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Rezidivmarker, kognitive Belastung und neurobiologische Homöostase bei Altersdepression (REMBRANDT)

13. November 2023 aktualisiert von: Olusola Alade Ajilore, University of Illinois at Chicago

Altersdepression (LLD) ist mit Behinderung, erhöhtem Risiko für kognitiven Verfall und Demenz, erhöhtem Suizidrisiko und höherer Gesamtmortalität verbunden. Diese Ergebnisse hängen damit zusammen, dass Depression eine wiederkehrende Störung mit wiederholten Episoden im Laufe des Lebens eines Patienten ist. Die Rezidivraten (definiert als Rückfall und Rezidiv) sind bei LLD hoch.

Die Ziele dieser Studie sind die Identifizierung neurobiologischer Faktoren, die das Wiederholungsrisiko vorhersagen, und die Untersuchung, wie kognitive Leistungsänderungen sowohl von diesen neurobiologischen Faktoren beeinflusst werden als auch das Wiederholungsrisiko vorhersagen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olusola A Ajilore, MD, PhD
  • Telefonnummer: (312) 413-4562
  • E-Mail: oajilore@uic.edu

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Patienten aus klinischen Überweisungen und Antworten auf Anzeigen einschreiben. Bei klinischen Überweisungen können die überweisenden Anbieter dem Teilnehmer entweder Informationen über die Studie zur Verfügung stellen, einschließlich unserer Kontaktinformationen. Alternativ können sie vom Teilnehmer die Erlaubnis einholen, dass das Studienteam sie kontaktieren darf. Mit Zustimmung des Klinikers kann das Studienpersonal seine Klinikpläne überprüfen, um potenziell in Frage kommende Patienten zu identifizieren, es werden jedoch keine Daten zu Forschungszwecken aufgezeichnet. Werbung kann Radio, Zeitungen, Internet, Online-Forschungsregister, öffentliche Verkehrsmittel und Flyer/Broschüren umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit depressive Teilnehmer (die in den Behandlungsalgorithmus aufgenommen werden): 1) Alter > 60 Jahre; 2) Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierende Episode (DSM5); 3) Schweregrad: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) Kognition: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND ≥ 18; 5) fließend Englisch.
  • Remittierte depressive Teilnehmer (die direkt in die Längsschnittstudie aufgenommen werden): 1) Alter > 60 Jahre; 2) Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierend, in teilweiser oder vollständiger Remission (DSM5); 3) Schweregrad: MADRS < 10; 4) Kognition: MoCA >24 oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA) – BLIND ≥ 18; 5) fließend Englisch.
  • Nie depressive ältere Menschen: 1) Alter > 60 Jahre; 2) Schweregrad: MADRS < 8; 3) Kognition: MoCA >24 oder MoCA - BLIND ≥ 18; 4) fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit depressive Teilnehmer (die in den Behandlungsalgorithmus aufgenommen werden): 1) Andere psychiatrische Erkrankungen der Achse I, mit Ausnahme einfacher Phobien oder Angststörungen, die während der depressiven Episode vorhanden sind (z. B. generalisierte Angststörung (GAS) oder Symptome einer Panikstörung); 2) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin) im letzten Jahr; 3) Vorgeschichte einer Entwicklungsstörung oder Vorgeschichte von IQ < 70; 4) Akute Suizidalität innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt; 5) Akute Trauer (< 1 Monat); 6) aktuelle oder vergangene Psychose; 7) Primäre neurologische Störung, einschließlich Demenz, klinischer Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie usw.; 8) Vorliegen einer instabilen medizinischen Erkrankung, die dringend behandelt werden muss; 9) jede MRT-Kontraindikation; 10) ECT in den letzten 6 Monaten; 11) Vagusnervstimulation innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt; 12) Aktuelle Anwendung von TMS, Ketamin oder Esketamin mit Plänen zur Fortsetzung der Behandlung.
  • Depressive Remitted-Teilnehmer (die direkt in die Längsschnittstudie aufgenommen werden): Identisch mit den derzeit depressiven Teilnehmern, plus 1) die derzeit eine Hirnstimulationsbehandlung (ECT, TMS, VNS), Ketamin oder Esketamin erhalten. Es gibt keine weiteren Ausschlüsse für die Behandlung mit Antidepressiva.
  • Nie-depressive Ältere: Identisch mit den derzeit depressiven Teilnehmern, plus: 1) Keine Diagnose einer gegenwärtigen oder vergangenen depressiven Störung oder einer anderen Achse-I-Störung außer einer einfachen Phobie; 2) Keine Verwendung von Psychopharmaka bei psychiatrischen Symptomen in der Vorgeschichte.

Wir werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen einschreiben, insbesondere schwangere Frauen, Kinder, Gefangene oder institutionalisierte Personen. Wir werden auch keine Probanden einschreiben, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen. Sollte ein potenzieller Proband Bedenken (entweder durch einen Studienarzt oder einen Mitarbeiter) hinsichtlich seiner Fähigkeit haben, Studienverfahren zu verstehen und eine sinnvolle Einwilligung zu erteilen, werden seine kognitiven Fähigkeiten und sein Verständnis von einem Studienarzt bewertet. Wenn Bedenken bestehen, dass die Person beeinträchtigt sein könnte, wird sie nicht in die Studie aufgenommen. Die Begründung wird sowohl der Person als auch ihren Familienmitgliedern zur Verfügung gestellt. Überweisungen zur weiteren Bewertung, einschließlich dringender oder dringender Untersuchungen, werden nach Bedarf und klinisch gerechtfertigt vorgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Derzeit depressive Teilnehmer
Personen, die derzeit depressiv sind und eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten
Remittierte depressive Teilnehmer
Personen, die innerhalb von 4 Monaten eine Remission der Depression erreicht haben
Zurückgewiesene depressive Älteste
Personen ohne lebenslange Vorgeschichte von Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobiologie des Wiederauftretens (Stressreaktivität)
Zeitfenster: Veränderung der Stressreaktivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24
Stressreaktivität gemessen experimentell (neuronale Reaktivität während fMRI-Stressinduktion-Aufgabe) und ökologisch (affektive Instabilität durch ökologische momentane Bewertung).
Veränderung der Stressreaktivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24
Neurobiologie der Rezidive (Funktionale Netzwerkkonnektivität)
Zeitfenster: Änderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24
Änderungen in der funktionalen Netzwerkkonnektivität, die sowohl Intra-/Internet-Konnektivitätsmarker als auch Marker für Netzwerkinstabilität umfassen.
Änderung der funktionalen Netzwerkkonnektivität in Monat 8, Monat 16 und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Funktion in Monat 0 und Monat 24
Kognition wird als herkömmlicher, breit angelegter Akku bewertet.
Veränderung der kognitiven Funktion in Monat 0 und Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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