Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie monitorowany program ćwiczeń dla kobiet w ciąży z otyłością (GROB)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Zdalnie monitorowany i program ćwiczeń w zakresie przyrostu masy ciała w ciąży u kobiet w ciąży z otyłością

Kobiety w ciąży z otyłością zostaną zaproszone do udziału w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń domowych, zdalnie monitorowanym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży z otyłością zostaną zaproszone do udziału w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń domowych, zdalnie monitorowanym. Zdalny system wykorzystuje inercyjne urządzenia do śledzenia ruchu, digitalizuje ruch kobiet w ciąży i zapewnia informacje zwrotne na temat wydajności w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Obejmuje również platformę internetową, która umożliwia zespołowi klinicznemu zdalne przepisywanie, monitorowanie i dostosowywanie programu ćwiczeń. W ten sposób system umożliwia pacjentom realizację samodzielnego programu ćwiczeń w domu bez konieczności stałego nadzoru terapeuty, zapewniając zdalny monitoring przez cały program rehabilitacji. Program ćwiczeń będzie realizowany od pierwszego trymestru ciąży do porodu.

Zostaną zebrane dane dotyczące przyrostu masy ciała podczas ciąży, cukrzycy ciążowej, bólu krzyża i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2) w pierwszym trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • BMI przed ciążą < 30 kg/m2;
  • przebyta operacja bariatryczna;
  • istotna hemodynamicznie choroba serca;
  • restrykcyjna choroba płuc;
  • niekompetentna szyjka macicy lub okrężnica;
  • ciąża mnoga;
  • uporczywe krwawienie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży;
  • łożysko przodujące po 26 tygodniu ciąży;
  • przedwczesny poród podczas obecnej ciąży;
  • pęknięte błony;
  • stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie indukowane ciążą;
  • ciężka anemia;
  • niezdolność do czytania i rozumienia języka portugalskiego; -> 15 tydzień ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: interwencja kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę prenatalną w Centrum Szpitalnym São Joao (CHUSJ). Standardową opieką prenatalną będą regularne wizyty u pielęgniarek położniczych i położnych, badania ultrasonograficzne oraz wizyty żywieniowe. Ciężarne z grupy kontrolnej otrzymają również ulotkę z korzyściami płynącymi z ćwiczeń fizycznych w czasie ciąży oraz zalecenia dotyczące prawidłowego przyrostu masy ciała w ciąży. Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej nie będą zniechęcane do samodzielnych ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ruchowa
Interwencja grupy ćwiczeń polega na wykonywaniu zdalnie monitorowanych ćwiczeń w domu
Behawioralne: Ćwiczenia zdalne
Kobiety w ciąży wykonają ustrukturyzowany program ćwiczeń w domu. Ćwiczenie będzie zdalnie monitorowane od pierwszego trymestru ciąży aż do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
Korzystanie z przenośnej wagi cyfrowej (Tantita InnerScan BC-545). Przyrost masy ciała podczas ciąży zostanie obliczony jako różnica między masą matki podczas ostatniej wizyty (36-39 tydzień ciąży) a masą przed ciążą.
Przy dostawie
Nadmierny przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Przy dostawie
Prawidłowy przyrost masy ciała ciężarnych z otyłością nie powinien przekraczać 9 kg przez całą ciążę, wartości powyżej tych progów będą uważane za nadmierny przyrost masy ciała w ciąży.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża i niepełnosprawności (ODI v2.0)
W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Subiektywna ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Ciążowy kwestionariusz aktywności fizycznej (PPAQ) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania. Celem jest pomiar rodzaju i intensywności aktywności fizycznej kobiet w ciąży.
W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Obiektywna ocena aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Akcelerometria to urządzenie monitorujące przyspieszenie segmentów ciała, uważane za złoty standard pod względem obiektywności i rzetelności (ICC:0,661-0,806)
W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Drugi trymestr ciąży
Obecność cukrzycy ciążowej zostanie oceniona między 24 a 28 tygodniem ciąży za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy. Pobieranie próbek krwi w celu określenia stężenia glukozy na czczo zostanie pobrane po 10-godzinnym nocnym poście, a tolerancja glukozy zostanie zmierzona za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy 75 mg. GDM zostanie rozpoznana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl lub stężenie 2h ≥ 200 mg/dl.
Drugi trymestr ciąży
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Kwestionariusz COOP-Jakość życia w czasie ciąży
W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Dno miednicy i zaburzenia seksualne w czasie ciąży
Ramy czasowe: W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży
Kwestionariusz oceny zaburzeń dna miednicy i ich czynników ryzyka w czasie ciąży i połogu
W pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Fundação para a Ciência e a Tecnologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj