- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05331599
Toistumismerkit, kognitiivinen taakka ja neurobiologinen homeostaasi myöhäiselämän masennuksessa (REMBRANDT)
Myöhäinen masennus (LLD) liittyy vammaisuuteen, lisääntyneeseen kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskiin, kohonneeseen itsemurhariskiin ja suurempaan kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Nämä tulokset liittyvät siihen, että masennus on toistuva sairaus, joka toistuu potilaan eliniän aikana. Uusiutumisluvut (määritelty sisältäen sekä uusiutumisen että uusiutumisen) ovat korkeat LLD:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa neurobiologisia tekijöitä, jotka ennustavat uusiutumisriskiä, ja tutkia, kuinka nämä neurobiologiset tekijät vaikuttavat kognitiivisen suorituskyvyn muutoksiin sekä ennustavat uusiutumisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä masentuneet osallistujat (jotka tulevat hoitoalgoritmiin): 1) Ikä > 60 vuotta; 2) vakavan masennuksen diagnoosi, toistuva episodi (DSM5); 3) vakavuus: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) kognitio: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) sujuvasti englantia.
- Remitted masentuneet osallistujat (jotka tulevat suoraan pitkittäistutkimukseen): 1) Ikä > 60 vuotta; 2) vakavan masennushäiriön diagnoosi, toistuva, osittaisessa tai täydellisessä remissiossa (DSM5); 3) vakavuus: MADRS < 10; 4) kognitio: MoCA >24 tai Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) sujuvasti englantia.
- Ei koskaan masentuneet vanhukset: 1) Ikä > 60 vuotta; 2) vakavuus: MADRS < 8; 3) kognitio: MoCA >24 tai MoCA - BLIND ≥ 18; 4) sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä masentuneet osallistujat (jotka tulevat hoitoalgoritmiin): 1) Muut akselin I psykiatriset häiriöt, paitsi masennusjakson aikana esiintyvät yksinkertaiset fobiat tai ahdistuneisuushäiriöt (esim. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) tai paniikkihäiriön oireet); 2) alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö (muu kuin nikotiini) viimeisen vuoden aikana; 3) aiempi kehityshäiriö tai aiempi älykkyysosamäärä < 70; 4) Akuutti itsetuhoisuus 3 kuukauden sisällä opiskelusta; 5) Akuutti suru (<1 kuukausi); 6) nykyinen tai mennyt psykoosi; 7) Primaarinen neurologinen häiriö, mukaan lukien dementia, kliininen aivohalvaus, aivokasvain, epilepsia jne.; 8) epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa; 9) MRI-vasta-aiheet; 10) ECT viimeisten 6 kuukauden aikana; 11) Vagal-hermostimulaatio 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; 12) Nykyinen TMS:n, ketamiinin tai esketamiinin käyttö hoidon jatkamisen kanssa.
- Remitted masentuneet osallistujat (jotka tulevat suoraan pitkittäistutkimukseen): Samat kuin tällä hetkellä masentuneet osallistujat, plus 1), jotka saavat tällä hetkellä aivostimulaatiohoitoa (ECT, TMS, VNS), ketamiinia tai esketamiinia. Masennuslääkehoitoon ei ole muita poikkeuksia.
- Ei koskaan masentuneita vanhuksia: Identtisiä tällä hetkellä masentuneiden osallistujien kanssa, plus: 1) Ei diagnoosia nykyisestä tai aiemmasta masennushäiriöstä tai muusta akselin I häiriöstä yksinkertaista fobiaa lukuun ottamatta; 2) Ei aiempia psykotrooppisten lääkkeiden käyttöä psykiatristen oireiden hoitoon.
Emme ota mukaan haavoittuvia väestöryhmiä, erityisesti raskaana olevia naisia, lapsia, vankeja tai laitoksissa olevia henkilöitä. Emme myöskään ota mukaan henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan. Jos mahdollinen tutkittava saapuu paikalle, jos hän on huolissaan (joko tutkimuskliinikon tai henkilökunnan jäsenen taholta) kyvystään ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja antaa merkityksellinen suostumus, tutkimuslääkäri arvioi hänen kognitiiviset kykynsä ja ymmärrystään. Jos on epäilyksiä siitä, että henkilö voi olla vammainen, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Perustelut annetaan yksilölle sekä hänen perheenjäsenilleen. Suosituksia lisäarviointiin, mukaan lukien kiireelliset tai kiireelliset arvioinnit, tehdään tarvittaessa ja kliinisesti perusteltuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tällä hetkellä masentuneet osallistujat
Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä masentuneita ja saavat masennuslääkehoitoa
|
|
Remitted Masentuneet osallistujat
Henkilöt, jotka ovat saaneet remission masennuksesta 4 kuukauden sisällä
|
|
Saatujen masennusten vanhimmat
Henkilöt, joilla ei ole elinikäistä masennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen neurobiologia (stressireaktiivisuus)
Aikaikkuna: Muutos stressireaktiivisuudessa kuukaudessa 8, kuukaudessa 16 ja kuukaudessa 24
|
Stressireaktiivisuus mitataan kokeellisesti (hermoston reaktiivisuus fMRI-stressin induktiotehtävän aikana) ja ekologisesti (vaikutteinen epävakaus ekologisen hetkellisen arvioinnin perusteella).
|
Muutos stressireaktiivisuudessa kuukaudessa 8, kuukaudessa 16 ja kuukaudessa 24
|
|
Toistumisen neurobiologia (toiminnallinen verkkoyhteys)
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisessa verkkoyhteydessä 8., 16. ja 24. kuukaudessa
|
Muutokset toiminnallisessa verkkoyhteydessä, joka sisältää sekä sisäisen/internetyhteyden merkit että verkon epävakauden merkit.
|
Muutos toiminnallisessa verkkoyhteydessä 8., 16. ja 24. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Kognitiivisen toiminnan muutos kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 24
|
Kognitio arvioidaan perinteisellä, laajapohjaisella akulla.
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .