- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05331599
Markery recidivy, kognitivní zátěž a neurobiologická homeostáza u pozdních depresí (REMBRANDT)
Deprese v pozdním věku (LLD) je spojena s postižením, zvýšeným rizikem kognitivního poklesu a demence, zvýšeným rizikem sebevražd a vyšší mortalitou ze všech příčin. Tyto výsledky souvisejí s tím, že deprese je recidivující poruchou s opakovanými epizodami v průběhu života pacienta. Míra recidivy (definovaná jako zahrnující recidivu i recidivu) je u LLD vysoká.
Cílem této studie je identifikovat neurobiologické faktory, které predikují riziko recidivy, a zkoumat, jak jsou změny kognitivní výkonnosti ovlivněny těmito neurobiologickými faktory a také predikují riziko recidivy.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuálně depresivní účastníci (kteří vstoupí do léčebného algoritmu): 1) Věk > 60 let; 2) diagnóza velké depresivní poruchy, rekurentní epizoda (DSM5); 3) závažnost: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) kognice: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) >24 nebo Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) – BLIND ≥ 18; 5) plynně anglicky.
- Remitovaní depresivní účastníci (kteří přímo vstoupí do longitudinální studie): 1) Věk > 60 let; 2) diagnóza velké depresivní poruchy, rekurentní, v částečné nebo plné remisi (DSM5); 3) závažnost: MADRS < 10; 4) kognice: MoCA >24 nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) plynně anglicky.
- Senioři bez deprese: 1) Věk > 60 let; 2) závažnost: MADRS < 8; 3) kognice: MoCA >24 nebo MoCA - BLIND ≥ 18; 4) plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně depresivní účastníci (kteří vstoupí do léčebného algoritmu): 1) Jiné psychiatrické poruchy osy I, kromě jednoduchých fobií nebo úzkostných poruch přítomných během depresivní epizody (např. generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo symptomy panické poruchy); 2) Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo drog (jiných než nikotin) v posledním roce; 3) Anamnéza vývojové poruchy nebo anamnéza IQ < 70; 4) Akutní sebevražda do 3 měsíců od vstupu do studia; 5) Akutní smutek (< 1 měsíc); 6) Současná nebo minulá psychóza; 7) Primární neurologická porucha, včetně demence, klinické mrtvice, mozkového nádoru, epilepsie atd.; 8) Přítomnost nestabilního zdravotního onemocnění vyžadujícího naléhavou léčbu; 9) Jakákoli kontraindikace MRI; 10) ECT za posledních 6 měsíců; 11) stimulace vagového nervu do 6 měsíců od vstupu do studie; 12) Současné užívání TMS, ketaminu nebo esketaminu s plány na pokračování v léčbě.
- Remitovaní depresivní účastníci (kteří přímo vstoupí do longitudinální studie): Totožní s aktuálně depresivními účastníky plus 1), kteří v současné době dostávají léčbu mozkovou stimulací (ECT, TMS, VNS), ketamin nebo esketamin. Pro léčbu antidepresivy neexistují žádné další výjimky.
- Nikdy nedeprimovaní senioři: Identické s aktuálně depresivními účastníky, plus: 1) Žádná diagnóza současné nebo minulé depresivní poruchy nebo jiné poruchy osy I kromě jednoduché fobie; 2) Bez anamnézy psychotropních léků na psychiatrické symptomy.
Nebudeme zařazovat zranitelné skupiny obyvatel, konkrétně těhotné ženy, děti, vězně nebo institucionalizované osoby. Nezaregistrujeme ani subjekty, které nebudou schopny poskytnout vlastní souhlas. Pokud se potenciální subjekt objeví tam, kde existuje obava (buď ze strany klinického lékaře nebo zaměstnance studie) o jeho schopnosti porozumět postupům studie a poskytnout smysluplný souhlas, jeho kognitivní schopnosti a porozumění vyhodnotí lékař studie. Pokud existuje obava, že by jedinec mohl být postižen, nebude do studie zařazen. Odůvodnění bude poskytnuto jednotlivci i jeho rodinným příslušníkům. Doporučení k dalšímu hodnocení, včetně naléhavého nebo naléhavého hodnocení, budou učiněna podle potřeby a klinicky odůvodněných.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktuálně depresivní účastníci
Jedinci, kteří jsou v současné době v depresi a jsou léčeni antidepresivy
|
|
Remitovaní depresivní účastníci
Jedinci, kteří dosáhli remise deprese během 4 měsíců
|
|
Remitovaní depresivní starší
Jedinci, kteří nemají celoživotní anamnézu deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurobiologie recidivy (reaktivita na stres)
Časové okno: Změna reaktivity na stres v 8., 16. a 24. měsíci
|
Stresová reaktivita měřena experimentálně (neurální reaktivita během úlohy indukce stresu fMRI) a ekologicky (afektivní nestabilita pomocí ekologického momentálního hodnocení).
|
Změna reaktivity na stres v 8., 16. a 24. měsíci
|
|
Neurobiologie recidivy (funkční síťové připojení)
Časové okno: Změna funkčního síťového připojení v 8. měsíci, 16. měsíci a 24. měsíci
|
Změny ve funkční síťové konektivitě, která zahrnuje jak známky intra/internetové konektivity, tak i markery nestability sítě.
|
Změna funkčního síťového připojení v 8. měsíci, 16. měsíci a 24. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změna kognitivních funkcí v měsíci 0 a měsíci 24
|
Poznání bude hodnoceno konvenční, široce založenou baterií.
|
Změna kognitivních funkcí v měsíci 0 a měsíci 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .