- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05331599
Herhalingsmarkers, cognitieve belasting en neurobiologische homeostase bij depressie op latere leeftijd (REMBRANDT)
Depressie op latere leeftijd (LLD) wordt in verband gebracht met invaliditeit, een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang en dementie, een verhoogd risico op zelfmoord en een grotere sterfte door alle oorzaken. Deze uitkomsten houden verband met het feit dat depressie een terugkerende aandoening is, met herhaalde episodes gedurende het leven van een patiënt. Recidiefpercentages (gedefinieerd als inclusief zowel recidief als recidief) zijn hoog in LLD.
De doelen van deze studie zijn het identificeren van neurobiologische factoren die het herhalingsrisico voorspellen, en onderzoeken hoe cognitieve prestatieveranderingen zowel door deze neurobiologische factoren worden beïnvloed als ook het herhalingsrisico voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel depressieve deelnemers (die het behandelingsalgoritme zullen invoeren): 1) Leeftijd> 60 jaar; 2) diagnose van depressieve stoornis, terugkerende episode (DSM5); 3) ernst: Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (67) ≥ 15; 4) cognitie: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >24 of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) vloeiend Engels.
- Teruggestuurde depressieve deelnemers (die direct deelnemen aan de longitudinale studie): 1) Leeftijd > 60 jaar; 2) diagnose van depressieve stoornis, recidiverend, in gedeeltelijke of volledige remissie (DSM5); 3) ernst: MADRS < 10; 4) cognitie: MoCA >24 of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - BLIND ≥ 18; 5) vloeiend Engels.
- Ouderen die nooit depressief zijn: 1) Leeftijd > 60 jaar; 2) ernst: MADRS < 8; 3) cognitie: MoCA >24 of MoCA - BLIND ≥ 18; 4) vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel depressieve deelnemers (die het behandelingsalgoritme invoeren): 1) Andere as I psychiatrische stoornissen, behalve eenvoudige fobie of angststoornissen die aanwezig zijn tijdens de depressieve episode (bijv. gegeneraliseerde angststoornis (GAS) of symptomen van paniekstoornis); 2) Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving of -misbruik (anders dan nicotine) in het afgelopen jaar; 3) Geschiedenis van een ontwikkelingsstoornis of geschiedenis van IQ < 70; 4) Acute suïcidaliteit binnen 3 maanden na deelname aan de studie; 5) Acute rouw (<1 maand); 6) Huidige of vroegere psychose; 7) Primaire neurologische aandoening, waaronder dementie, klinische beroerte, hersentumor, epilepsie, enz.; 8) Aanwezigheid van onstabiele medische ziekte die dringende behandeling vereist; 9) Eventuele MRI-contra-indicaties; 10) ECT in de afgelopen 6 maanden; 11) Vagale zenuwstimulatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie; 12) Huidig gebruik van TMS, ketamine of esketamine met plannen om de behandeling voort te zetten.
- Teruggestuurde depressieve deelnemers (die direct deelnemen aan de longitudinale studie): Identiek aan de momenteel depressieve deelnemers, plus 1) die momenteel een hersenstimulatiebehandeling ondergaan (ECT, TMS, VNS), ketamine of esketamine. Er zijn geen andere uitsluitingen voor behandeling met antidepressiva.
- Ouderen die nooit depressief zijn: Identiek aan de deelnemers die momenteel depressief zijn, plus: 1) Geen diagnose van huidige of vroegere depressieve stoornis of andere As I-stoornis, behalve een simpele fobie; 2) Geen voorgeschiedenis van gebruik van psychotrope medicatie voor psychiatrische symptomen.
We zullen geen kwetsbare bevolkingsgroepen inschrijven, met name zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen. We zullen ook geen proefpersonen inschrijven die niet in staat zijn om hun eigen toestemming te geven. Als een potentiële proefpersoon aanwezig is en zich zorgen maakt (ofwel door een onderzoeksarts ofwel door een staflid) over zijn of haar vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en zinvolle toestemming te geven, zal hun cognitieve vermogen en begrip worden beoordeeld door een onderzoeksarts. Als er enige bezorgdheid bestaat dat het individu mogelijk een beperking heeft, zullen ze niet worden ingeschreven in het onderzoek. De motivering zal zowel aan het individu als aan zijn of haar gezinsleden worden meegedeeld. Verwijzingen voor verdere evaluatie, met inbegrip van dringende of opkomende evaluatie, zullen worden gedaan indien nodig en klinisch gerechtvaardigd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Momenteel depressieve deelnemers
Personen die momenteel depressief zijn en worden behandeld door middel van een behandeling met antidepressiva
|
|
Teruggestuurde depressieve deelnemers
Personen die binnen 4 maanden remissie van depressie hebben bereikt
|
|
Ontslagen Depressieve Ouderen
Personen die geen levenslange geschiedenis van depressie hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurobiologie van herhaling (stressreactiviteit)
Tijdsspanne: Verandering in stressreactiviteit op maand 8, maand 16 en maand 24
|
Stressreactiviteit experimenteel gemeten (neurale reactiviteit tijdens fMRI-stressinductietaak) en ecologisch (affectieve instabiliteit door ecologische momentane beoordeling).
|
Verandering in stressreactiviteit op maand 8, maand 16 en maand 24
|
|
Neurobiologie van herhaling (functionele netwerkconnectiviteit)
Tijdsspanne: Verandering in functionele netwerkconnectiviteit op maand 8, maand 16 en maand 24
|
Wijzigingen in functionele netwerkconnectiviteit die zowel intra-/internetwerkconnectiviteitsmarkeringen als markeringen van netwerkinstabiliteit omvat.
|
Verandering in functionele netwerkconnectiviteit op maand 8, maand 16 en maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering in cognitieve functie op maand 0 en maand 24
|
Cognitie zal worden beoordeeld op een conventionele, brede batterij.
|
Verandering in cognitieve functie op maand 0 en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Amruta Barve, MPH, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0078
- 1R01MH121384-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .