- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05331599
Маркеры рецидива, когнитивная нагрузка и нейробиологический гомеостаз при депрессии в пожилом возрасте (REMBRANDT)
Депрессия позднего возраста (LLD) связана с инвалидностью, повышенным риском снижения когнитивных функций и деменции, повышенным риском самоубийства и более высокой смертностью от всех причин. Эти результаты связаны с тем, что депрессия является рецидивирующим расстройством с повторяющимися эпизодами в течение жизни пациента. Частота рецидивов (определяемая как включение как рецидивов, так и рецидивов) высока при LLD.
Целью этого исследования является выявление нейробиологических факторов, которые предсказывают риск рецидива, и изучение того, как эти нейробиологические факторы влияют на изменения когнитивных функций, а также прогнозируют риск рецидива.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olusola A Ajilore, MD, PhD
- Номер телефона: (312) 413-4562
- Электронная почта: oajilore@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Camryn Gill
- Номер телефона: 312-996-0711
- Электронная почта: camgill@uic.edu
-
Контакт:
- Angie Georgaras
- Номер телефона: (312) 996-0711
- Электронная почта: ageorg7@uic.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники с депрессией в настоящее время (которые войдут в алгоритм лечения): 1) Возраст > 60 лет; 2) диагноз большого депрессивного расстройства, рекуррентный эпизод (DSM5); 3) тяжесть: шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (67) ≥ 15; 4) когнитивные функции: Монреальский когнитивный тест (MoCA) >24 или Монреальский когнитивный тест (MoCA) — СЛЕПОЙ ≥ 18; 5) свободное владение английским языком.
- Участники с депрессией в ремиссии (которые будут непосредственно участвовать в лонгитюдном исследовании): 1) Возраст > 60 лет; 2) диагноз большого депрессивного расстройства, рецидивирующего, в частичной или полной ремиссии (DSM5); 3) тяжесть: MADRS < 10; 4) когнитивные функции: MoCA >24 или Монреальский когнитивный тест (MoCA) — BLIND ≥ 18; 5) свободное владение английским языком.
- Никогда не страдавшие депрессией пожилые люди: 1) Возраст > 60 лет; 2) тяжесть: MADRS < 8; 3) когнитивные функции: MoCA >24 или MoCA - BLIND ≥ 18; 4) свободное владение английским языком.
Критерий исключения:
- Участники с депрессией в настоящее время (которые войдут в алгоритм лечения): 1) другие психические расстройства оси I, за исключением простых фобий или тревожных расстройств, присутствующих во время депрессивного эпизода (например, симптомы генерализованного тревожного расстройства (ГТР) или панического расстройства); 2) История алкогольной или наркотической зависимости или злоупотребления (кроме никотина) за последний год; 3) Нарушение развития в анамнезе или IQ < 70 в анамнезе; 4) острые суицидальные наклонности в течение 3 месяцев после включения в исследование; 5) острое горе (<1 месяца); 6) Текущий или перенесенный психоз; 7) первичное неврологическое расстройство, включая деменцию, клинический инсульт, опухоль головного мозга, эпилепсию и др.; 8) Наличие нестабильного соматического заболевания, требующего неотложного лечения; 9) наличие противопоказаний к МРТ; 10) ЭСТ за последние 6 месяцев; 11) Стимуляция блуждающего нерва в течение 6 месяцев после начала исследования; 12) Текущее использование ТМС, кетамина или эскетамина с планами продолжения лечения.
- Участники с ремиссией депрессии (которые будут непосредственно участвовать в продольном исследовании): Идентичны участникам с депрессией в настоящее время, плюс 1) в настоящее время получают лечение стимуляцией мозга (ЭСТ, ТМС, ВНС), кетамин или эскетамин. Других исключений для лечения антидепрессантами нет.
- Пожилые люди, никогда не страдавшие депрессией: Идентичны участникам, находящимся в настоящее время в депрессии, плюс: 1) Отсутствие диагноза текущего или прошлого депрессивного расстройства или другого расстройства Оси I, за исключением простой фобии; 2) Отсутствие в анамнезе приема психотропных препаратов для лечения психических симптомов.
Мы не будем регистрировать уязвимые группы населения, особенно беременных женщин, детей, заключенных или лиц, находящихся в лечебных учреждениях. Мы также не будем регистрировать субъектов, неспособных дать собственное согласие. Если потенциальный субъект присутствует там, где есть опасения (либо со стороны врача-исследователя, либо со стороны персонала) относительно его способности понимать процедуры исследования и дать значимое согласие, его когнитивные способности и понимание будут оцениваться врачом-исследователем. Если есть какие-либо опасения, что у человека могут быть нарушения, он не будет включен в исследование. Обоснование будет предоставлено отдельному лицу, а также членам его или ее семьи. Направления для дальнейшей оценки, включая срочную или неотложную оценку, будут сделаны по мере необходимости и клинически оправданы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
В настоящее время участники в депрессии
Лица, которые в настоящее время находятся в депрессии и получают лечение антидепрессантами.
|
Участники с ремиттированной депрессией
Лица, достигшие ремиссии депрессии в течение 4 месяцев
|
Старейшины с ремиттированной депрессией
Лица, не страдающие депрессией в течение всей жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейробиология рецидива (стресс-реактивность)
Временное ограничение: Изменение стресс-реактивности на 8-м, 16-м и 24-м месяцах
|
Стресс-реактивность, измеренная экспериментально (нейронная реактивность во время задачи индукции стресса фМРТ) и экологически (аффективная нестабильность по экологической мгновенной оценке).
|
Изменение стресс-реактивности на 8-м, 16-м и 24-м месяцах
|
Нейробиология повторения (функциональная сетевая связность)
Временное ограничение: Изменение функционального подключения к сети на 8-м, 16-м и 24-м месяцах
|
Изменения в функциональной сетевой связности, которые включают как маркеры внутри/межсетевой связности, так и маркеры нестабильности сети.
|
Изменение функционального подключения к сети на 8-м, 16-м и 24-м месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Изменение когнитивной функции в месяц 0 и месяц 24
|
Когнитивность будет оцениваться обычной батареей с широким основанием.
|
Изменение когнитивной функции в месяц 0 и месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .