Dálkově monitorovaný cvičební program pro těhotné ženy s obezitou (GROB)
20. června 2022 aktualizováno: Universidade do Porto
Dálkově monitorovaný a cvičební program pro zvýšení tělesné hmotnosti u těhotných žen s obezitou
Těhotné ženy s obezitou budou pozvány k účasti na strukturovaném domácím cvičebním programu, který bude monitorován na dálku
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těhotné ženy s obezitou budou pozvány k účasti na strukturovaném domácím cvičebním programu, který bude monitorován na dálku. Vzdálený systém využívá inerciální sledovače pohybu, digitalizuje pohyb těhotných žen a poskytuje zpětnou vazbu o výkonu v reálném čase prostřednictvím mobilní aplikace. Zahrnuje také webovou platformu, která klinickému týmu umožňuje předepisovat, monitorovat a upravovat cvičební program na dálku. Tímto způsobem systém umožňuje pacientům provádět nezávislý cvičební program doma bez nutnosti neustálého dohledu terapeuta, což zajišťuje vzdálené sledování po celou dobu rehabilitačního programu. Cvičební program bude prováděn od prvního gestačního trimestru až do porodu.
Budou sbírány údaje o těhotenském přírůstku hmotnosti, těhotenském diabetes mellitus, bolestech v kříži a kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Diana Bernardo
-
Kontakt:
- Diana Bernardo
- Telefonní číslo: 936599998
- E-mail: ftdianabernardo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) v prvním gestačním trimestru
Kritéria vyloučení:
- BMI před otěhotněním < 30 kg/m2;
- předchozí bariatrická chirurgie;
- hemodynamicky významné onemocnění srdce;
- restriktivní plicní onemocnění;
- nekompetentní děložní čípek nebo cerkláž;
- vícečetné těhotenství;
- přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru;
- placenta previa po 26 týdnech těhotenství;
- předčasný porod během současného těhotenství;
- prasklé membrány;
- preeklampsie nebo těhotenstvím indukovaná hypertenze;
- těžká anémie;
- neschopnost číst a rozumět portugalštině; ->15 týdnů těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní zásah
Kontrolní skupině se dostane standardní prenatální péče v Hospital Center of São Joao (CHUSJ).
Standardní prenatální péčí budou pravidelné návštěvy sester porodníků a porodních asistentek, ultrazvuky a nutriční schůzky.
Těhotné ženy v kontrolní skupině také obdrží brožuru s výhodami fyzického cvičení během těhotenství a doporučeními pro adekvátní gestační nárůst hmotnosti.
Těhotné ženy v kontrolní skupině se nenechá odradit od samostatného cvičení.
|
|
|
Experimentální: Cvičební intervence
Intervence cvičební skupiny bude provádět doma na dálku monitorované cvičení
|
Těhotné ženy budou provádět domácí strukturovaný cvičební program.
Cvičení bude dálkově monitorováno od prvního trimestru těhotenství až do porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Při dodání
|
Pomocí přenosné digitální váhy (Tantita InnerScan BC-545).
Gestační přírůstek hmotnosti se vypočítá jako rozdíl mezi hmotností matky při poslední schůzce (36-39 gestačních týdnů) a hmotností před těhotenstvím.
|
Při dodání
|
|
Nadměrné gestační přibírání na váze
Časové okno: Při dodání
|
Adekvátní gestační přírůstek hmotnosti u těhotných žen s obezitou by neměl překročit 9 kg za celé těhotenství, hodnoty nad tyto prahy budou považovány za nadměrné gestační přírůstky.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti v kříži
Časové okno: V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI v2.0)
|
V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
|
Subjektivní hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ) je dotazník, který si sami vyplníte.
Cílem je změřit typ a intenzitu pohybové aktivity těhotných žen.
|
V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
|
Objektivní hodnocení pohybové aktivity
Časové okno: V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
Akcelerometrie, je zařízení, které sleduje zrychlení segmentů těla, je považováno za zlatý standard s ohledem na objektivitu a spolehlivost (ICC:0,661-0,806)
|
V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství
|
Přítomnost gestačního diabetu mellitu bude hodnocena mezi 24.–28. týdnem gestace pomocí orálního glukózového tolerančního testu.
Vzorky krve pro stanovení koncentrace glukózy nalačno se odeberou po 10 hodinách nočního hladovění a glukózová tolerance bude měřena 2 hodinovým 75 mg perorálním glukózovým tolerančním testem.
GDM bude diagnostikována jako glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl nebo 2h koncentrace ≥ 200 mg/dl.
|
Druhý trimestr těhotenství
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
COOP-Quality of Life during Pregnancy Questionnaire
|
V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
|
Poruchy pánevního dna a sexuální poruchy během těhotenství
Časové okno: V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
Hodnocení poruch pánevního dna a jejich rizikových faktorů během těhotenství a poporodní dotazník
|
V prvním, druhém a třetím trimestru těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .