- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05331599
Rezidivmarker, kognitive Belastung und neurobiologische Homöostase bei Altersdepression (REMBRANDT)
Altersdepression (LLD) ist mit Behinderung, erhöhtem Risiko für kognitiven Verfall und Demenz, erhöhtem Suizidrisiko und höherer Gesamtmortalität verbunden. Diese Ergebnisse hängen damit zusammen, dass Depression eine wiederkehrende Störung mit wiederholten Episoden im Laufe des Lebens eines Patienten ist. Die Rezidivraten (definiert als Rückfall und Rezidiv) sind bei LLD hoch.
Die Ziele dieser Studie sind die Identifizierung neurobiologischer Faktoren, die das Wiederholungsrisiko vorhersagen, und die Untersuchung, wie kognitive Leistungsänderungen sowohl von diesen neurobiologischen Faktoren beeinflusst werden als auch das Wiederholungsrisiko vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olusola A Ajilore, MD, PhD
- Telefonnummer: (312) 413-4562
- E-Mail: oajilore@uic.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
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Kontakt:
- Camryn Gill
- Telefonnummer: 312-996-0711
- E-Mail: camgill@uic.edu
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Kontakt:
- Angie Georgaras
- Telefonnummer: (312) 996-0711
- E-Mail: ageorg7@uic.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit depressive Teilnehmer (die in den Behandlungsalgorithmus aufgenommen werden): 1) Alter > 60 Jahre; 2) Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierende Episode (DSM5); 3) Schweregrad: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) Kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND ≥ 18; 5) fließend Englisch.
- Remittierte depressive Teilnehmer (die direkt in die Längsschnittstudie aufgenommen werden): 1) Alter > 60 Jahre; 2) Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierend, in teilweiser oder vollständiger Remission (DSM5); 3) Schweregrad: MADRS < 10; 4) Kognition: MoCA >24 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND ≥ 18; 5) fließend Englisch.
- Nie depressive ältere Menschen: 1) Alter > 60 Jahre; 2) Schweregrad: MADRS < 8; 3) Kognition: MoCA >24 oder MoCA - BLIND ≥ 18; 4) fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit depressive Teilnehmer (die in den Behandlungsalgorithmus aufgenommen werden): 1) Andere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, mit Ausnahme einfacher Phobien oder Angststörungen, die während der depressiven Episode vorhanden sind (z. B. generalisierte Angststörung (GAS) oder Symptome einer Panikstörung); 2) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin) im letzten Jahr; 3) Vorgeschichte einer Entwicklungsstörung oder Vorgeschichte von IQ < 70; 4) Akute Suizidalität innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt; 5) Akute Trauer (< 1 Monat); 6) aktuelle oder vergangene Psychose; 7) Primäre neurologische Störung, einschließlich Demenz, klinischer Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie usw.; 8) Vorliegen einer instabilen medizinischen Erkrankung, die dringend behandelt werden muss; 9) jede MRT-Kontraindikation; 10) ECT in den letzten 6 Monaten; 11) Vagusnervstimulation innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt; 12) Aktuelle Anwendung von TMS, Ketamin oder Esketamin mit Plänen zur Fortsetzung der Behandlung.
- Depressive Remitted-Teilnehmer (die direkt in die Längsschnittstudie aufgenommen werden): Identisch mit den derzeit depressiven Teilnehmern, plus 1) die derzeit eine Hirnstimulationsbehandlung (ECT, TMS, VNS), Ketamin oder Esketamin erhalten. Es gibt keine weiteren Ausschlüsse für die Behandlung mit Antidepressiva.
- Nie-depressive Ältere: Identisch mit den derzeit depressiven Teilnehmern, plus: 1) Keine Diagnose einer gegenwärtigen oder vergangenen depressiven Störung oder einer anderen Achse-I-Störung außer einer einfachen Phobie; 2) Keine Verwendung von Psychopharmaka bei psychiatrischen Symptomen in der Vorgeschichte.
Wir werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen einschreiben, insbesondere schwangere Frauen, Kinder, Gefangene oder institutionalisierte Personen. Wir werden auch keine Probanden einschreiben, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen. Sollte ein potenzieller Proband Bedenken (entweder durch einen Studienarzt oder einen Mitarbeiter) hinsichtlich seiner Fähigkeit haben, Studienverfahren zu verstehen und eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen, werden seine kognitiven Fähigkeiten und sein Verständnis von einem Studienarzt bewertet. Wenn Bedenken bestehen, dass die Person beeinträchtigt sein könnte, wird sie nicht in die Studie aufgenommen. Die Begründung wird sowohl der Person als auch ihren Familienmitgliedern zur Verfügung gestellt. Überweisungen zur weiteren Bewertung, einschließlich dringender oder dringender Untersuchungen, werden nach Bedarf und klinisch gerechtfertigt vorgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Derzeit depressive Teilnehmer
Personen, die derzeit depressiv sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten
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Remittierte depressive Teilnehmer
Personen, die innerhalb von 4 Monaten eine Remission der Depression erreicht haben
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Zurückgewiesene depressive Älteste
Personen ohne lebenslange Vorgeschichte von Depressionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurobiologie des Wiederauftretens (Stressreaktivität)
Zeitfenster: Veränderung der Stressreaktivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Stressreaktivität gemessen experimentell (neuronale Reaktivität während fMRI-Stressinduktion-Aufgabe) und ökologisch (affektive Instabilität durch ökologische momentane Bewertung).
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Veränderung der Stressreaktivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Neurobiologie der Rezidive (Funktionale Netzwerkkonnektivität)
Zeitfenster: Änderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Änderungen in der funktionalen Netzwerkkonnektivität, die sowohl Intra-/Internet-Konnektivitätsmarker als auch Marker für Netzwerkinstabilität umfassen.
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Änderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion in Monat 0 und Monat 24
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Kognition wird als herkömmlicher, breit angelegter Akku bewertet.
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Veränderung der kognitiven Funktion in Monat 0 und Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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