- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05331599
Markery nawrotów, obciążenie poznawcze i homeostaza neurobiologiczna w depresji późnego życia (REMBRANDT)
Depresja w późnym wieku (LLD) wiąże się z niepełnosprawnością, zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji, zwiększonym ryzykiem samobójstwa i większą śmiertelnością z dowolnej przyczyny. Wyniki te są związane z depresją jako zaburzeniem nawracającym, z powtarzającymi się epizodami przez całe życie pacjenta. Wskaźniki nawrotów (zdefiniowane jako obejmujące zarówno nawrót, jak i nawrót) są wysokie w LLD.
Celem tego badania jest zidentyfikowanie czynników neurobiologicznych, które przewidują ryzyko nawrotu, oraz zbadanie, w jaki sposób te czynniki neurobiologiczne wpływają na zmiany wydajności poznawczej, a także przewidują ryzyko nawrotu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy obecnie z depresją (którzy przejdą do algorytmu leczenia): 1) Wiek > 60 lat; 2) rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, epizod nawracający (DSM5); 3) nasilenie: Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) (67) ≥ 15; 4) funkcje poznawcze: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - ŚLEPI ≥ 18; 5) biegle włada językiem angielskim.
- Uczestnicy z depresją w stanie remisji (którzy bezpośrednio wezmą udział w badaniu podłużnym): 1) Wiek > 60 lat; 2) rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, nawracającego, w częściowej lub całkowitej remisji (DSM5); 3) dotkliwość: MADRS < 10; 4) funkcje poznawcze: MoCA >24 lub Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) biegle włada językiem angielskim.
- Osoby starsze bez depresji: 1) Wiek > 60 lat; 2) dotkliwość: MADRS < 8; 3) funkcje poznawcze: MoCA >24 lub MoCA - ŚLEPA ≥ 18; 4) biegle włada językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy obecnie z depresją (którzy zostaną włączeni do algorytmu leczenia): 1) inne zaburzenia psychiczne osi I, z wyjątkiem prostych fobii lub zaburzeń lękowych obecnych podczas epizodu depresyjnego (np. zespół lęku uogólnionego (GAD) lub objawy zespołu lęku napadowego); 2) historia uzależnienia lub nadużywania alkoholu lub narkotyków (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego roku; 3) Historia zaburzenia rozwojowego lub historia IQ < 70; 4) Ostra samobójstwo w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; 5) Ostra żałoba (<1 miesiąca); 6) Obecna lub przebyta psychoza; 7) Pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie, udar kliniczny, guz mózgu, padaczka itp.; 8) Występowanie niestabilnej choroby wymagającej pilnego leczenia; 9) Wszelkie przeciwwskazania do MRI; 10) EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 11) Stymulacja nerwu błędnego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania; 12) Obecne stosowanie TMS, ketaminy lub esketaminy z planami kontynuacji leczenia.
- Uczestnicy z depresją w stanie remisji (którzy bezpośrednio wezmą udział w badaniu podłużnym): identyczni z uczestnikami obecnie z depresją plus 1) obecnie otrzymujący leczenie stymulacją mózgu (ECT, TMS, VNS), ketaminą lub esketaminą. Nie ma innych wyłączeń dla leczenia przeciwdepresyjnego.
- Osoby starsze bez depresji: Identyczne z uczestnikami obecnie depresyjnymi, plus: 1) Brak diagnozy obecnego lub przeszłego zaburzenia depresyjnego lub innego zaburzenia z osi I, z wyjątkiem zwykłej fobii; 2) Brak historii stosowania leków psychotropowych w leczeniu objawów psychiatrycznych.
Nie będziemy rejestrować wrażliwych populacji, w szczególności kobiet w ciąży, dzieci, więźniów ani osób przebywających w placówkach opiekuńczo-wychowawczych. Nie będziemy też rejestrować osób niezdolnych do wyrażenia własnej zgody. Jeśli potencjalny uczestnik pojawi się w sytuacji, gdy istnieje obawa (ze strony lekarza prowadzącego badanie lub członka personelu) co do jego zdolności zrozumienia procedur badania i wyrażenia znaczącej zgody, jego zdolności poznawcze i zrozumienie zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego badanie. Jeśli istnieją jakiekolwiek obawy, że dana osoba może być upośledzona, nie zostanie ona włączona do badania. Uzasadnienie zostanie przekazane osobie fizycznej oraz członkom jej rodziny. Skierowania na dalszą ocenę, w tym ocenę pilną lub pilną, będą kierowane w razie potrzeby i klinicznie uzasadnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obecnie depresyjni uczestnicy
Osoby, które obecnie cierpią na depresję i są leczone lekami przeciwdepresyjnymi
|
|
Uczestnicy w depresji z remisją
Osoby, które osiągnęły remisję depresji w ciągu 4 miesięcy
|
|
Starsi z depresją z ulgą
Osoby, u których w życiu nie występowała depresja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurobiologia nawrotów (reaktywność na stres)
Ramy czasowe: Zmiana reaktywności na stres w miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24
|
Reaktywność na stres mierzona eksperymentalnie (reaktywność nerwowa podczas zadania indukcji stresu fMRI) i ekologicznie (niestabilność afektywna na podstawie ekologicznej oceny chwilowej).
|
Zmiana reaktywności na stres w miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24
|
|
Neurobiologia nawrotów (funkcjonalna łączność sieciowa)
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnej łączności sieciowej w miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24
|
Zmiany w funkcjonalnej łączności sieciowej, które obejmują zarówno znaczniki łączności wewnątrz/internetowej, jak i znaczniki niestabilności sieci.
|
Zmiana funkcjonalnej łączności sieciowej w miesiącu 8, miesiącu 16 i miesiącu 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana funkcji poznawczych w miesiącu 0 i miesiącu 24
|
Poznanie zostanie ocenione konwencjonalną, szeroko zakrojoną baterią.
|
Zmiana funkcji poznawczych w miesiącu 0 i miesiącu 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .