- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05331599
노년기 우울증에서 재발 표지자, 인지부담 및 신경생물학적 항상성 (REMBRANDT)
노년기 우울증(LLD)은 장애, 인지 저하 및 치매 위험 증가, 자살 위험 증가, 모든 원인으로 인한 사망률 증가와 관련이 있습니다. 이러한 결과는 우울증이 환자의 일생 동안 반복되는 재발성 장애인 것과 관련이 있습니다. 재발률(재발과 재발을 모두 포함하는 것으로 정의됨)은 LLD에서 높습니다.
이 연구의 목표는 재발 위험을 예측하는 신경생물학적 요인을 식별하고, 인지 성능 변화가 이러한 신경생물학적 요인에 의해 어떻게 영향을 받는지와 재발 위험을 예측하는 방법을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 우울한 참가자(치료 알고리즘에 들어갈 사람): 1) 연령 > 60세; 2) 주요 우울 장애, 재발성 삽화(DSM5)의 진단; 3) 중증도: Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)(67) ≥ 15; 4) 인지: 몬트리올 인지 평가(MoCA) >24 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 블라인드 ≥ 18; 5) 영어에 능통합니다.
- 완화된 우울증 참가자(종단 연구에 직접 참여): 1) 연령 > 60세; 2) 주요 우울 장애의 진단, 재발성, 부분 또는 완전 관해(DSM5); 3) 중증도: MADRS < 10; 4) 인지: MoCA >24 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) - 블라인드 ≥ 18; 5) 영어에 능통합니다.
- 우울하지 않은 노인: 1) 연령 > 60세; 2) 중증도: MADRS < 8; 3) 인지: MoCA >24 또는 MoCA - 블라인드 ≥ 18; 4) 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 현재 우울한 참여자(치료 알고리즘에 들어갈 사람): 1) 우울 에피소드 동안 존재하는 단순 공포증 또는 불안 장애(예: 범불안 장애(GAD) 또는 공황 장애 증상)를 제외한 기타 Axis I 정신 장애; 2) 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 의존 또는 남용(니코틴 제외)의 병력; 3) 발달 장애의 병력 또는 IQ < 70의 병력; 4) 연구 시작 3개월 이내의 급성 자살 경향; 5) 극심한 슬픔(1개월 미만) 6) 현재 또는 과거의 정신병; 7) 치매, 뇌졸중, 뇌종양, 간질 등을 포함한 원발성 신경계 질환; 8) 긴급한 치료가 필요한 불안정한 의학적 질병의 존재; 9) MRI 금기; 10) 지난 6개월 동안의 ECT; 11) 연구 시작 6개월 이내의 미주 신경 자극; 12) 현재 TMS, 케타민 또는 에스케타민을 사용하고 있으며 치료를 계속할 계획입니다.
- 완화된 우울증 참가자(종단 연구에 직접 참여): 현재 우울증 참가자와 동일하며 1) 현재 뇌 자극 치료(ECT, TMS, VNS), 케타민 또는 에스케타민을 받고 있습니다. 항우울제 치료에 대한 다른 예외는 없습니다.
- 결코 우울하지 않은 노인: 현재 우울한 참가자와 동일하며 다음을 추가합니다. 1) 단순 공포증을 제외하고 현재 또는 과거의 우울 장애 또는 기타 Axis I 장애의 진단이 없습니다. 2) 정신 증상에 대한 향정신성 약물 사용 이력이 없다.
우리는 취약한 인구, 특히 임산부, 어린이, 수감자 또는 시설에 수용된 개인을 등록하지 않을 것입니다. 또한 자체 동의를 제공할 수 없는 피험자는 등록하지 않습니다. 잠재적 피험자가 연구 절차를 이해하고 의미 있는 동의를 제공하는 능력에 대해 우려 사항이 있는 경우(연구 임상의 또는 직원에 의해), 그들의 인지 능력 및 이해가 연구 의사에 의해 평가될 것입니다. 개인이 손상될 수 있다는 우려가 있는 경우 연구에 등록되지 않습니다. 근거는 개인과 그 가족에게 제공됩니다. 긴급 또는 긴급 평가를 포함하여 추가 평가를 위한 추천은 필요에 따라 임상적으로 보증될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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현재 우울한 참가자
현재 우울하고 항우울제 치료를 통해 치료를 받고 있는 개인
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완화된 우울 참가자
4개월 이내에 우울증에서 차도를 달성한 개인
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완화된 우울한 장로
평생 우울증의 병력이 없는 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 신경생물학(스트레스 반응성)
기간: 8개월, 16개월, 24개월의 스트레스 반응성 변화
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실험적으로 측정된 스트레스 반응성(fMRI 스트레스 유도 작업 중 신경 반응성) 및 생태학적으로(생태학적 순간 평가에 의한 정서적 불안정성).
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8개월, 16개월, 24개월의 스트레스 반응성 변화
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재발의 신경생물학(기능적 네트워크 연결성)
기간: 8개월, 16개월 및 24개월의 기능적 네트워크 연결 변경
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내부/네트워크 연결 마커와 네트워크 불안정 마커를 모두 포함하는 기능적 네트워크 연결의 변경.
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8개월, 16개월 및 24개월의 기능적 네트워크 연결 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 0개월 및 24개월 인지 기능의 변화
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인지는 기존의 광범위한 기반 배터리로 평가됩니다.
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0개월 및 24개월 인지 기능의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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