晩年うつ病における再発マーカー、認知的負担および神経生物学的恒常性 (REMBRANDT)
2025年8月27日 更新者:Olusola Alade Ajilore、University of Illinois at Chicago
晩年うつ病 (LLD) は、身体障害、認知機能低下および認知症のリスク増加、自殺リスクの上昇、全死因死亡率の増加と関連しています。 これらの転帰は、うつ病が再発性疾患であり、患者の生涯にわたってエピソードが繰り返されることに関連しています。 LLD では再発率 (再発と再発の両方を含むと定義) が高くなります。
この研究の目的は、再発リスクを予測する神経生物学的要因を特定し、認知能力の変化がこれらの神経生物学的要因によってどのように影響を受け、再発リスクを予測するかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床紹介と広告への反応から患者を登録します。
臨床紹介の場合、紹介提供者は、連絡先情報を含む研究に関する情報を参加者に提供することができます。
あるいは、研究チームが参加者に連絡するための許可を参加者から得ることもできます。
臨床医の同意があれば、研究スタッフは臨床スケジュールを確認して、潜在的に適格な患者を特定することができますが、研究目的でデータが記録されることはありません.
広告には、ラジオ、新聞、インターネット、オンライン研究登録簿、公共交通機関、チラシ/パンフレットが含まれる場合があります。
説明
包含基準:
- 現在うつ病の参加者 (治療アルゴリズムに参加する予定): 1) 年齢 > 60 歳; 2) 大うつ病性障害、再発性エピソード (DSM5) の診断。 3) 重症度: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) 認知: モントリオール認知評価 (MoCA) > 24 またはモントリオール認知評価 (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) 英語に堪能であること。
- 寛解したうつ病の参加者 (縦断研究に直接参加する予定): 1) 年齢 > 60 歳; 2) 大うつ病性障害、再発、部分的または完全寛解 (DSM5) の診断; 3) 重症度: MADRS < 10; 4) 認知: MoCA > 24 またはモントリオール認知評価 (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) 英語に堪能であること。
- 落ち込んだことのない高齢者: 1) 年齢 > 60 歳; 2) 重症度: MADRS < 8; 3) 認知: MoCA >24 または MoCA - BLIND ≥ 18; 4) 英語に堪能であること。
除外基準:
- 現在うつ病の参加者 (治療アルゴリズムに参加する予定): 1) うつ病エピソード中に存在する単純な恐怖症または不安障害 (例えば、全般性不安障害 (GAD) またはパニック障害の症状) を除く、その他の第 1 軸精神障害; 2)昨年のアルコールまたは薬物依存または乱用(ニコチン以外)の履歴; 3) 発達障害の病歴またはIQ < 70の病歴; 4) 試験開始から 3 か月以内の急性自殺傾向; 5) 急性悲嘆 (<1 ヶ月); 6) 現在または過去の精神病; 7) 認知症、臨床的脳卒中、脳腫瘍、てんかんなどを含む原発性神経障害; 8) 緊急治療を必要とする不安定な病状の存在; 9) MRI禁忌; 10) 過去6ヶ月のECT; 11) 研究登録から6ヶ月以内の迷走神経刺激; 12) TMS、ケタミン、またはエスケタミンを現在使用しており、治療を継続する計画がある。
- 寛解したうつ病の参加者(縦断研究に直接参加する):現在うつ病の参加者と同一であり、さらに1)現在脳刺激療法(ECT、TMS、VNS)、ケタミンまたはエスケタミンを受けている。 抗うつ薬治療のその他の除外事項はありません。
- うつ病の経験のない高齢者: 現在うつ病の参加者と同一であり、さらに: 1) 単純な恐怖症を除き、現在または過去のうつ病性障害またはその他の第 1 軸障害の診断を受けていない。 2) 精神症状に対する向精神薬の使用歴がない。
脆弱な集団、特に妊娠中の女性、子供、囚人、または施設に収容されている個人は登録しません。 また、本人の同意が得られない被験者は登録しません。 潜在的な被験者が、研究手順を理解し、意味のある同意を提供する能力について(研究臨床医またはスタッフメンバーのいずれかによって)懸念がある場合、彼らの認知能力と理解は研究担当医師によって評価されます。 個人に障害がある可能性があるという懸念がある場合、その人は研究に登録されません。 理由は、本人およびその家族に提供されます。 緊急または緊急の評価を含むさらなる評価のための紹介は、必要に応じて行われ、臨床的に保証されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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現在うつ病の参加者
現在うつ病を患っており、抗うつ薬による治療を受けている方
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寛解したうつ病の参加者
4ヶ月以内にうつ病からの寛解を達成した個人
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寛解したうつ病の長老
うつ病の生涯歴がない個人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発の神経生物学(ストレス反応性)
時間枠:8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目のストレス反応性の変化
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実験的に測定されたストレス反応性 (fMRI ストレス誘導タスク中の神経反応性) および生態学的に測定された (生態学的瞬間評価による情動不安定性)。
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8ヶ月目、16ヶ月目、24ヶ月目のストレス反応性の変化
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再発の神経生物学(機能ネットワーク接続性)
時間枠:8 か月目、16 か月目、24 か月目の機能的なネットワーク接続の変化
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イントラ/インターネットワーク接続マーカーとネットワーク不安定性のマーカーの両方を含む、機能的なネットワーク接続の変化。
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8 か月目、16 か月目、24 か月目の機能的なネットワーク接続の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能の変化
時間枠:0ヶ月目と24ヶ月目の認知機能の変化
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認知は、従来の広範なベースのバッテリーで評価されます。
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0ヶ月目と24ヶ月目の認知機能の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Amruta Barve, MPH、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。