- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05331599
Marcadores de recorrência, carga cognitiva e homeostase neurobiológica na depressão tardia (REMBRANDT)
A depressão tardia (LLD) está associada à incapacidade, aumento do risco de declínio cognitivo e demência, risco elevado de suicídio e maior mortalidade por todas as causas. Esses desfechos estão relacionados ao fato de a depressão ser um transtorno recorrente, com episódios repetidos ao longo da vida do paciente. As taxas de recorrência (definidas como incluindo recaída e recorrência) são altas em LLD.
Os objetivos deste estudo são identificar fatores neurobiológicos que preveem o risco de recorrência e examinar como as mudanças no desempenho cognitivo são influenciadas por esses fatores neurobiológicos e também predizem o risco de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olusola A Ajilore, MD, PhD
- Número de telefone: (312) 413-4562
- E-mail: oajilore@uic.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contato:
- Camryn Gill
- Número de telefone: 312-996-0711
- E-mail: camgill@uic.edu
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Contato:
- Angie Georgaras
- Número de telefone: (312) 996-0711
- E-mail: ageorg7@uic.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes atualmente deprimidos (que entrarão no algoritmo de tratamento): 1) Idade > 60 anos; 2) diagnóstico de transtorno depressivo maior, episódio recorrente (DSM5); 3) gravidade: Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (67) ≥ 15; 4) cognição: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente em inglês.
- Participantes com depressão remitida (que entrarão diretamente no estudo longitudinal): 1) Idade > 60 anos; 2) diagnóstico de transtorno depressivo maior, recorrente, em remissão parcial ou total (DSM5); 3) gravidade: MADRS < 10; 4) cognição: MoCA >24 ou Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) fluente em inglês.
- Idosos nunca deprimidos: 1) Idade > 60 anos; 2) gravidade: MADRS < 8; 3) cognição: MoCA >24 ou MoCA - BLIND ≥ 18; 4) fluente em inglês.
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente deprimidos (que entrarão no algoritmo de tratamento): 1) Outros transtornos psiquiátricos do Eixo I, exceto fobia simples ou transtornos de ansiedade presentes durante o episódio depressivo (por exemplo, transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou sintomas de transtorno de pânico); 2) Histórico de dependência ou abuso de álcool ou drogas (exceto nicotina) no último ano; 3) História de transtorno do desenvolvimento ou história de QI < 70; 4) Suicídio agudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo; 5) Luto agudo (<1 mês); 6) Psicose atual ou passada; 7) Distúrbio neurológico primário, incluindo demência, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia, etc.; 8) Presença de doença clínica instável que requeira tratamento urgente; 9) Qualquer contra-indicação à RM; 10) ECT nos últimos 6 meses; 11) Estimulação do nervo vago dentro de 6 meses após a entrada no estudo; 12) Uso atual de TMS, ketamina ou esketamina com planos de continuar o tratamento.
- Participantes deprimidos remitidos (que entrarão diretamente no estudo longitudinal): Idênticos aos participantes atualmente deprimidos, mais 1) atualmente recebendo tratamento de estimulação cerebral (ECT, TMS, VNS), ketamina ou esketamina. Não há outras exclusões para o tratamento antidepressivo.
- Idosos nunca deprimidos: Idênticos aos participantes atualmente deprimidos, mais: 1) Sem diagnóstico de transtorno depressivo atual ou passado ou outro transtorno do Eixo I, exceto fobia simples; 2) Sem história de uso de medicamentos psicotrópicos para sintomas psiquiátricos.
Não iremos inscrever populações vulneráveis, especificamente mulheres grávidas, crianças, reclusos ou indivíduos institucionalizados. Também não inscreveremos indivíduos incapazes de fornecer seu próprio consentimento. Se um sujeito potencial estiver presente onde houver uma preocupação (seja por um clínico do estudo ou membro da equipe) sobre sua capacidade de entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento significativo, sua capacidade cognitiva e compreensão serão avaliadas por um médico do estudo. Se houver qualquer preocupação de que o indivíduo possa estar incapacitado, ele não será incluído no estudo. A justificativa será fornecida ao indivíduo, bem como a seus familiares. Encaminhamentos para avaliação adicional, incluindo avaliação urgente ou emergencial, serão feitos conforme necessário e clinicamente justificados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes atualmente deprimidos
Indivíduos que estão atualmente deprimidos e recebem tratamento por meio de um tratamento antidepressivo
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Participantes Deprimidos Remitidos
Indivíduos que obtiveram remissão da depressão em 4 meses
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Idosos Deprimidos Remitidos
Indivíduos sem histórico de depressão na vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neurobiologia da recorrência (reatividade ao estresse)
Prazo: Mudança na reatividade ao estresse no Mês 8, Mês 16 e Mês 24
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Reatividade ao estresse medida experimentalmente (reatividade neural durante tarefa de indução de estresse fMRI) e ecologicamente (instabilidade afetiva por avaliação ecológica momentânea).
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Mudança na reatividade ao estresse no Mês 8, Mês 16 e Mês 24
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Neurobiologia da Recorrência (Conectividade de Rede Funcional)
Prazo: Mudança na conectividade de rede funcional no Mês 8, Mês 16 e Mês 24
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Alterações na conectividade de rede funcional que inclui tanto marcadores de conectividade intra/internetwork quanto marcadores de instabilidade de rede.
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Mudança na conectividade de rede funcional no Mês 8, Mês 16 e Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Alteração na função cognitiva no mês 0 e no mês 24
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A cognição será avaliada com uma bateria convencional de base ampla.
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Alteração na função cognitiva no mês 0 e no mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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