Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery recidivy, kognitivní zátěž a neurobiologická homeostáza u pozdních depresí (REMBRANDT)

27. srpna 2025 aktualizováno: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Deprese v pozdním věku (LLD) je spojena s postižením, zvýšeným rizikem kognitivního poklesu a demence, zvýšeným rizikem sebevražd a vyšší mortalitou ze všech příčin. Tyto výsledky souvisejí s tím, že deprese je recidivující poruchou s opakovanými epizodami v průběhu života pacienta. Míra recidivy (definovaná jako zahrnující recidivu i recidivu) je u LLD vysoká.

Cílem této studie je identifikovat neurobiologické faktory, které predikují riziko recidivy, a zkoumat, jak jsou změny kognitivní výkonnosti ovlivněny těmito neurobiologickými faktory a také predikují riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme zařazovat pacienty z klinických doporučení a reakcí na inzeráty. V případě klinických doporučení mohou doporučující poskytovatelé poskytnout účastníkovi informace o studii, včetně našich kontaktních údajů. Případně mohou od účastníka získat povolení, aby je studijní tým kontaktoval. Se souhlasem lékaře může personál studie přezkoumat své plány kliniky, aby pomohl identifikovat potenciálně způsobilé pacienty, data však nebudou zaznamenávána pro účely výzkumu. Reklamy mohou zahrnovat rádio, noviny, internet, online rejstříky, veřejnou dopravu a letáky/brožury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuálně depresivní účastníci (kteří vstoupí do léčebného algoritmu): 1) Věk > 60 let; 2) diagnóza velké depresivní poruchy, rekurentní epizoda (DSM5); 3) závažnost: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) kognice: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) >24 nebo Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) – BLIND ≥ 18; 5) plynně anglicky.
  • Remitovaní depresivní účastníci (kteří přímo vstoupí do longitudinální studie): 1) Věk > 60 let; 2) diagnóza velké depresivní poruchy, rekurentní, v částečné nebo plné remisi (DSM5); 3) závažnost: MADRS < 10; 4) kognice: MoCA >24 nebo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) plynně anglicky.
  • Senioři bez deprese: 1) Věk > 60 let; 2) závažnost: MADRS < 8; 3) kognice: MoCA >24 nebo MoCA - BLIND ≥ 18; 4) plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně depresivní účastníci (kteří vstoupí do léčebného algoritmu): 1) Jiné psychiatrické poruchy osy I, kromě jednoduchých fobií nebo úzkostných poruch přítomných během depresivní epizody (např. generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo symptomy panické poruchy); 2) Anamnéza závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo drog (jiných než nikotin) v posledním roce; 3) Anamnéza vývojové poruchy nebo anamnéza IQ < 70; 4) Akutní sebevražda do 3 měsíců od vstupu do studia; 5) Akutní smutek (< 1 měsíc); 6) Současná nebo minulá psychóza; 7) Primární neurologická porucha, včetně demence, klinické mrtvice, mozkového nádoru, epilepsie atd.; 8) Přítomnost nestabilního zdravotního onemocnění vyžadujícího naléhavou léčbu; 9) Jakákoli kontraindikace MRI; 10) ECT za posledních 6 měsíců; 11) stimulace vagového nervu do 6 měsíců od vstupu do studie; 12) Současné užívání TMS, ketaminu nebo esketaminu s plány na pokračování v léčbě.
  • Remitovaní depresivní účastníci (kteří přímo vstoupí do longitudinální studie): Totožní s aktuálně depresivními účastníky plus 1), kteří v současné době dostávají léčbu mozkovou stimulací (ECT, TMS, VNS), ketamin nebo esketamin. Pro léčbu antidepresivy neexistují žádné další výjimky.
  • Nikdy nedeprimovaní senioři: Identické s aktuálně depresivními účastníky, plus: 1) Žádná diagnóza současné nebo minulé depresivní poruchy nebo jiné poruchy osy I kromě jednoduché fobie; 2) Bez anamnézy psychotropních léků na psychiatrické symptomy.

Nebudeme zařazovat zranitelné skupiny obyvatel, konkrétně těhotné ženy, děti, vězně nebo institucionalizované osoby. Nezaregistrujeme ani subjekty, které nebudou schopny poskytnout vlastní souhlas. Pokud se potenciální subjekt objeví tam, kde existuje obava (buď ze strany klinického lékaře nebo zaměstnance studie) o jeho schopnosti porozumět postupům studie a poskytnout smysluplný souhlas, jeho kognitivní schopnosti a porozumění vyhodnotí lékař studie. Pokud existuje obava, že by jedinec mohl být postižen, nebude do studie zařazen. Odůvodnění bude poskytnuto jednotlivci i jeho rodinným příslušníkům. Doporučení k dalšímu hodnocení, včetně naléhavého nebo naléhavého hodnocení, budou učiněna podle potřeby a klinicky odůvodněných.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktuálně depresivní účastníci
Jedinci, kteří jsou v současné době v depresi a jsou léčeni antidepresivy
Remitovaní depresivní účastníci
Jedinci, kteří dosáhli remise deprese během 4 měsíců
Remitovaní depresivní starší
Jedinci, kteří nemají celoživotní anamnézu deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobiologie recidivy (reaktivita na stres)
Časové okno: Změna reaktivity na stres v 8., 16. a 24. měsíci
Stresová reaktivita měřena experimentálně (neurální reaktivita během úlohy indukce stresu fMRI) a ekologicky (afektivní nestabilita pomocí ekologického momentálního hodnocení).
Změna reaktivity na stres v 8., 16. a 24. měsíci
Neurobiologie recidivy (funkční síťové připojení)
Časové okno: Změna funkčního síťového připojení v 8. měsíci, 16. měsíci a 24. měsíci
Změny ve funkční síťové konektivitě, která zahrnuje jak známky intra/internetové konektivity, tak i markery nestability sítě.
Změna funkčního síťového připojení v 8. měsíci, 16. měsíci a 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Změna kognitivních funkcí v měsíci 0 a měsíci 24
Poznání bude hodnoceno konvenční, široce založenou baterií.
Změna kognitivních funkcí v měsíci 0 a měsíci 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit