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Marcadores de recorrência, carga cognitiva e homeostase neurobiológica na depressão tardia (REMBRANDT)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

A depressão tardia (LLD) está associada à incapacidade, aumento do risco de declínio cognitivo e demência, risco elevado de suicídio e maior mortalidade por todas as causas. Esses desfechos estão relacionados ao fato de a depressão ser um transtorno recorrente, com episódios repetidos ao longo da vida do paciente. As taxas de recorrência (definidas como incluindo recaída e recorrência) são altas em LLD.

Os objetivos deste estudo são identificar fatores neurobiológicos que preveem o risco de recorrência e examinar como as mudanças no desempenho cognitivo são influenciadas por esses fatores neurobiológicos e também predizem o risco de recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Olusola A Ajilore, MD, PhD
  • Número de telefone: (312) 413-4562
  • E-mail: oajilore@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
        • Contato:
          • Angie Georgaras
          • Número de telefone: (312) 996-0711
          • E-mail: ageorg7@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vamos inscrever pacientes de encaminhamentos clínicos e resposta a anúncios. Para encaminhamentos clínicos, os provedores de referência podem fornecer informações sobre o estudo ao participante, incluindo nossas informações de contato. Alternativamente, eles podem obter permissão do participante para que a equipe do estudo os contate. Com o consentimento do clínico, a equipe do estudo pode revisar seus horários clínicos para ajudar a identificar pacientes potencialmente elegíveis, porém os dados não serão registrados para fins de pesquisa. Os anúncios podem incluir rádio, jornais, internet, registros de pesquisa online, transporte público e panfletos/brochuras.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes atualmente deprimidos (que entrarão no algoritmo de tratamento): 1) Idade > 60 anos; 2) diagnóstico de transtorno depressivo maior, episódio recorrente (DSM5); 3) gravidade: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (67) ≥ 15; 4) cognição: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente em inglês.
  • Participantes com depressão remitida (que entrarão diretamente no estudo longitudinal): 1) Idade > 60 anos; 2) diagnóstico de transtorno depressivo maior, recorrente, em remissão parcial ou total (DSM5); 3) gravidade: MADRS < 10; 4) cognição: MoCA >24 ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente em inglês.
  • Idosos nunca deprimidos: 1) Idade > 60 anos; 2) gravidade: MADRS < 8; 3) cognição: MoCA >24 ou MoCA - BLIND ≥ 18; 4) fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Participantes atualmente deprimidos (que entrarão no algoritmo de tratamento): 1) Outros transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto fobia simples ou transtornos de ansiedade presentes durante o episódio depressivo (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou sintomas de transtorno de pânico); 2) Histórico de dependência ou abuso de álcool ou drogas (exceto nicotina) no último ano; 3) História de transtorno do desenvolvimento ou história de QI < 70; 4) Suicídio agudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo; 5) Luto agudo (<1 mês); 6) Psicose atual ou passada; 7) Distúrbio neurológico primário, incluindo demência, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, etc.; 8) Presença de doença clínica instável que requeira tratamento urgente; 9) Qualquer contra-indicação à RM; 10) ECT nos últimos 6 meses; 11) Estimulação do nervo vago dentro de 6 meses após a entrada no estudo; 12) Uso atual de TMS, ketamina ou esketamina com planos de continuar o tratamento.
  • Participantes deprimidos remitidos (que entrarão diretamente no estudo longitudinal): Idênticos aos participantes atualmente deprimidos, mais 1) atualmente recebendo tratamento de estimulação cerebral (ECT, TMS, VNS), ketamina ou esketamina. Não há outras exclusões para o tratamento antidepressivo.
  • Idosos nunca deprimidos: Idênticos aos participantes atualmente deprimidos, mais: 1) Sem diagnóstico de transtorno depressivo atual ou passado ou outro transtorno do Eixo I, exceto fobia simples; 2) Sem história de uso de medicamentos psicotrópicos para sintomas psiquiátricos.

Não iremos inscrever populações vulneráveis, especificamente mulheres grávidas, crianças, reclusos ou indivíduos institucionalizados. Também não inscreveremos indivíduos incapazes de fornecer seu próprio consentimento. Se um sujeito potencial estiver presente onde houver uma preocupação (seja por um clínico do estudo ou membro da equipe) sobre sua capacidade de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento significativo, sua capacidade cognitiva e compreensão serão avaliadas por um médico do estudo. Se houver qualquer preocupação de que o indivíduo possa estar incapacitado, ele não será incluído no estudo. A justificativa será fornecida ao indivíduo, bem como a seus familiares. Encaminhamentos para avaliação adicional, incluindo avaliação urgente ou emergencial, serão feitos conforme necessário e clinicamente justificados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes atualmente deprimidos
Indivíduos que estão atualmente deprimidos e recebem tratamento por meio de um tratamento antidepressivo
Participantes Deprimidos Remitidos
Indivíduos que obtiveram remissão da depressão em 4 meses
Idosos Deprimidos Remitidos
Indivíduos sem histórico de depressão na vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurobiologia da recorrência (reatividade ao estresse)
Prazo: Mudança na reatividade ao estresse no Mês 8, Mês 16 e Mês 24
Reatividade ao estresse medida experimentalmente (reatividade neural durante tarefa de indução de estresse fMRI) e ecologicamente (instabilidade afetiva por avaliação ecológica momentânea).
Mudança na reatividade ao estresse no Mês 8, Mês 16 e Mês 24
Neurobiologia da Recorrência (Conectividade de Rede Funcional)
Prazo: Mudança na conectividade de rede funcional no Mês 8, Mês 16 e Mês 24
Alterações na conectividade de rede funcional que inclui tanto marcadores de conectividade intra/internetwork quanto marcadores de instabilidade de rede.
Mudança na conectividade de rede funcional no Mês 8, Mês 16 e Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva
Prazo: Alteração na função cognitiva no mês 0 e no mês 24
A cognição será avaliada com uma bateria convencional de base ampla.
Alteração na função cognitiva no mês 0 e no mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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