- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331599
Tilbakefallsmarkører, kognitiv byrde og nevrobiologisk homeostase i senlivsdepresjon (REMBRANDT)
Senlivsdepresjon (LLD) er assosiert med funksjonshemming, økt risiko for kognitiv svikt og demens, økt selvmordsrisiko og større dødelighet av alle årsaker. Disse utfallene er relatert til at depresjon er en tilbakevendende lidelse, med gjentatte episoder over en pasients levetid. Residivrater (definert som inkludert både tilbakefall og tilbakefall) er høye ved LLD.
Målet med denne studien er å identifisere nevrobiologiske faktorer som forutsier risiko for tilbakefall, og undersøke hvordan kognitive ytelsesendringer både påvirkes av disse nevrobiologiske faktorene og også forutsi risiko for tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden deprimerte deltakere (som vil gå inn i behandlingsalgoritmen): 1) Alder > 60 år; 2) diagnose av alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende episode (DSM5); 3) alvorlighetsgrad: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) kognisjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) snakker flytende engelsk.
- Remitterte deprimerte deltakere (som vil gå direkte inn i den longitudinelle studien): 1) Alder > 60 år; 2) diagnose av alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende, i delvis eller full remisjon (DSM5); 3) alvorlighetsgrad: MADRS < 10; 4) kognisjon: MoCA >24 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) snakker flytende engelsk.
- Aldri deprimerte eldre: 1) Alder > 60 år; 2) alvorlighetsgrad: MADRS < 8; 3) kognisjon: MoCA >24 eller MoCA - BLIND ≥ 18; 4) snakker flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket deprimerte deltakere (som vil gå inn i behandlingsalgoritmen): 1) Andre psykiatriske lidelser i akse I, bortsett fra enkle fobi- eller angstlidelser tilstede under den depressive episoden (f.eks. generalisert angstlidelse (GAD) eller symptomer på panikklidelse); 2) historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk (annet enn nikotin) det siste året; 3) Historie med en utviklingsforstyrrelse eller historie med IQ < 70; 4) Akutt suicidalitet innen 3 måneder etter studiestart; 5) Akutt sorg (<1 måned); 6) Nåværende eller tidligere psykose; 7) Primær nevrologisk lidelse, inkludert demens, klinisk hjerneslag, hjernesvulst, epilepsi, etc.; 8) Tilstedeværelse av ustabil medisinsk sykdom som krever akutt behandling; 9) Enhver MR-kontraindikasjon; 10) ECT siste 6 måneder; 11) Vagal nervestimulering innen 6 måneder etter studiestart; 12) Nåværende bruk av TMS, ketamin eller esketamin med planer om å fortsette behandlingen.
- Remitterte deprimerte deltakere (som vil gå direkte inn i den longitudinelle studien): Identisk med de for øyeblikket deprimerte deltakerne, pluss 1) som for tiden mottar hjernestimuleringsbehandling (ECT, TMS, VNS), ketamin eller esketamin. Det er ingen andre unntak for antidepressiv behandling.
- Aldri deprimerte eldre: Identisk med de deprimerte deltakerne, pluss: 1) Ingen diagnose av nåværende eller tidligere depressiv lidelse eller annen akse I-lidelse bortsett fra enkel fobi; 2) Ingen historie med bruk av psykotrope medisiner for psykiatriske symptomer.
Vi vil ikke registrere sårbare befolkninger, spesielt gravide kvinner, barn, fanger eller institusjonaliserte individer. Vi vil heller ikke registrere personer som ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke. Skulle et potensielt forsøksperson være tilstede der det er bekymring (enten av en studiekliniker eller medarbeider) om deres evne til å forstå studieprosedyrer og gi meningsfullt samtykke, vil deres kognitive evne og forståelse bli evaluert av en studielege. Hvis det er bekymring for at personen kan være svekket, vil de ikke bli registrert i studien. Begrunnelsen vil bli gitt til den enkelte så vel som hans eller hennes familiemedlemmer. Henvisninger for videre evaluering, inkludert akutt eller akutt evaluering, vil bli gjort etter behov og klinisk berettiget.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
For tiden deprimerte deltakere
Personer som for tiden er deprimerte og får behandling gjennom en antidepressiv behandling
|
|
Remitterte deprimerte deltakere
Personer som har oppnådd remisjon fra depresjon innen 4 måneder
|
|
Remitterte deprimerte eldste
Personer som ikke har noen livshistorie med depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobiologi av tilbakefall (stressreaktivitet)
Tidsramme: Endring i stressreaktivitet ved måned 8, måned 16 og måned 24
|
Stressreaktivitet målt eksperimentelt (nevral reaktivitet under fMRI-stressinduksjonsoppgave) og økologisk (affektiv ustabilitet ved økologisk øyeblikkelig vurdering).
|
Endring i stressreaktivitet ved måned 8, måned 16 og måned 24
|
|
Nevrobiologi of recidiv (funksjonell nettverkstilkobling)
Tidsramme: Endring i funksjonell nettverkstilkobling i måned 8, måned 16 og måned 24
|
Endringer i funksjonell nettverkstilkobling som inkluderer både interne/internett-tilkoblingsmarkører og så vel som markører for nettverksustabilitet.
|
Endring i funksjonell nettverkstilkobling i måned 8, måned 16 og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring i kognitiv funksjon ved måned 0 og måned 24
|
Kognisjon vil bli vurdert som et konvensjonelt, bredbasert batteri.
|
Endring i kognitiv funksjon ved måned 0 og måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .