сахарного диабета будет оцениваться между 24-й и 28-й неделями беременности с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе.
Образцы крови для определения концентрации глюкозы натощак будут взяты после 10-часового ночного голодания, а толерантность к глюкозе будет измерена с помощью 2-часового теста на толерантность к 75 мг перорально.
ГСД будет диагностирован при уровне глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл или 2-часовой концентрации ≥ 200 мг/дл.
|
Второй триместр беременности
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В первом, втором и третьем триместре беременности
|
COOP-Опросник качества жизни во время беременности
|
В первом, втором и третьем триместре беременности
|
|
Тазовое дно и сексуальные расстройства во время беременности
Временное ограничение: В первом, втором и третьем триместре беременности
|
Оценка нарушений тазового дна и их факторов риска во время беременности и послеродовой опросник
|
В первом, втором и третьем триместре беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .